#Health: "PRIME" shema bi trebala donijeti pristup novim lijekovima u blizini

Ovaj tjedan, tlansiranje Europske agencije za lijekove (EMA)d njegov PRIME shema. Ovo se odnosi na PRIority MEdicines i namijenjeno mu je "ojačati podršku lijekovima koji ciljaju na nezadovoljene medicinske potrebe", piše Europski savez za Personalizirana medicina (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan.

Zdravlje i sigurnost hrane Povjerenik Vytenis Andriukaitis rekao: "Pokretanje PRIME-a važan je korak naprijed za pacijente i njihove obitelji koji se već dugo nadaju ranijem pristupu sigurnom liječenju za svoje nezadovoljene medicinske potrebe, poput rijetkih karcinoma, Alzheimera's bolest i druge demencije."

On je dodao: "Kroz pojačanu znanstvenu potporu ova shema također bi mogla pomoći, na primjer, ubrzati razvoj i autorizacijuzacija novih klasa antibiotika ili njihovih alternativa u eri sve veće antimikrobne rezistencije."

Andriukaitis je također istaknuo jer je shema PRIME optimizira uporabu trenutnog regulatornog okvira koji može pridonijeti prioritetima Europske komisije u smislu poticanja inovacija, radnih mjesta, rasta i konkurentnosti.

Korištenje električnih romobila ističe roman EMA shema je snažno podržana od strane dionika, poput Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM), koji već dugo vodi kampanju za takav program. Uoči lansiranja, PRIME's glavna su načela objavljena na dvomjesečnom javnom savjetovanju, uzimajući u obzir komentare dionika.

EAPM je naporno lobirao za bolji pristup pacijenata novim lijekovima i to je bio glavni cilj luksemburškog predsjedanja EU's Zaključci Vijeća o personaliziranoj medicini objavljeni u prosincu 2015.

Sada, prepoznajući potrebu za definiranjem prepreka i razvijanjem navodnih rješenja za pitanje pristupa pacijentima, Savez sa sjedištem u Bruxellesu vodi Radnu skupinu za pristup koja postoji da bi razvila preporuke za politiku. Trenutno razmatra načine kako osigurati da Veliko vojvodstvo's Provode se zaključci vijeća.

Oglas

Dio problema s pristupom tiče se the EU's direktiva o pravima pacijenata prekograničnoj skrbi - što zasigurno jest ne pravilno provedena u cijeloj Europi i nudi grafički prikaz koliko je daleko EU28 ostaje od svake stvarne usklađenosti zdravstvene politike i inovacija.

Učinkovitost direktive ovisi o suradnji na europskoj razini. No takve je suradnje vrlo malo kad se EU bavi mnogim aspektima zdravlja - nedostatkom koji prijeti potkopati ono što je a dobronamjerna inicijativa.

Postojalo je uporno neuspjeh u uspostavljanju učinkovite suradnje u zdravstvu u a Europska razina i postoji jasna potreba za prekograničnom direktivom glumiti kao koplje promjene koja će koristiti inovacijama.

PRIME predstavlja dobre vijesti. Shema je usmjerena na lijekove koji mogu ponuditi veliku terapijsku prednost u odnosu na postojeće tretmane ili koristiti pacijentima bez mogućnosti liječenja. Oni se u EU smatraju prioritetnim lijekovima.

Kroz sheme, EMA navodi da je "nudi ranu, proaktivnu i pojačanu podršku programerima lijekova za optimizaciju generiranja pouzdanih podataka o lijeku's koristima i rizicima i omogućuju ubrzanu procjenu primjene lijekova. To će pomoći pacijentima da što ranije imaju koristi od terapija koje mogu značajno poboljšati kvalitetu njihova života".

Cilj mu je rani angažman s programerima lijekova, u redu za jačanje dizajna kliničkih ispitivanja u ovo doba od visokog-podaci o kvaliteti, istodobno osiguravajući early dijalog i znanstveni savjeti kako bi se omogućilo bolesnici do sudjelovati u ispitivanjima koja će vjerojatno pružiti podatke za zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.

Zaista, EAPM's Konsenzusna skupina EU-a o kliničkim ispitivanjima je formirana da riješiti mogu li personalizirana medicinska rješenja koja omogućuju klinička istraživanja i strategiju ispitivanja dati bolje rezultate, osobito za oboljele od raka.

Korištenje električnih romobila ističe trenutni fokus od skupina's aktivnost je prioritisizlaganje izazova i predlaganje izvodljivih rješenja.

Važan dio posla koji je poduzeo EAPM odnosi se na klinička ispitivanja i pristup pacijenta njima. One četverogodišnjeg Saveza'Glavni ciljevi su rješavanje širih pitanja personalizirane medicine u smislu kliničkih ispitivanja, kao i biobanke, razmjena podataka, propisi EU i još mnogo toga, dok je pogled usmjeren prema EU's Inicijativa Obzor 2020.

Klinička ispitivanja su vitalna za pacijente i unapređenje liječenja za mnoštvo bolesti, ali problemi koji okružuju cijelu zemlju, pa čak i paneuropska ispitivanja i njihova primjena u suvremenoj medicini, složeni su.

Konsenzus panel okupljen je u pokušaju definiranja kako trebaju biti organizirana personalizirana klinička ispitivanja karcinoma medicine kako bi se pacijenti usmjerili na najprikladnije istraživanje kao i na rješavanje važnih nezadovoljenih potreba.

Ovo se dobro povezuje s PRIME-om. Profesor Guido Rasi, EMA'Izvršni direktor, rekao je: "Cilj nam je potaknuti bolje planiranje razvoja medicine kako bi pomogli tvrtkama u stvaranju visokokvalitetnih podataka potrebnih za procjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova," dodajući da: "Pacijenti bez ikakvog ili nedovoljnog tretmana tada bi mogli imati koristi od znanstvenog napretka i rezanja-rub lijekova što je prije moguće."

EMA dalje navodi da je PRIME "nadovezuje se na postojeći regulatorni okvir i dostupne alate kao što su znanstveni savjeti i ubrzana procjena", thnama, PRIME lijek bi trebao "imati koristi od ubrzane procjene u vrijeme zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet".

PRIME bi se trebao udružiti s Europskom komisijom's Stručna skupina za siguran i pravodoban pristup lijekovima za pacijente, inače poznata kao STAMP, koja je započela svoj rad u siječnju 2015.

Prema Komisiji, stručna skupina STAMP osnovana je za pružanje savjeta i stručnosti službama Komisije u vezi s provedbom farmaceutskog zakonodavstva Europske unije, kao i programima i politikama na terenu. 

ŽIGA je namijenjena "razmijeniti mišljenja i informacije o iskustvima država članica, ispitati nacionalne inicijative i utvrditi načine za učinkovitiju upotrebu postojećih regulatornih alata EU-a s ciljem daljnjeg poboljšanja sigurnog i pravovremenog pristupa i dostupnosti lijekova za pacijente".

Podijelite ovaj članak: