Europska agencija za lijekove: Daljnjom procjenom utvrđena je vrlo rijetka pojava ugrušaka ugrušaka povezanih s cjepivom AstraZeneca

EMA-in odbor za sigurnost (PRAC) zaključio je danas (7. travnja) da bi neobični krvni ugrušci s niskim nivoom trombocita trebali biti navedeni kao vrlo rijetke nuspojave Vaxzevrije (ranije COVID-19 cjepivo AstraZeneca). Donoseći svoj zaključak, odbor je uzeo u obzir sve trenutno dostupne dokaze, uključujući savjete ad hoc stručne skupine.

EMA podsjeća zdravstvene radnike i ljude koji primaju cjepivo da ostanu svjesni mogućnosti vrlo rijetkih slučajeva nastanka krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica u roku od 2 tjedna od cijepljenja. Do sada se većina prijavljenih slučajeva dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od 2 tjedna od cijepljenja. Na temelju trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni.

Osobe koje su primile cjepivo trebaju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave simptomi ove kombinacije krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita (vidi dolje).

Korištenje električnih romobila ističe PRAC primijetio je da su se krvni ugrušci pojavili u venama u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i trbuhu (splanchnic venska tromboza) i u arterijama, zajedno s niskom razinom krvnih pločica i ponekad krvarenjem.

Odbor je izvršio detaljni pregled 62 slučaja cerebralne venske sinusne tromboze i 24 slučaja tromboze splanchnic vena zabilježenih u EU bazi podataka o sigurnosti lijekova (EudraVigilance) od 22. ožujka 2021. od kojih je 18 bilo kobno.¹ Slučajevi su uglavnom dolazili iz sustava spontanog prijavljivanja EEA i Velike Britanije, gdje je oko 25 milijuna ljudi primilo cjepivo.

COVID-19 povezan je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Zabilježena kombinacija krvnih ugrušaka i niskih trombocita vrlo je rijetka, a ukupne koristi cjepiva u prevenciji COVID-19 nadilaze rizike od nuspojava.

EMA-ina znanstvena procjena podupire sigurnu i učinkovitu uporabu cjepiva COVID-19. Korištenje cjepiva tijekom kampanja cijepljenja na nacionalnoj razini također će uzeti u obzir situaciju s pandemijom i dostupnost cjepiva u pojedinoj državi članici.

Oglas

Jedno vjerodostojno objašnjenje kombinacije krvnih ugrušaka i niskih krvnih pločica je imunološki odgovor, što dovodi do stanja sličnog onome koje se ponekad viđa kod pacijenata liječenih heparinom (trombocitopenija izazvana heparinom, HIT). The PRAC zatražio je nove studije i dopune postojećih kako bi se pružilo više informacija i poduzet će sve daljnje potrebne radnje.

Korištenje električnih romobila ističe PRAC naglašava važnost brzog specijalističkog liječenja. Prepoznavanjem znakova krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita te ranim liječenjem, zdravstveni radnici mogu pomoći onima koji su pogođeni u oporavku i izbjeći komplikacije.

Pacijenti trebaju odmah potražiti liječničku pomoć ako imaju sljedeće simptome: kratkoća daha, bolovi u prsima, oteklina u nogama uporni bol u trbuhu (trbuhu) neurološki simptomi, uključujući jake i trajne glavobolje ili zamagljene vidljive krvne mrlje ispod kože izvan mjesta injekcije.

Vaxzevria je jedno od četiri cjepiva odobrena u EU za zaštitu od COVID-19. Studije pokazuju da je učinkovit u prevenciji bolesti. Također smanjuje rizik od hospitalizacije i smrti od COVID-19.

Kao i za sva cjepiva, EMA će nastaviti pratiti sigurnost i učinkovitost cjepiva i pružati javnosti najnovije informacije.

Informacije za širu javnost

• Slučajevi neobičnih krvnih ugrušaka s niskim trombocitima dogodili su se kod ljudi koji su primali Vaxzevria (ranije COVID-19 cjepivo AstraZeneca).
• Šansa da se to dogodi vrlo je mala, ali svejedno biste trebali biti svjesni simptoma kako biste mogli dobiti brzi medicinski tretman koji će vam pomoći da se oporavite i izbjegnete komplikacije.
• Morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma u tjednima nakon injekcije:
  • kratkoća daha
  • bol u prsima
  • oticanje nogu
  • trajne bolove u trbuhu (trbuhu)
  • neurološki simptomi, poput jakih i trajnih glavobolja ili zamagljenog vida
  • sitne krvne mrlje ispod kože izvan mjesta injekcije.
• Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ili se obratite nadležnim nacionalnim zdravstvenim vlastima ako imate pitanja u vezi s uvođenjem cjepiva u vašoj zemlji.

Informacije za zdravstvene radnike

• EMA je pregledala slučajeve tromboze u kombinaciji s trombocitopenijom, a u nekim slučajevima i krvarenja, kod osoba koje su primale Vaxzevria (ranije COVID-19 cjepivo AstraZeneca).

• Ove vrlo rijetke vrste tromboze (s trombocitopenijom) uključivale su vensku trombozu na neobičnim mjestima kao što su cerebralna venska sinusna tromboza i splanchnic vena, kao i arterijska tromboza. Većina dosad prijavljenih slučajeva dogodila se kod žena mlađih od 60 godina. Većina slučajeva dogodila se unutar 2 tjedna nakon što je osoba primila prvu dozu. Iskustva s drugom dozom su ograničena.
• Što se tiče mehanizma, smatra se da cjepivo može pokrenuti imunološki odgovor koji dovodi do atipičnog poremećaja poput trombocitopenije izazvane heparinom. U ovom trenutku nije moguće identificirati određene čimbenike rizika.
• Zdravstveni radnici trebali bi biti oprezni na znakove i simptome tromboembolije i trombocitopenije kako bi mogli odmah liječiti pogođene ljude u skladu s dostupnim smjernice.
• Zdravstveni radnici trebali bi reći ljudima koji primaju cjepivo da moraju potražiti liječničku pomoć ako se razviju:
  • simptomi krvnih ugrušaka kao što su otežano disanje, bol u prsima, oticanje nogu, trajni bolovi u trbuhu
  • neurološki simptomi kao što su jake i trajne glavobolje i zamagljen vid
  • petechiae nakon mjesta cijepljenja nakon nekoliko dana.
• Blagodati cjepiva i dalje nadilaze rizike za ljude koji ga primaju. Cjepivo je učinkovito u prevenciji COVID-19 i smanjenju hospitalizacija i smrtnih slučajeva.
• Nacionalne vlasti mogu pružiti dodatne smjernice o uvođenju cjepiva na temelju situacije u vašoj zemlji.

Zdravstveni radnici koji su uključeni u davanje cjepiva u EU primit će izravnu zdravstvenu komunikaciju (DHPC). DHPC će također biti dostupan.

Više o lijeku

Vaxzevria (nekada COVID-19 cjepivo AstraZeneca) cjepivo je za prevenciju koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) kod osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 AstraZeneca sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus i ne može izazvati COVID-19.

Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene i poboljšavaju se u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja.

Više o postupku

Ovaj je pregled proveden u kontekstu sigurnosni signal, po ubrzanom voznom redu. A sigurnosni signal je informacija o novom ili nepotpuno dokumentiranom štetni događaj koji potencijalno uzrokuje lijek kao što je cjepivo i koji zahtijeva daljnju istragu.

Pregled su provele tvrtke EMA's Povjerenstvo za procjenu farmakovigilancije (PRAC), Odbor nadležan za procjenu sigurnosnih pitanja za humane lijekove. EMA-in odbor za humanu medicinu, CHMP proširenje, sada će brzo procijeniti sve potrebne promjene na Informacije o Proizvodu.

EMA-ina znanstvena procjena podupire sigurnu i učinkovitu uporabu cjepiva COVID-19. Preporuke EMA-e temelj su na kojem će pojedine države članice EU-a osmisliti i provesti vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. Oni se mogu razlikovati od zemlje do zemlje, ovisno o njihovim nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.

---

¹ Od 4. travnja 2021. prijavljeno je ukupno 169 slučajeva CVST-a i 53 slučaja tromboze splanchnic vena. EudraVigilance. Do ovog je datuma u EGP-u i Velikoj Britaniji cijepljeno oko 34 milijuna ljudi. Noviji podaci ne mijenjaju PRACpreporuke.

Podijelite ovaj članak: