Povežite se s nama

EU

Sastanak odobrenja Europske agencije za lijekove za cjepivo Moderna prebačen na 6. siječnja

PODJELI:

Objavljeno

Prije 3 godina

on

Koristimo vašu registraciju za pružanje sadržaja na način na koji ste pristali i za bolje razumijevanje vas. Možete se odjaviti u bilo kojem trenutku.

Tijekom posljednjih nekoliko tjedana, EMA je postigla dobar napredak u procjeni zahtjeva za odobrenje za stavljanje Moderninog cjepiva protiv mRNA-1273 COVID-19. Kontinuirani dijalog s tvrtkom osigurao je da je tvrtka brzo pratila i rješavala pitanja koja su se pojavila tijekom ocjenjivanja.

Danas (17. prosinca) prije planiranog vremena, tvrtka je predala posljednji nepodmireni paket podataka potreban za ocjenu zahtjeva. Sadrži informacije koje su specifične za proizvodnju cjepiva za tržište EU.

Uzimajući u obzir napredak postignut, Odbor je zakazao izvanredni sastanak za 6. siječnja 2021. kako bi zaključio svoju procjenu, ako je moguće. Sastanak planiran za 12. siječnja 2021. održat će se po potrebi. 

„Uspjeli smo revidirati rokove za ocjenu cjepiva COVID-19 zahvaljujući nevjerojatnim naporima svih koji su sudjelovali u tim procjenama: predsjedavajući znanstvenih odbora, izvjestitelji i njihovi timovi za procjenu, znanstveni stručnjaci u svim članicama EU Države i moje osoblje u EMA-i ”, rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e, koji je također naglasio da su ovi rasporedi, kao i za bilo koji lijek, postavljeni privremeno. „Stalno smo revidirali svoje planiranje kako bismo dalje usmjerili sve proceduralne aspekte koji trebaju biti na snazi ​​za snažnu znanstvenu procjenu koja dovodi do odobrenja za stavljanje u promet u svim zemljama EU-a. Broj infekcija raste u cijeloj Europi i svjesni smo ogromne odgovornosti koju imamo kako bismo cjepivo izbacili na tržište što je brže moguće, zadržavajući pritom robusnost našeg znanstvenog pregleda. "

Stopa napretka daljnje procjene ovisit će o pouzdanosti podataka, kao i o dostupnosti dodatnih podataka od tvrtke kako bi odgovorili na pitanja postavljena tijekom procjene. EMA-i trebaju uvjerljivi dokazi da su koristi od cjepiva veće od bilo kojeg potencijalnog rizika.

Nakon što dobije odobrenje za tržište, Europska komisija moći će ubrzati postupak donošenja odluka s ciljem davanja odobrenja za stavljanje u promet valjanog u svim državama članicama EU-a i EGP-a u roku od nekoliko dana.

Oglas

Podijelite ovaj članak:

Srodne teme:
EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.
Oglas

Trendovi