EAPM: Uspješan IVDR sastanak ukazuje na put ka budućoj suradnji

Dobar dan, kolege iz zdravstva, i dobrodošli u drugo ažuriranje tjedna Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM) u kojem raspravljamo o uspješnom sastanku in vitro dijagnostičke regulacije (IVDR) koji je EAPM održao jučer (22. srpnja) i drugim hitnim pitanjima zdravstveni problemi, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan. 

Pokrenuta pitanja s IVDR-om

EAPM je jučer bio zadovoljan što je održao uspješan sastanak o in vitro dijagnostičkoj regulaciji (IVDR), na kojem je sudjelovalo više od 73 predstavnika iz 15 zemalja, kao i Europska agencija za lijekove (EMA) i predstavnici država članica. 

IVDR će stupiti na snagu 26. svibnja 2022. Postoji niz područja u kojima nedostaje svijesti ili jasnih smjernica za potporu provedbi na razini država članica. Glavna područja koja izazivaju zabrinutost odnose se na dva pitanja, naime ograničeni kapacitet prijavljenih tijela da pravovremeno dodijele CE oznaku, usko grlo koje se javlja kod odobravanja nekih IVD-a koji će se vjerojatno koristiti za odabir pacijenta za upotrebu s preciznim lijekovima . Radna skupina Komisije za koordinaciju medicinskih proizvoda (MDCG) pregledava to.

Uz to, značajan udio prediktivnih ispitivanja u Europi za potporu pristupu onkološkim preciznim lijekovima isporučuje se pomoću laboratorijski razvijenih testova (LDT), a bit će i novi zakonski zahtjev za laboratorijima da koriste komercijalno odobrene testove (CE-IVD ) umjesto njihovih trenutnih LDT-ova. Ako nije dostupan komercijalni test CE-IVD, javni laboratoriji možda će moći koristiti LDT, podložno određenim odredbama IVDR-a. Laboratorij će morati ispunjavati sve relevantne zahtjeve za sigurnost i izvedbu, dok će proizvodnju izvoditi u skladu s odgovarajućim sustavom upravljanja kvalitetom.

Iako su zdravstvene ustanove široko svjesne IVDR-a, dobrodošle bi daljnje smjernice za laboratorije o poštivanju njegovih ključnih odredbi, posebno o izuzećima od Uredbe dodijeljenim prema članku 5. Nedavno je osnovana Radna skupina za MDCG koja će razviti takve smjernice, iako je laboratorijima ostalo malo vremena da se pripreme za regulaciju. 

Sljedeće je ključno pitanje bilo očekuju li države članice utjecaja na troškove kao rezultat IVDR-a (nastalog bilo prelaskom s LDT-a na CE-IVD-ove ili potrebom za poboljšanjem kvalitete i procesa rada svog laboratorija) i jesu li se angažirale sa svojim nacionalnim zdravstveno tijelo ili drugi relevantni dionici o ovom pitanju. 

Oglas

Konačno, ključni ishod sastanka bilo je pitanje kako uredba može olakšati neka od rješenja koja su predložili predstavnici država članica, a sastanak s Komisijom i državama članicama bit će organiziran naknadno. 

Na ostale vijesti o zdravlju u EU ...

Usklađivanje Europe s digitalnim dobom

EU nastavlja zaostajati za Kinom i SAD-om kada je riječ o ulaganjima u ključne tehnologije poput umjetne inteligencije i kvantnog računanja, upozorila je predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen. “Europa još uvijek udara znatno ispod svoje težine. Vjerujem da je to zbog dva glavna razloga. Prva očigledna, nedostatak ulaganja ”, rekla je. 

Iako europske tvrtke masovno ulažu u istraživanje i razvoj u sektorima poput automobilske ili farmacije, "naša ulaganja u druga područja još uvijek zaostaju za SAD-om i Kinom", dodala je. "Umjetna inteligencija i kvantno računanje dva su dobra primjera i zbog toga je previše europskih startupa u tehnološkom svijetu moralo napustiti kontinent da bi se povećalo."

Bugarska stvara tijelo za zaštitu pacijenata

Bugarsko vijeće ministara dalo je zeleno svjetlo stvaranju nove uprave za prava pacijenata pri ministarstvu zdravstva. Novo tijelo pomoći će ministarstvu zdravstva u osiguranju zaštite prava pacijenata i raditi na stvaranju programa i smjernica za poboljšanje zaštite pacijenata. Općenito, u Bugarskoj su regulirana prava predviđena europskim zakonodavnim okvirom. 

Prava osobe, uključujući u situaciji bolesti (kada je osoba u položaju "pacijenta") dio su ljudskih prava reguliranih UN-ovom konvencijom ratificiranom u Bugarskoj 1992. godine. 

Građani Republike Bugarske imaju pravo na dostupnu zdravstvenu zaštitu i zdravstveno osiguranje (čl. 52. Ustava, čl. 33., 35. Zakona o zdravstvenom osiguranju (HIA)), zdravo okruženje i uvjete rada, zajamčenu kvalitetu hrane i zaštitu od zlostavljanja njihove osobnosti. Svaki pacijent ima pravo na najbolju zdravstvenu zaštitu u skladu sa zakonodavstvom. 

Cyber ​​zabrinutost za zdravlje 

Otkriveni su planovi za uspostavu EU cyber jedinice za brzi odgovor koja bi mogla brzo odgovoriti na napade poput nedavnog hansa ransomwarea irskog izvršnog predstavnika zdravstvene službe (HSE). Širom Europe, kiberneti napadi porasli su 75% prošle godine, zabilježeno je 756 takvih incidenata, uključujući sve veći broj napada na zdravstvene sustave, što predstavlja rastući rizik za društvo s kritičnom infrastrukturom, navodi Europska komisija. "Imamo puno cyber neprijatelja oko sebe," 

Europski povjerenik Thierry Breton rekao je. „Irski javni zdravstveni sustav pretrpio je prilično jak napad ransomware. Vjerujem da je to utjecalo na sustav s više od 80,000 XNUMX računala, pa je to bilo nešto prilično, prilično snažno. To bi mogao biti vrlo važan plus, da smo mogli vrlo brzo poslati posvećene stručnjake da reagiraju još brže, jer znamo da, naravno, što duže čekate, to je i gore. " 

HSE očekuje da će trebati čak šest mjeseci da se oporavi od napada, a mnogi će sustavi podataka o bolnicama i pacijentima i dalje biti pogođeni. Kibernetaj je bio dio rastućeg trenda napada na kritične sustave, uključujući kolonijalni cjevovod u SAD-u.

Španjolska nudi probno provođenje propisa EU-a o inteligenciji

Španjolska se postavila pred Europsku komisiju kao laboratorij za testiranje Zakona o umjetnoj inteligenciji - s više od 117 etičkih inicijativa za umjetničku inteligenciju koje su se pojavile širom svijeta, inicijative za regulaciju umjetne inteligencije (AI) pojavile su se širom svijeta, na čelu s ljudima poput Španjolska, OECD i UNESCO. Vrijeme je za usklađivanje i konsolidaciju, ovog tjedna održana je konferencija o etici umjetne inteligencije održana pod pokroviteljstvom slovenskog predsjedništva Vijećem EU-a. "Jasno nam je da smo na razvojnoj točki u kojoj trenutno imate mnogo glumaca koji doprinose ovom pokretu od principa do prakse, a mi jednostavno moramo surađivati ​​na više zainteresiranih strana kako bismo uskladili ove pristupe", rekao je David Leslie iz Ad hoc odbor Vijeća Europe za umjetnu inteligenciju (CAHAI). 

WTO i WHO zahtijevaju više cjepiva

Svjetska trgovinska organizacija (WTO) i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) Svjetska trgovinska organizacija (WTO) mapirale su ključne ulaze za proizvodnju cjepiva COVID-19, u pokušaju da razjasne složene opskrbne lance za nabavu sirovina i komponenata. Organizacije su ovaj tjedan objavile indikativni popis od 83 ulaza, od kojih većina pokriva proizvodnju uboda koronavirusa, ali i one relevantne za skladištenje, distribuciju i administraciju. Obuhvaća cjepiva proizvedena od AstraZeneca, Janssen, Moderna i Pfizer-BioNTech, uključujući detalje o proizvodu i njihove vjerojatne HS kodove pri izvozu. Popis je izrađen zajedno s Azijskom razvojnom bankom, OECD-om i Svjetskom carinskom organizacijom, kao i predstavnicima farmaceutske industrije, akademske zajednice i logistike. Podložno je daljnjim izmjenama i poboljšanjima ovisno o savjetima stručnjaka, kaže WTO. Vježba je izvedena zbog zabrinutosti zbog brzine proizvodnje cjepiva.

Europarlamentarci pozivaju na uzajamno priznavanje intenzivista

Dok se Europa sprema provesti drugo ljeto pod sjenom COVID-19, europski donositelji odluka guraju naprijed ambiciozni program i pripremaju se za pružanje otpornije i održivije Europske zdravstvene unije. Kako bi najbolje iskoristili naučene lekcije iz pandemije, kreatori politike sada se pridružuju pozivu heroja ove neviđene zdravstvene krize: zdravstvenih radnika u jedinicama intenzivne njege (intenzivisti) koji su bili pod ogromnim pritiskom i nadmašili sami sebe neprestano za spašavanje života. Pandemije se ne zaustavljaju na našim granicama i zastupnici u Europskom parlamentu (MEP) priznaju potrebu za europskim rješenjima europskog problema. U pismu upućenom predsjednici Europske komisije Ursuli von der Leyen, europarlamentarci traže da se intenzivna medicina prepozna kao glavni stup nove Europske zdravstvene unije. Prema zastupnicima u Europskom parlamentu, među mnogim zemljama EU-a nedostaje uzajamno priznavanje obuke iz medicine intenzivne njege, što sprječava brzi i učinkoviti europski odgovor u vrijeme pandemija i drugih prekograničnih zdravstvenih prijetnji.

Dobre vijesti za kraj: Zemlje EU udvostručuju zajedničko dijeljenje cjepiva na 200 milijuna doza

Zemlje EU obvezale su se da će do kraja 200. godine dijeliti 2021 milijuna doza cjepiva protiv koronavirusa zemljama s niskim i srednjim prihodima, udvostručujući prethodnu obvezu.

Komisija je danas ukazala i na svoje druge napore na povećanju pristupa cjepivima, posebno u Africi, međutim EU se i dalje čvrsto protivi odricanju prava intelektualnog vlasništva za cjepiva protiv koronavirusa.

To je zasad sve od EAPM-a - pobrinite se da budete sigurni i dobro i da imate odličan vikend, vidimo se sljedeći tjedan.

Podijelite ovaj članak: