Zdravstvene politike EU – put naprijed ili negdje!

Dobro jutro, zdravstveni kolege, i dobrodošli u ažuriranje Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM), koje se danas usredotočuje na sve zdravstvene politike EU-a, budući da EAPM trenutno dovršava neke od svojih publikacija koje se povezuju s nizom zdravstvenih i zdravstvenih usluga EU-a. politike vezane uz podatke, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan.

Stručni paneli s više dionika 

EAPM-ove publikacije temelje se na nizu stručnih panela s više dionika koje je organizacija održala u posljednjih šest do sedam mjeseci. Kako je jučer (21. lipnja) bio ljetni solsticij, u ovom točnom trenutku sunce se pojavljuje izravno iznad Tropika Raka — koliko se sjevernije pojavljuje na nebu cijele godine — i sunce očito obasjava zdravstvenu politiku EU, uz niz aktivnosti koje su u tijeku.  

Komisija određuje datum za prijedlog farmaceutskog zakonodavstva

U svojoj farmaceutskoj strategiji, usvojenoj 25. studenog 2020., Europska komisija najavila je da će tijekom sljedećih godina pokrenuti nekoliko zakonodavnih i nezakonodavnih radnji. To bi, između ostalog, uključivalo reviziju osnovnog farmaceutskog zakonodavstva (Direktiva 2001/83/EZ i Uredba (EZ) br. 726/2004). Evaluacija će pokriti razdoblje od 2005. do danas (datum koji pokriva posljednje temeljne izmjene direktive i uredbe). 

Osobito će procijeniti: u kojoj mjeri postojeće mjere još uvijek mogu učinkovito odgovoriti na probleme identificirane unutar farmaceutske strategije, također uzimajući u obzir međunarodni kontekst i regulatorna kretanja na globalnoj razini; usklađenost i komplementarnost s drugim povezanim zakonima, uključujući one o medicinskim uređajima, lijekovima za djecu i rijetke bolesti, prijedlogu za europski prostor zdravstvenih podataka i zakonodavstvu EU-a o krvi, tkivima i stanicama; mehanizme za stalnu i pravovremenu prilagodbu tehničkih zahtjeva u svjetlu znanosti i tehnologije u nastajanju, kao i potencijalnog administrativnog opterećenja i složenosti povezanih s provedbom ovog zakonodavstva. 

Prema Komisiji, revizija općeg farmaceutskog pravnog okvira ima za cilj osigurati pristup pristupačnim lijekovima u EU; poticati inovacije, uključujući područja neispunjenih medicinskih potreba (kao što su antimikrobna sredstva); i poboljšati sigurnost opskrbe uz prilagodbu novom znanstvenom i tehnološkom razvoju i smanjenje regulatornog opterećenja gdje je to moguće. 

Izvlačeći pouke iz pandemije Covid-19, podržat će farmaceutski sustav otporan na budućnost i otporan na krize. Plan puta/početna procjena utjecaja objavljena je 30. ožujka 2021. Razdoblje povratnih informacija zaključeno je 27. travnja 2021. 

Oglas

Nakon toga uslijedilo je javno savjetovanje za građane i dionike pokrenuto 28. rujna 2021. (razdoblje savjetovanja do 21. prosinca 2021.). 

Prema programu rada Komisije za 2022., objavljenom 19. listopada 2021., inicijativa će biti iznesena 21. prosinca 2022. godine.

EAPM će objaviti članak o gore navedenom.

Nova pravila EU-a za osiguranje sigurnosti medicinskih uređaja

Počevši od jednostavnih kontaktnih leća i flastera do sofisticiranih pacemakera i nadomjestaka kuka, medicinski uređaji i in vitro dijagnostički medicinski uređaji važni su za naše zdravlje i kvalitetu života. Ljudi se svakodnevno oslanjaju na te uređaje i očekuju da su sigurni i da će uključivati ​​najnoviji napredak u znanosti i inovacijama. Sadašnja pravila o sigurnosti i učinkovitosti medicinskih uređaja u EU usklađena su 1990-ih. Kako bi se odrazio značajan tehnološki i znanstveni napredak u ovom sektoru tijekom posljednjih 20 godina, Komisija je predložila ažuriranje pravila kako bi se poboljšala sigurnost medicinskih uređaja za građane EU-a, stvorili uvjeti za modernizaciju sektora i konsolidaciju njegove uloge kao globalne vođa. 

Problemi s različitim tumačenjima postojećih pravila, kao i pojedini incidenti - npr. s implantatima u grudima i metalnim kukovima - istaknuli su slabosti postojećeg pravnog sustava i narušili povjerenje pacijenata, potrošača i zdravstvenih djelatnika u sigurnost medicinskih uređaja. Kako bi to riješila, Komisija je 2012. predložila dvije Uredbe o medicinskim uređajima i medicinskim uređajima za in vitro dijagnostiku. Kako bi se osigurala usklađena primjena pravila u cijeloj EU, dvije nove uredbe zamijenit će tri postojeće Direktive o medicinskim uređajima. Nova pravila značajno pooštravaju kontrole kako bi se osiguralo da su medicinski uređaji sigurni i učinkoviti, a istodobno potiču inovacije i poboljšavaju konkurentnost sektora medicinskih uređaja.

Međutim, zaostatak u zahtjevima za usklađivanje medicinskih uređaja s propisima riskira da prouzrokuju nestašice, upozorili su ministri zdravstva. 

EAPM će objaviti članak o gore navedenom.

EU probir raka proširen na rak pluća i želuca (nadamo se!!)

Iako Europa čini manje od 10% svjetske populacije, ona čini četvrtinu svih slučajeva raka, a rak u Europi je drugi vodeći uzrok smrti, odmah nakon kardiovaskularnih poremećaja. Europski plan za borbu protiv raka odobren je na plenarnoj sjednici prošle veljače i prenosi stajalište Europskog parlamenta o ključnim pitanjima koja treba riješiti kako bi se pobijedio rak, a to su prevencija raka, jednak pristup skrbi za rak preko granica i jasan europski pristup rješavanju nestašice lijekova. Poznato je da se 40-50% smrti od raka može izbjeći, a da je oko 50% pod utjecajem nepoznatih čimbenika, što znači da nemamo cjelovitu i jasnu sliku o ovoj materiji. 

U Europskom planu za borbu protiv raka, Komisija je najavila novu shemu probira raka s ciljem pomoći zemljama EU-a da osiguraju da se 90% stanovništva EU-a koji ispunjava uvjete za probir raka dojke, vrata maternice i kolorektalnog karcinoma ponudi probir do 2025. Vrijeme je za isporuku. 

Prema nacrtu preporuke, predlaže se testiranje na rak pluća za bivše i sadašnje teške pušače u dobi od 50 do 75 godina. Mora da su pušili ekvivalent od 20 cigareta dnevno tijekom 30 godina, a ili još uvijek puše, ili su prestali u posljednjih 15 godina.

To je bilo ključno pitanje koje je EAPM zagovarao od 2017. tijekom malteškog predsjedanja EU. 

WTO pristaje na djelomično odricanje od patenta za cjepiva protiv COVID-19 

Svjetska trgovinska organizacija sklopila je sporazume o djelomičnom odricanju od patenta za cjepiva protiv Covida-19 i sklopila sporazume u nekoliko drugih područja globalne rasprave, nakon napetog šestodnevnog ministarskog sastanka koji je obnovio vjeru u oštećeni multilateralni trgovinski sustav. 

Ministri trgovine privremeno su produžili bescarinsku trgovinu digitalnim proizvodima kao što su filmovi, računalni softver i podaci, te su pristali obuzdati neke subvencije za ribolov i ograničiti ograničenja izvoza hrane. 164 članice WTO-a također su se složile ažurirati radnu praksu organizacije i pokušati osnažiti njezin sustav rješavanja sporova, koji je godinama bio sputan nesuradnjom SAD-a.

Odbor za unutarnje tržište donosi Zakon o digitalnim uslugama

Zakon o digitalnim uslugama povijesni je prijedlog zakona koji ima za cilj borbu protiv širenja ilegalnog sadržaja na internetu i zaštitu temeljnih prava korisnika. Odbor za unutarnje tržište Sabora je 16. lipnja podržao privremeno postignut sporazum s vladama EU-a o Zakonu o digitalnim uslugama (DSA) s 36 glasova za, pet protiv i jednim suzdržanim. 

DSA, zajedno sa svojim sestrinskim prijedlogom o Zakonu o digitalnim tržištima (DMA), postavlja značajne standarde za sigurniji i otvoreniji digitalni prostor za korisnike i jednake uvjete za tvrtke u godinama koje dolaze. Nova pravila uvode nove obveze za internetske platforme, razmjerne njihovoj veličini i društvenim rizicima koje predstavljaju. Mikro i male tvrtke imat će dodatno vrijeme za usklađivanje s pravilima i bit će podložne određenim izuzecima. 

Kazne za nepoštivanje mogu doseći do 6% svjetskog prometa platformi. Sigurnija internetska tržišta i transparentne platforme Prema novim pravilima, online platforme - poput društvenih medija i tržnica - morat će poduzeti mjere kako bi zaštitile svoje korisnike od ilegalnog sadržaja, robe i usluga. 

Korisnici će biti ovlašteni prijaviti ilegalni sadržaj na mreži, a platforme će morati brzo djelovati, poštujući temeljna prava, uključujući slobodu izražavanja i zaštitu podataka. Mrežna tržišta morat će pojačati provjere trgovaca kako bi se osiguralo da su proizvodi i usluge sigurni i uložiti napore kako bi spriječili pojavljivanje ilegalnog sadržaja, uključujući i nasumične provjere. Online platforme bit će obvezne biti transparentnije i odgovornije, primjerice tako što će korisnicima omogućiti da budu informirani o tome kako im se sadržaj preporučuje. 

Vrlo velike online platforme morat će korisnicima pružiti barem jednu opciju koja se ne temelji na profiliranju. Uvode se i dodatna pravila o online oglašavanju, uključujući zabranu korištenja osjetljivih podataka ili ciljanja maloljetnika. Također će biti zabranjeni takozvani “tamni obrasci” i obmanjujuće prakse usmjerene na manipuliranje odabirom korisnika. 

Obveze za vrlo velike platforme i tražilice Vrlo velike online platforme i tražilice (s 45 milijuna korisnika ili više) morat će se pridržavati strožih obveza zaštite korisnika od ilegalnog sadržaja i robe. 

Svake godine bit će podvrgnuti neovisnim revizijama i morat će provesti procjenu rizika svojih usluga, uključujući širenje nezakonitog sadržaja, širenje dezinformacija, štetne učinke na temeljna prava, na izborne procese i na rodno uvjetovano nasilje ili mentalno zdravlje. 

Morat će se pozabaviti tim rizicima, na primjer prilagodbom svog dizajna ili algoritama. Europska komisija imat će isključivu ovlast nadzora i zahtijevati da se vrlo velike internetske platforme pridržavaju. Može pregledati prostore platforme i dobiti pristup njezinim bazama podataka i algoritmima.

Kodeks će stupiti na snagu početkom 2023. godine.

I to je za sada sve od EAPM-a. Ostanite zdravi i uživajte u ostatku tjedna.

Podijelite ovaj članak: