# EAPM - HTA-ini prijedlozi Komisije trebaju jednake uvjete

Svjetsko prvenstvo sada je u tijeku u Rusiji, ali u Bruxellesu se vrti druga vrsta nogometa, ovaj politički. Uoči sastanka zdravstvenog vijeća EU -a 22. lipnja, bugarsko je predsjedništvo dovelo u sumnju obvezne aspekte prijedloga Komisije za zajedničku kliničku procjenu (JCA) u pogledu HTA, piše izvršni direktor Europske alijanse za personaliziranu medicinu (EAPM) Denis Horgan.

Već je nekoliko država članica istaknulo pitanja o kojima Komisija pretira svoje nadležnosti u svojoj potrazi za obveznim rješenjem za poboljšanje HTA koordinacije, s obzirom na to da je zdravlje u nadležnosti država članica. Mogli bi na kraju cijelom poslu dati 'crveni karton'.

Predsjedništvo je u jednom dokumentu primijetilo da je prijedlog usmjeren na poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta usklađivanjem pravila država članica o provođenju kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija na nacionalnoj razini te na uspostavljanju okvira za obveznu zajedničku kliničku procjenu na Razini Europske unije.

Dodalo se da je trenutno pravna osnova za suradnju na procjeni zdravstvene tehnologije Direktiva 2011/24/EU. Članak 15. Direktive sadrži obvezu EU -a da podržava dobrovoljnu mrežu nacionalnih tijela ili tijela odgovornih za HTA.

Prvotni prijedlog Komisije, objavljen krajem siječnja, snažno se usredotočuje na prevladavanje otežanog i iskrivljenog pristupa tržištu, a institucije nastoje postići sporazum do prosinca 2018., a Europski parlament planira usvojiti svoj stav prije toga u listopadu.

Predsjednički dokument za raspravu uokviren je na takav način da pita države članice bi li voljeli dobrovoljni sporazum (nadamo se poboljšani, prema mišljenju EAPM -a) koji bi očito omogućio nekim zemljama da odustanu. EAPM čvrsto smatra da je ovdje potrebno poboljšati koordinaciju na području HTA-a na razini cijele EU, unutar jasno definiranog okvira, što bi moglo biti teško postići bez neke vrste obveznog elementa. Što bi to bilo, ostaje sporno.

Prema socijalnom stupu Europske unije, svaki građanin u svim državama članicama trebao bi imati isti pristup najboljoj zdravstvenoj zaštiti, često kroz raniju dijagnozu. To očito trenutno nije slučaj. Savez vjeruje da je za umanjivanje nepotrebnog dupliciranja očito potreban uistinu konstruktivan okvir za Zajedničko pravosudno povjerenstvo između pojedinih tijela HTA.

Oglas

Postizanje ravnoteže između obveznog i dobrovoljnog JCA -a izgleda da je jedina opcija u ovoj fazi, a na zdravstvenom vijeću i njegovim članovima je da riješe ovo pitanje.

Trenutno postoje kašnjenja u odlukama HTA -e koja neizbježno dovode do neprihvatljivih kašnjenja u pristupu. Ključ prijedloga Komisije je osigurati da države članice udruže svoju stručnost uz pomoć okvira i mehanizma za olakšavanje. Međutim, u dokumentu bugarskog predsjedništva rečeno je da bi zajednička procjena dodane vrijednosti novih lijekova i medicinskih proizvoda na obvezne načine "mogla minimizirati šanse za postizanje sporazuma".

To bi se moglo pokazati kao "igra dva poluvremena" jer se neke (uglavnom manje) zemlje zapravo zalažu za obveznu metodologiju. Posebno su zabrinute Njemačka i Francuska, kao i Češka i Poljska u ovoj fazi. EAPM je već imao sastanak na tu temu ranije ovog mjeseca, a nastavit će s državama članicama nakon nadolazeće sjednice vijeća 22. lipnja. Priča se o tome da mnoge zemlje vjeruju da je dokument bugarskog predsjedništva donekle pristran u korist zadržavanja dobrovoljne suradnje na HTA -i, a 13 zemalja već se usprotivilo njezinu formulaciji na sastancima.

Nitko ne tvrdi da je "trenutna dobrovoljna suradnja pozitivno percipirana", ali činjenica da je predsjedništvo pitalo ministre podržavaju li "raspravu o alternativnim načinima osiguranja njezine dugoročne održivosti, osim predloženog obveznog sudjelovanja i/ili preuzimanja", čini se da stavlja van snage obveznu opciju. Bugarski list to naziva "ključnom zabrinutošću koja se često ponavljala u svim prethodnim raspravama" pa je jasno da je dug put pred nama.

Čini se da je i Kiril Ananiev, bugarski ministar zdravstva, pokušao udariti loptu u dodir u vezi s obveznim aranžmanom prije nekog vremena, kada je odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (ENVI) Europskog parlamenta rekao da „treba napredovati u pitanje, moramo imati manje osjetljiva pitanja u njemu ”.

Predsjedništvo je organiziralo tri kruga rasprava na pripremnoj razini u Vijeću, a u njegovu se dokumentu dalje navodi sljedeće: „Iako je Komisija obrazložila izbor opcije politike (obvezna suradnja na HTA) kao najučinkovitiju opciju za usklađivanje kliničkih procjena i stoga pojednostavljuju funkcioniranje unutarnjeg tržišta, države članice nisu identificirale obvezno prihvaćanje zajedničkog HTA -a kao nužno rješenje.

"Dovedeni su u pitanje ključni aspekti, uključujući identificirani problem (fragmentacija unutarnjeg tržišta), primjerenost predloženog rješenja (usklađivanje ocjena HTA), opseg, mehanizam i druge aspekte", dodaje se. Jasno je da mnogo rasprave predstoji i moglo bi otići u 'produženo vrijeme', ako ne i u izvođenju jedanaesteraca. Bez obzira na konačni rezultat, EAPM vjeruje da se cijeli problem apsolutno mora vrtjeti oko pristupa pacijentima. EAPM će 4. srpnja biti domaćin dvosatnog sastanka u sjedištu Parlamenta u Strasbourgu na kojem će se uključiti europarlamentarci i ključni dionici na tu temu, te će se razmotriti mogući utjecaj strategije Komisije, kao i sastanak ministara zdravstva.

Sastanak će se održati nekoliko dana prije nego što se parlamentarni odbor ENVI, pod izvjestiteljem Soledadom Cabezonom Ruizom, također sastane (9.-10. Srpnja), a EAPM ima za cilj raspraviti najbolje moguće izmjene i dopune predloženih zakona prije tog okupljanja. Cabezón Ruiz već je izjavio da bi inicijativa Komisije mogla ojačati EU, unatoč spomenutom otporu u nekim državama članicama.

Ona i drugi također su pozvali na uključivanje medicinskih uređaja u bilo koje novo zakonodavstvo, dok je industrija snažno rekla da želi da ih izostavi.

Kao što je spomenuto, većina država članica slaže se da postoji prostor za zajedničko stajalište (postoji stupanj suradnje između EU-a u vezi s HTA-om već dva desetljeća), ali detalje je potrebno razjasniti u korist pacijenata iz EU-a . Stoga dionici, poput članova EAPM -a, naglašavaju da nema vremena za gubljenje.

Kako god se to dogodilo, države članice moraju biti uvjerene da se suradnja mora pojačati u pogledu HTA kako bi se izbjeglo ponavljanje, dok bi pacijenti (osobito s rijetkim bolestima) također mogli imati koristi od poboljšane suradnje u pogledu kliničkih ispitivanja.

Austrija preuzima rotirajuće predsjedavanje EU -om 1. srpnja i planira održati osam sastanaka na tu temu u trajanju od šest mjeseci, prije nego što će posljednje riječi prepustiti rumunjskom predsjedništvu početkom sljedeće godine. Čini se da će proći još neko vrijeme u budućnosti prije nego što začuje posljednji zvižduk.

Podijelite ovaj članak: