#EAPM - Pristup pacijenta i #SPC odricanja dominiraju zdravstvenim poslovanjem 

Neposredno prije Uskrsa, (14-15 April), rumunjsko predsjedništvo bilo je domaćin neformalnog sastanka ministara zdravstva EU, kojim je predsjedala ministrica zdravstva Sorina Pintea, piše izvršni direktor Europske alijanse za personaliziranu medicinu (EAPM) Denis Horgan.

Događaj je privukao više od 140 delegata iz zemalja članica Europske unije koji su raspravljali o temama dnevnog reda "političke i strateške važnosti u području zdravstva".

Najviše su bile teme koje se odnose na pristup pacijenata inovativnim medicinama i mobilnost pacijenata, posebno za pacijente s rijetkim bolestima ili one koji su bili mlađi od 18-a.

To su prioriteti za rumunjsko predsjedanje Vijećem EU-a u području zdravstva i zdravstvene skrbi, a detaljno su razmotreni u Bukureštu.

Na sastanku je bilo riječi da će Rumunjska nastaviti s naporima na ostvarivanju napretka na točkama dnevnog reda koje utječu na zdravlje europskih pacijenata.

Ministar Pintea je rekao: "Glavna svrha naših aktivnosti u ovom razdoblju je jamčiti pristup zdravstvenom sustavu svim europskim građanima."

Što se tiče pristupa inovativnim i skupim lijekovima, ministri zdravlja država članica pozvani su da razmijene mišljenja o akcijama koje su poduzete na nacionalnoj razini, s mogućnošću da se neke od tih aktivnosti mogu provesti na razini EU-a.

Oglas

Također su zaduženi za utvrđivanje mogućnosti za osiguravanje pristupa liječenju u razdoblju između izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, njegovog stvarnog plasmana na tržište i odluke o nadoknadi proizvoda u relevantnoj državi članici.

Na sastanku u Bukureštu doznali su da rijetke bolesti zaslužuju posebnu pozornost u borbi za rani pristup inovativnim lijekovima.

Europski ministri zdravstva također su razgovarali o mogućim rješenjima za osiguravanje pristupa ekvivalentnim tretmanima za sve bolesnike s rijetkim bolestima u EU, kao i načine kako osigurati pristup liječenju za pacijente uključene u klinička ispitivanja na nacionalnoj razini za razdoblje od odobrenja, do odluke nadoknaditi lijekove.

Mobilnost pacijenata također je dospjela pod mikroskop, a ministri su raspravljali o provedbi Direktive 2011/24 EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti, koja je do sada iz različitih razloga bila manje nego optimalna .

Ministri su predložili načine zajedničkog rada na poboljšanju učinkovitosti Direktive, uzimajući u obzir nalaze izvješća Europske komisije o provedbi Direktive i rezolucije Europskog parlamenta iz veljače 2019. godine.

Obraćajući se sastanku, ministar Pintea rekao je: "Postoje jasne informacije za poboljšanje pristupa planiranoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti. Dostupnost odgovarajućih informacija i smjernica može smanjiti administrativni teret ponavljajućih prijava i nepotrebnih administrativnih postupaka koji proizlaze iz postupka odobrenja i naknade troškova. . "

Dodala je: “Izvješća Komisije i Europskog parlamenta o provedbi Direktive identificiraju brojna područja u kojima bi poboljšanje informacija i povećanje transparentnosti procesa povrata mogli dovesti do boljeg informiranja pacijenata koji traže prekogranično zdravstveno osiguranje. „.

Što se tiče mobilnosti pacijenata, raspravljalo se o integraciji europskih referentnih mreža (ERN) u zdravstvene sustave u zemljama EU.

ERN-ovi su trenutno u fazi početne implementacije i / ili konsolidacije, a sada se suočavaju s brojnim izazovima koji će postati operativni i funkcionalni.

Sveobuhvatni cilj je donijeti korist pacijentima koji pate od rijetkih ili složenih bolesti s malom učestalošću u cijeloj EU.

Nažalost, ovi pacijenti s rijetkim bolestima često su djeca, a čak i dok ERN podržavaju sve dobne skupine, u mnogim slučajevima uključuju se maloljetnici.

Okupljanje u Bukureštu usmjerilo se na utvrđivanje niza politika i postupaka koje države članice mogu uspostaviti kako bi ove povezane mreže uključile u sve europske zdravstvene sustave.

Potvrde o dodatnoj zaštiti

U međuvremenu u Strasbourgu, Europski parlament (16 travanj) održao je raspravu o privremenom sporazumu putem međuinstitucionalnih pregovora sa Vijećem EU o certifikatu o dodatnoj zaštiti za lijekove, poznatim kao SPC.

Sljedećeg dana, Parlament je odobrio privremeni sporazum s glasovima 572-a, protiv 63-a.

Parlament je podsjećen da je 14. veljače postignut kompromisni sporazum koji je izmijenio inicijalni prijedlog Komisije u roku od samo dva tjedna.

Očigledno, ovo je parlamentarni zapis.

Većinu država članica to je dogovorilo i potvrdilo u Odboru za pravna pitanja. Sada je usvojen na plenarnoj sjednici.

Argument kaže da, iako patent i dodatno razdoblje zaštite još uvijek vrijede, tvrtke nisu mogle čuvati zaštićene proizvode, čak ni za izvoz za treće zemlje u kojima patentna zaštita ne postoji ili je istekla.

S druge strane, druge zemlje koje nemaju SPC-a su u stanju učiniti upravo to. Kao takvi, proizvođači biosimilara i generičkih lijekova drugdje u svijetu imaju konkurentsku prednost.

To je ključni sektor za Europu u budućnosti, čuli su zastupnici. To znači da EU mora braniti svoju ekonomiju znanja, koja ulaže oko € 35 milijarde pomažući novim lijekovima kroz svaku godinu.

U razgovoru s zastupnicima u Strasbourgu, Jyrki Katainen, potpredsjednik Europske komisije, rekao je da je odricanje od SPC-a važan element Strategije jedinstvenog tržišta Komisije i važan rezultat za Parlament.

Komisija je izjavila da je isporuka za građane EU-a i da se to učini važna. I to je također važno u kontekstu predstojećih europskih izbora. Kao takav, kazao je, Komisija je vrlo zadovoljna ishodom pregovora o trijalogu i dodao kako su Parlament i rumunjsko predsjedništvo obavili izvrstan posao.

U pogledu stvaranja zaliha, povjerenik je primijetio da je to bilo osjetljivo pitanje za Parlament. Pozdravio je fleksibilnost koju su pokazali Vijeće i Komisija u prihvaćanju uključivanja da će se tijekom posljednjih šest mjeseci SPC-a dopustiti zaliha kako bi se osiguralo bolje unošenje generičkih lijekova proizvedenih u EU-u nakon isteka SPC u EU.

Povrh toga, svakih pet godina u evaluaciji će se uzeti u obzir jesu li odredbe o zalihama dovoljno. Konkretno, klauzula o preispitivanju u Uredbi nalaže Komisiji da ispita, inter alia, je li šestomjesečno razdoblje zaliha dovoljno da zadovolji ciljeve izuzeća.

Na temu datuma podnošenja zahtjeva, povjerenik Katainen rekao je da će odricanje sada stupiti na snagu najkasnije 1. srpnja - datuma koji poštuje dvostruki imperativ da bude i zakonski valjan i ekonomski koristan.

Kao takav, kazao je, neće biti retroaktivnog utjecaja na stečena prava. Isto tako, prava nositelja SPC-a u EU nisu pogođena jer ekskluzivnost tržišta u EU ostaje netaknuta tijekom razdoblja SPC-a.

Uz to, postojat će prijelazni režim tako da se odgovarajuće uzmu u obzir zabrinutosti nositelja prava.

Što se tiče zaštitnih mjera, Komisija je kazala kako smatra da je konačni kompromis čvrst i transparentan. Izuzeci će biti popraćeni važnim i proporcionalnim zaštitnim mjerama, osjećao je.

To uključuje odgovarajuća pravila o prijavljivanju koja dolaze iznad novih klasificiranih lijekova koji su stupili na snagu u veljači. Istodobno, uredba uvažava potrebe proizvođača generičkih i bioloških sličnih proizvoda za držanjem povjerljivih određenih komercijalno osjetljivih podataka. Također, u skladu je s obvezom Komisije da promiče zdravu konkurenciju kako u EU tako i šire. Rekao je da će to dugoročno značiti niže cijene za pacijente.

Zastupnik u Europskom parlamentu Cristian-Silviu Buşoi smatrao je da je važno da se tim propisom europskim tvrtkama odstupi dozvola za proizvodnju generičkih ili biosimilara zaštićenih lijekova ako su isključivo namijenjeni izvozu u treće zemlje ili za skladištenje.

To znači da oni mogu doći u Europsku uniju prvog dana isteka patenta, rekao je rumunjski zastupnik.

Kao rezultat toga, europski proizvođači mogu biti konkurentni na tržištima trećih zemalja na kojima ne postoji zaštita proizvođača. On također omogućuje građanima pristup lijekovima u zemljama u kojima su esencijalni lijekovi skupi.

Slovenski zastupnik u Europskom parlamentu Alojz Peterle kazao je kako su posljednjih godina troškovi lijekova probijeni kroz krov, izjavio je Peterle. Moraju osigurati da lijekovi brže izlaze na tržište. To znači da će pacijenti imati brži pristup jeftinijim lijekovima. To je još jedan dokaz da EU djeluje.

Revizija SPC-a opisana je ovog tjedna kao "dobro kalibrirana prilagodba sadašnjem režimu koja uspostavlja ravnotežu između osiguravanja privlačnosti Europe za inovativne farmaceutske tvrtke i omogućavanja da se generički lijekovi i biosimilari koji se temelje na EU-u natječu na globalnom tržištu".

Odricanje od proizvodnje „pomoći će stvoriti rast i visokokvalificirana radna mjesta u EU-u i moglo bi generirati više od milijardu eura neto dodatne prodaje godišnje i do 1 novih radnih mjesta tijekom 25,000 godina, što će posebno pogodovati malim i srednjim poduzećima. Veća konkurencija poboljšat će pristup pacijenata širem izboru lijekova i ublažiti javni proračun. "