#Health: Personalizirana medicina grupa pomaže u oblikovanju nove IVd pravila

Europski parlament i Europsko vijeće postigli su politički sporazum o Uredbi o medicinskim proizvodima i Uredbi o medicinskim proizvodima in vitro. Rasprave traju od 2012. Europska alijansa za personaliziranu medicinu sa sjedištem u Bruxellesu (EAPM) pozdravlja uključivanje mnogih prijedloga i preporuka koje je dala tijekom postupka, piše izvršni direktor Europske alijanse za personaliziranu medicinu (EAPM) Denis Horgan.

Oni su formulirani nakon brojnih sastanaka Saveza i okruglih stolova s ​​ključnim dionicima. EAPM sa zadovoljstvom može reći da je uvelike pridonio zakonskim propisima koji su vidjeli mnoge izmjene i dopune izvornog nacrta tijekom njegovog razvoja i promjene.

Ovi novi propisi o medicinskim proizvodima ažuriraju postojeće zakonodavstvo Europske unije koje sežu u posljednje tisućljeće i pokrivaju uređaje u rasponu od lijepljenja žbuka i kontaktnih leća do implantata grudi, pa čak i pacemakera.

Novim će se sporazumom osigurati daljnja, ažurnija zdravstvena i sigurnosna zaštita pacijenata.

Izvjestiteljica u sjeni Europskog parlamenta Gesine Meißner govorila je o konačnom rezultatu. Rekla je: "Nakon mjeseci pregovora, vrlo sam zadovoljna što smo napokon pronašli obećanje.

"U budućnosti će se poboljšati sigurnost pacijenta bez ikakvih prekomjernih birokratskih opterećenja ili rizika od ometanja inovacija. Izbjegavani su neučinkoviti birokratski postupci", dodala je. Njezin kolega eurozastupnik Peter Liese bio je ključni igrač u ovom vitalnom zakonodavnom zakonu. Liese član je EAPM-ove STEP-ove skupine zastupnika u Europskom parlamentu i obratio se nedavnoj godišnjoj konferenciji Saveza u Bruxellesu.

Nakon političkog sporazuma, koji još treba biti formalno ratificiran, Komisija je izjavila: „Središnji dijelovi pregovora bili su, između ostalog, ocjenjivanje sukladnosti, prerada uređaja za jednokratnu uporabu, smanjenje opasnih tvari ili razvrstavanje uređaji koji sadrže nano-materijale.

Oglas

„Trenutno medicinski proizvodi moraju proći ocjenu sukladnosti s takozvanim„ prijavljenim tijelima “.

Ta će prijavljena tijela biti ojačana i morat će se obratiti stručnoj komisiji za uređaje s visokim rizikom. Nadalje, uredba je sada obuhvaćena estetskim uređajima poput grudnih implantata ”, rekla je Komisija. EAPM je primijetio da novi zakonodavni tekst predlaže konkretne mehanizme namijenjene specifičnoj kontroli popratne dijagnostike, uključujući jedinstvenu definiciju koja bi trebala omogućiti njihovu jasnu identifikaciju iz miljea od 40,000 XNUMX IVD proizvoda. Ispravna definicija prvi je korak u priznavanju uloge koju popratna dijagnostika igra u personaliziranoj zdravstvenoj zaštiti, uključujući njihov odnos prema pacijentu i terapiji - vrlo različitu od ostalih IVD-a.

Da bi se osigurala sigurnost pacijenata koji su podvrgnuti testiranju sa popratnom dijagnostikom, potrebno je da nakon što se uspostavi analitička učinkovitost, postavi mehanizam za intermedijarno osiguranje kako bi se osiguralo da se pacijenti koji su uključeni u interventne studije budu sigurni i da im se osigura jasan put ka tržištu popratne dijagnostike. nije nepotrebno prekidano.

Tijekom ovih studija popratna dijagnostika pokazuje svoju kliničku valjanost utvrđujući da otkriveni biomarker odgovara odgovarajućem odabiru bolesnika. Stoga se klinička valjanost ne može utvrditi prije studije. Ključni zahtjevi EAPM-a u vezi s zakonodavstvom o in vitro dijagnostici izvorno su navedeni u dokumentu "poziv na akciju". Oni su sljedeći: Osigurajte pacijentima pravovremen pristup sigurnim i pouzdanim IVD-ima;

• definirati odgovarajuću dijagnostiku kako bi odražavala mali broj IVD-a koji igraju jedinstvenu ulogu u odabiru pacijenata koji su prikladni ili neprikladni za određenu terapiju; Izuzeti poseban tretman za interne testove, osim kada nije dostupan odgovarajući proizvod s oznakom CE i postojeće rupe su zatvorene;
• definirati jasne i proporcionalne zahtjeve za IVD uređaje koji se koriste za 'prodaju na daljinu', i; Uzeti u obzir specifičnosti popratne dijagnostike i drugih IVD-a kako bi se osigurali prikladni i proporcionalni zahtjevi za kliničkim dokazima, transparentnošću i prijelaznim razdobljem;
• održati atraktivno i konkurentno okruženje za inovacije u dijagnostičkom području, posebno uzimajući u obzir buduću konkurentnost mnogih europskih malih i srednjih poduzetnika koji razvijaju novi dijagnostički test, platformu i pružaju dijagnostičke usluge. Tekst će se izglasavati na plenarnom zasjedanju Europskog parlamenta prije kraja godina.

Podijelite ovaj članak: