Europska agencija za lijekove procijenit će cjepivo BioNTech / Pfizer za odobrenje 21. prosinca

EMA-in odbor za ljudske lijekove (CHMP proširenje) i njegovi stručnjaci intenzivno rade tijekom posljednjih tjedana na procjeni podataka koje su dostavili BioNTech i Pfizer u kontekstu uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet (CMA) aplikacija za BNT162b2, cjepivo protiv COVID-19 mRNA.

Stopa napretka ovisi o robusnoj i cjelovitoj procjeni kvalitete, sigurnosti i efikasnost a određuje se dostupnošću dodatnih podataka od tvrtke kako bi odgovorili na pitanja postavljena tijekom ocjenjivanja.

Nakon što su jučer navečer zaprimili dodatne podatke koje je zatražio CHMP proširenje od tvrtke, a do rezultata njegove ocjene, izuzetan sastanak CHMP proširenje sada je zakazan za 21. prosinca kako bi se zaključio ako je moguće. Sastanak planiran za 29. prosinca održat će se po potrebi.

Korištenje električnih romobila ističe CHMP proširenje zaključit će svoju procjenu u najkraćem mogućem roku i tek kad podaci o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva budu dovoljno čvrsti i cjeloviti da utvrde jesu li koristi od cjepiva veće od rizika.

kada je CHMP proširenje preporučuje a odobrenje za stavljanje lijeka u promet, Europska komisija će zatim ubrzati svoj postupak donošenja odluka s ciljem davanja odobrenja odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi u svim zemljama članicama EU i EEA u roku od nekoliko dana.

EMA, njezini europski stručnjaci i Europska komisija rade na prvom odobrenje za stavljanje lijeka u promet cjepiva protiv COVID-19, sa svim zaštitnim mjerama, kontrolama i obvezama koje CMA nameće, uključujući:

• Potpune informacije o propisivanju i letak o pakiranju ws detaljnim uputama za sigurnu uporabu;
• robustan plan upravljanja rizikom i praćenjem sigurnosti;
• kontrola proizvodnje, uključujući serijsku kontrolu cjepiva i uvjete skladištenja;
• plan istrage za upotrebu kod djece i;
• pravno obvezujuće obveze nakon odobrenja (tj. uvjeti) i jasan pravni okvir za ocjenu novonastalih efikasnost i sigurnosni podaci.

A odobrenje za stavljanje lijeka u promet osigurava da cjepiva COVID-19 udovoljavaju istim visokim EU standardima kao i za sva cjepiva i lijekove. Vrijedit će istodobno u svim državama članicama EU-a, omogućujući svim državama članicama da imaju koristi od zajedničkog rada obavljenog na razini EU-a i omogućujući im da istodobno započinju s aktivnostima cijepljenja

Oglas