EAPM - Unaprjeđenje genske terapije s lijekovima za naprednu terapiju

Dobar dan i pozdravite zdravstvene kolege u prvom tjednom ažuriranju Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM), dok oduševljeno idemo prema Božiću. EAPM je upravo objavio vodeći rad o genskoj terapiji - više o tome u nastavku, zajedno s uobičajenim ažuriranjima, piše EAPM izvršni direktor Denis Horgan. 

ATMP-ovi guraju naprijed izglede za suzbijanje teške bolesti

EAPM je objavio rad o genskoj terapiji, na temelju svoje nedavne rasprave o politikama, 'Pokretanje zdravstvene zaštite s lijekovima za naprednu terapiju '. Izazovi se suočavaju s ovim sektorom, što otežava prijevod iz istraživanja o pristupu pacijenta. Znanstveni, klinički razvoj i regulatorna pitanja sastoje se od ograničenog iskustva s kliničkom i komercijalnom uporabom, ograničene proizvodne stručnosti, visokih troškova i poteškoća u pristupu financiranju i ulaganju u razvoj.

Pitanja cijena i naknada i pristupa tržištu dodatni su izazov, posebno u Europi, gdje nepoznavanje tehnologije i nesigurnost u korištenju dokaza iz stvarnog svijeta izazivaju oprez kod kliničara, tijela za procjenu zdravstvene tehnologije i obveznika. Potrebna je revizija prikladnosti zakonskog okvira i okvira za pristup tržištima za ove proizvode, usmjereni razvoj podataka, javno / privatno partnerstvo i potpunija suradnja vlada, liječnika, osiguravatelja, pacijenata i farmaceutskih tvrtki.

Ovaj rad daje specifične preporuke za sve dionike, od ranog dijaloga o potencijalnim proizvodima, povezivanja kliničkih podataka i registara pacijenata ili standardizacije kontrolnih okvira, do sveobuhvatnog pristupa prikupljanju dokaza, procjeni, određivanju cijena i plaćanju ATMP-a. Rad je dostupan ovdje.

Za zdravstveni program EU osigurano 5.1 milijardu eura 

14. prosinca dogovoreni su najveći ikad zdravstveni program EU-a i pravila za raspodjelu njegovih 5.1 milijardi eura. Pregovarači s Europskim parlamentom i državama članicama EU postigli su dogovor o zakonu kojim se uspostavlja takozvani program Europske unije 'EU4Health' od 2021. nadalje. 

Oglas

"Pandemija COVID-19 otkrila je da Europa nije bila sposobna za suočavanje s ozbiljnom zdravstvenom krizom. Tijekom prvog vrhunca pandemije nisu nam nedostajali samo liječnici, medicinske sestre i medicinsko osoblje, već i lijekovi i medicinska oprema. Nikada ne smije ponovi se da liječnik mora odabrati tko će živjeti ili umrijeti jer bolnica nema resurse da svima pomogne ", rekao je zastupnik u EPP-u Cristian Silviu Bușoi, vodeći pregovarač za Europski parlament i snažnija podrška EAPM-a.

"Stoga će se programom dodijeliti sredstva za uspostavljanje pričuve za ključne proizvode koji su relevantni za krizu, medicinsko i zdravstveno osoblje, u sinergiji i komplementarnosti s drugim instrumentima EU", dodao je. Neophodan za zdravstveni program o kojem je Bușoi pregovarao je povećanje financiranja zdravstva u novom dugoročnom proračunu EU-a. 

EPP grupa također je željela da program podrži obuku zdravstvenog osoblja, smanji nejednakost u zdravlju, podrži digitalizaciju u zdravstvenom sektoru, financira master plan protiv raka i vrati proizvodnju lijekova u Europu.

TKO ne predviđa da cjepiva protiv COVID-19 postanu obavezna

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) ne predviđa da zemlje obavezuju građane na uzimanje novih COVID-19 cjepiva koja su razvijena, rekao je jedan dužnosnik. "Mislim da ne predviđamo da bilo koja zemlja kreira mandat za cijepljenje", rekla je Kate O'Brien, direktorica SZO-a za imunizacijska cjepiva i biološke proizvode, na konferenciji za novinare.

Povećava se pritisak na EU regulator za lijekove da odobri cjepivo COVID-19

Europski regulator za lijekove pod sve je većim pritiskom da brzo odobri cjepivo COVID-19, koje je razvio njemački BioNTech, rekli su dužnosnici, kako započinju s cijepljenjem u Britaniji i Sjedinjenim Državama. Potiskivanje naglašava trvenja između regulatora i vlada koje žele obuzdati pandemiju koja je ubila više od 1.6 milijuna ljudi širom svijeta. Četiri izvora iz EU rekli su da je Europska agencija za lijekove (EMA) pod pritiskom Europske komisije i vlada EU da brže odobri cjepiva. Jedan dužnosnik EMA-e rekao je 14. prosinca da se povećao pritisak na agenciju od strane vlada EU-a "uobičajenim komunikacijskim kanalima" nakon 2. prosinca, kada je britanski regulator dao hitno odobrenje cjepivu Pfizer / BioNTech.

Britanski ministar zdravstva najavio je otkriće nove varijante koronavirusa 

Britanski ministar zdravstva Matt Hancock pojavio se u Donjem domu u ponedjeljak (14. prosinca) kako bi dao hitnu izjavu zastupnicima o pandemiji koronavirusa u Velikoj Britaniji. Rekao je da su stručnjaci identificirali novu varijantu COVID-19 koja bi mogla biti odgovorna za "brže širenje" u jugoistočnoj Engleskoj. 

Hancock je rekao: "Tijekom posljednjih nekoliko dana, zahvaljujući našoj genomskoj sposobnosti svjetske klase u Velikoj Britaniji, identificirali smo novu varijantu koronavirusa koja bi mogla biti povezana s bržim širenjem na jugu Engleske." 

Dodao je: "Početna analiza sugerira da ova varijanta raste brže od postojećih. Trenutno smo identificirali preko 1,000 slučajeva s ovom varijantom pretežno na jugu Engleske, iako su slučajevi identificirani u gotovo 60 različitih područja lokalnih vlasti."

Na pitanje hoće li nova varijanta utjecati na učinkovitost cjepiva, Hancock je rekao: "Liječnički savjet koji imamo je da je vrlo malo vjerojatno da će ova nova varijanta utjecati na cjepivo i utjecaj cjepiva. Ali znat ćemo da u narednim danima i tjednima dok se novi pramen uzgaja u Porton Downu, a zatim i testovi provedeni na njemu. "

TKO dodir oprezniji

Svjetska zdravstvena organizacija svjesna je nove inačice COVID-19 koja se pojavila u Britaniji, ali nema dokaza da se soj ponaša drugačije od postojećih tipova virusa, priopćila je u ponedjeljak (14. prosinca). "Svjesni smo ova genetska varijanta prijavljena je kod 1,000 pojedinaca u Engleskoj, ”rekao je glavni stručnjak SZO-a za hitne slučajeve Mike Ryan na novinskom sastanku u Ženevi. “Vlasti promatraju njegov značaj. Vidjeli smo mnoge varijante, ovaj virus evoluira i mijenja se tijekom vremena. "

FDA odobrava cjepivo nakon ekstremnog Trumpovog pritiska 

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dala je u petak (11. prosinca) odobrenje za hitno korištenje prvom nacionalnom cjepivu protiv koronavirusa, lansirajući, kako se nadaju znanstvenici, kritičnu protuofanzivu protiv patogena koji je usmrtio više od 290,000 XNUMX Amerikanaca, uništivši nacionalnu socijalnu i političko tkivo i opustošili ekonomiju. 

Povijesna autorizacija cjepiva od Pfizera i BioNTecha za osobe starije od 16 godina i više, samo 336 dana nakon što su kineski znanstvenici internetski podijelili genetski nacrt novog koronavirusa, pokreće visoko koreografiran i složen postupak distribucije usmjeren na brzu primjenu cjepiva Sjedinjene Države za suzbijanje pandemije. 

Američki predsjednik Donald Trump stavio je FDA pod ekstremnim pritiskom da odobri cjepivo, opisujući tu organizaciju kao "sporu, staru kornjaču" u tvitu. Akcija FDA uslijedila je nakon što je šef ureda Bijele kuće Mark Meadows u petak rekao povjereniku FDA Stephenu Hahnu da bude spreman podnijeti ostavku ako agencija do kraja dana ne očisti cjepivo, prema ljudima upoznatima sa situacijom koji su govorili pod uvjetom anonimnosti jer nisu bili ovlašteni raspravljati o onome što se dogodilo. 

I to je sve za početak tjedna od EAPM-a - ne zaboravite provjeriti naš rad za gensku terapiju ovdje, imaju izvrstan tjedan.

Podijelite ovaj članak: