Pragmatizam u farmaceutskom zakonodavstvu: Probir za najveće ubojice

Dobrodošli, zdravstveni kolege, u ažuriranje Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM) – EAPM je trenutno zauzet pripremama za svoj nadolazeći događaj o farmaceutskom zakonodavstvu 15. ožujka, kao i interne događaje o tekućim biopsijama, kao i o provedbi IVDR zakonodavstvo na razini zemlje, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan.

Stanka puna poštovanja

Za početak, misli EAPM-a uvelike su sa svim civilima koji pate zbog ruske invazije na Ukrajinu – nadajmo se da će mirniji umovi prevladati.

Farmaceutsko zakonodavstvo: Potreba za pragmatizmom – i kako to ostvariti

EAPM 15. ožujka organizira niz panela konsenzusa na temu farmaceutskog zakonodavstva – dramatično poboljšanje zdravlja građana Europe u posljednja dva stoljeća promijenilo je kontinent i živote ljudi koji na njemu žive. No, je li Europa sposobna iskoristiti nove prednosti koje bi znanost, tehnologija i napredne javne politike mogle donijeti sadašnjim i budućim generacijama Europljana – ili gubi volju i sposobnost da shvati plodove napretka? Za pregled dnevnog reda kliknite ovdje a za registraciju kliknite ovdje. 

Sjednice će uključivati: 

• Konsenzus Panel I: Poznati izazovi i nove komplikacije
• Konsenzus panel II: Autorizacija tržišta, pristup i poticaji 
• Konsenzus Panel III: Predvidljiv i održiv pristup kvalitetnim lijekovima 
• Konsenzus Panel IV: Nezadovoljena medicinska potreba 
• Konsenzus Panel V: Formalizirati postojeće putove za inovativne lijekove i osigurati brzi put procjene
• Konsenzus Panel VI: Nedostaci lijekova i ranjivosti u farmaceutskom lancu opskrbe

Unatoč tome što se ne možemo susresti licem u lice, ovakvi događaji i dalje omogućuju okupljanje vodećih stručnjaka u areni personalizirane medicine iz grupa pacijenata, obveznika, zdravstvenih djelatnika plus industrije, znanosti, akademskih i istraživačkih predstavnika.

Oglas

Ključna uloga konferencije je okupiti stručnjake kako bi se konsenzusom dogovorili o politikama i iznijeli naše zaključke kreatorima politike. I ovoga puta idemo još dalje u područje stručnosti s obzirom na ogromnu krizu s kojom se svi suočavamo.

Sudionici će biti izvučeni iz ključnih dionika čija će interakcija stvoriti međusektorski, vrlo relevantan i dinamičan forum za raspravu. Ti će sudionici uključivati ​​donositelje odluka u javnom zdravstvu, predstavnike Europske komisije, saborske zastupnike, udruge pacijenata i krovne organizacije koje predstavljaju interesne skupine i udruge koje su aktivno angažirane na tom području. Svaka sesija uključivat će i panel diskusije. Za pregled dnevnog reda kliknite ovdje a za registraciju kliknite ovdje. 

Otpornost zdravstvene zaštite u EU

Francusko predsjedništvo bilo je domaćin konferencije u četvrtak (3. ožujak) usmjerene na jačanje otpornosti i strateške autonomije zdravstvene industrije bloka. Pandemija je naglasila ranjivost EU-a, s nedostatkom i napetostima u lancima opskrbe. Zdravstvena radna snaga ključna je komponenta svakog zdravstvenog sustava, a sadašnja kriza nudi jedinstvenu priliku za bolje razumijevanje njenog specifičnog doprinosa otpornosti zdravstvenog sustava. Literatura priznaje važnost zdravstvene radne snage, ali postoji malo sustavnog znanja o tome koliko je zdravstvena radna snaga važna u različitim zemljama. 

Tko se prijavio: Ukupno 16 država članica podržava zdravstvene važne projekte od zajedničkog europskog interesa (IPCEI): Austrija, Belgija, Danska, Francuska, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Rumunjska , Sloveniji i Španjolskoj.

Zakon o digitalnim tržištima

Europska komisija objavila je prijedlog Zakona o podacima, drugog temeljnog elementa svoje podatkovne strategije. Prvi korak bio je Zakon o upravljanju podacima, zakon koji je usvojen krajem prošle godine koji pruža pravni okvir za dijeljenje neosobnih podataka. Zakon o podacima trebao bi ići korak naprijed, uvodeći obvezujuće zahtjeve za proizvođače povezanih uređaja i povezanih usluga za pružanje pristupa podacima koje kreiraju korisnici. 

"Želimo potrošačima i tvrtkama dati još veću kontrolu nad onim što se može učiniti s njihovim podacima, pojašnjavajući tko može pristupiti podacima i pod kojim uvjetima", rekla je Margrethe Vestager, izvršna potpredsjednica Komisije odgovorna za digitalni portfelj. Obveze dijeljenja podataka Opće načelo Zakona o podacima je da poslovni korisnici i potrošači trebaju imati mogućnost pristupa, upravljanja i dijeljenja podataka kojima doprinose stvaranju kada koriste povezani uređaj ili odgovarajuću uslugu kao što su virtualni asistenti. 

Stoga bi pružatelji ovih usluga, definirani kao nositelji podataka, prema zadanim postavkama trebali stvoriti sučelje na kojem korisnici mogu lako pristupiti i upravljati svojim podacima bez dodatnih troškova. Korisnici se mogu odlučiti podijeliti te podatke s trećom stranom, iako bi nositelj podataka mogao istovremeno štititi poslovne tajne i druge povjerljive podatke.

EU predlaže da se omogući veća održivost suradnje, dijeljenje podataka

Europska komisija pokrenula je javno savjetovanje pozivajući sve zainteresirane strane da daju komentare na dva nacrta revidiranih propisa o horizontalnom grupnom izuzeću za istraživanje i razvoj („R&D”) i sporazuma o specijalizaciji („R&D BER” i „Specijalizacija BER”), zajedno „HBERs” ) i nacrt revidiranih Horizontalnih smjernica. Nacrt revidiranih HBER-ova i Horizontalnih smjernica slijede proces pregleda i evaluacije koji je pokrenut u rujnu 2019.  

Kao što je detaljnije navedeno u bilješci s obrazloženjem koja prati nacrt revidiranih HBER-ova i horizontalnih smjernica, predložene izmjene imaju za cilj (a) olakšati tvrtkama suradnju u područjima kao što su istraživanje i razvoj i proizvodnja, (b) osigurati nastavak učinkovitu zaštitu tržišnog natjecanja, (c) uključiti novo poglavlje o ocjeni horizontalnih sporazuma koji slijede ciljeve održivosti, kao i nove smjernice o dijeljenju podataka, sporazumima o dijeljenju mobilne infrastrukture i konzorcijima za nadmetanje i (d) pojednostaviti administrativni nadzor od strane Europske komisije i Nacionalna tijela za zaštitu tržišnog natjecanja racionalizacijom i ažuriranjem općeg okvira procjene horizontalnih sporazuma o suradnji. 

Proširiti probir na rak pluća i prostate, kažu stručnjaci iz EU

Skupina glavnih znanstvenih savjetnika EU-a (GCSA) izdala je znanstvene savjete Komisiji kako bi ojačala svoj plan za borbu protiv raka u Europi. Prioritet je, kažu, proširiti probir na druge različite vrste raka. GCSA se sastoji od sedam znanstvenika koji daju neovisne preporuke za poboljšanje razmjene između kreiranja politika i znanstvenih savjeta na europskoj razini.    

EAPM je pridonio ovom panelu.

U svom novom mišljenju objavljenom u srijedu (2. ožujka), znanstvenici GCSA izdali su niz preporuka za borbu protiv raka u Europi, ističući potrebu za poboljšanjem postojećih programa probira za rak dojke, kolorektuma i raka vrata maternice. "Savjet glavnih znanstvenih savjetnika podržat će naše ažuriranje smjernica za probir raka u EU-u s najsuvremenijim znanstvenim saznanjima, pružajući najbolje moguće rezultate za sve Europljane", rekla je Stella Kyriakides, Opća uprava za zdravlje u Komisiji u online priopćenju za javnost.  

Što je najvažnije, znanstvenici zagovaraju proširenje programa probira na rak pluća i prostate, a istovremeno ih čine dostupnijim kako bi se povećala stopa sudjelovanja europskih građana. Prema znanstvenicima, rak se obično dijagnosticira kod pacijenata koji već imaju simptome ili se otkrije tijekom medicinskih pretraga na druge bolesti. "Probiri temeljeni na populaciji glavni su alati za rano otkrivanje raka, što zauzvrat daje najbolje šanse za preživljavanje", rekla je profesorica Eva Kondorosi, jedna od članica GCSA. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), u Europi svake godine najviše smrtnih slučajeva uzrokuje rak pluća, dojke, želuca, jetre i debelog crijeva. SZO preporuča rad na ranom otkrivanju kroz ranu dijagnozu i programe probira raka dojke i vrata maternice. 

 “Treba poboljšati sudjelovanje u postojećim programima probira raka dojke, vrata maternice i kolorektalnog karcinoma, također uzimajući u obzir individualne čimbenike rizika i uz pomoć novih tehnologija”, rekao je Kondorosi, dodajući da bi programe probira trebalo proširiti i na rak pluća i prostate. Do 2035. rak bi mogao postati vodeći uzrok smrti u Europi, ali bi se mogao izbjeći u 40% slučajeva boljom prevencijom i probirom, rekla je izvjestiteljica BECA-e Véronique Trillet-Lenoir (Renew).

I to je sve od EAPM-a za ovaj tjedan – ostanite sigurni i zdravi, uživajte u vikendu, i još jednom, za naš događaj 15. ožujka o Farmaceutskoj strategiji, za pregled dnevnog reda kliknite ovdje a za registraciju kliknite ovdje. 

Podijelite ovaj članak: