Ažuriranje: nezadovoljene medicinske potrebe dominiraju zdravstvenim programom

Pozdrav kolege i dobrodošli u ažuriranje Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM). Kako se 2022. bliži kraju, EAPM je zauzet kao i uvijek planiranjem aktivnosti za 2023. u vezi s regulatornim dosjeima kao što su farmaceutsko zakonodavstvo, Europski prostor zdravstvenih podataka, Regulativa o orfanima kao i spremnost sustava zdravstvene skrbi na nacionalnoj i regionalnoj razini, piše EAPM izvršni direktor Denis Horgan. 

Zdravstveno vijeće EU-a podržava odgodu prijelaznih rokova propisa o medicinskim uređajima (MDR).

Dana 9. prosinca Vijeće EU-a za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravlje i zaštitu potrošača („Zdravstveno vijeće”) – koje se sastoji od ministara zdravstva država članica EU-a ili njihovih predstavnika – razmotrilo je „informativnu bilješku” koju je pripremio Europski Komisija. 

Zdravstveno vijeće podržalo je prijedlog Europske komisije da se prijelazni rokovi odgode kako bi se izbjeglo nanošenje štete zdravstvenim sustavima EU-a i najkritičnijoj skrbi za pacijente. Prema Europskoj komisiji, hitna ciljana zakonska izmjena bit će dostavljena zakonodavnom tijelu EU-a na razmatranje početkom 2023.

Informacijsku bilješku predstavila je povjerenica EU-a za zdravlje i sigurnost hrane, Stella Kyriakides, u vezi s provedbom Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima („Uredba o medicinskim proizvodima” ili „MDR”).

Informativna bilješka istaknula je trenutačno stanje provedbe MDR-a i zabrinutosti koje je izrazilo nekoliko država članica (uključujući ključne 'non-papers' koje su dostavile Francuska i Njemačka), članovi Europskog parlamenta, Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ( 'MDCG'), povratne informacije od prijavljenih tijela ('NB').

Provjera stvarnosti

Oglas

Jednostavno rečeno, ovi ključni dionici kolektivno smatraju ambiciozne prijelazne rokove koji su trenutno navedeni u članku 120. MDR-a nerealnim. Najkritičniji rok je da europske potvrde o sukladnosti izdane prema direktivama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju i opće medicinske uređaje („Direktive”) budu ništavne najkasnije 27. svibnja 2024.

Od listopada 2022. NB-ovi su primili 8,120 zahtjeva i izdali 1,990 potvrda o sukladnosti prema MDR-u.

Unatoč naporima MDCG-a da poboljša određene operativne i strukturalne aspekte prema MDR-u kroz nezakonodavne dokumente sa smjernicama, zakonodavstvo EU-a sada priznaje da je vrlo vjerojatno da će značajan broj medicinskih uređaja koji spašavaju živote biti oduzet ako se to zakonski ne riješi na odgovarajući način. s tržišta jer se nisu mogli uskladiti s novim zahtjevima MDR-a.

Oklijevanje cjepiva 

Neodlučnost oko cjepiva odnosi se na kašnjenje u prihvaćanju ili odbijanju cjepiva unatoč dostupnosti usluga cijepljenja. Neodlučnost oko cjepiva je složena i specifična za kontekst koji varira ovisno o vremenu, mjestu i cjepivima. Uključuje čimbenike kao što su samozadovoljstvo, udobnost i povjerenje.

Fokus Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) je pružanje informacija o neodlučnim populacijama, determinantama neodlučnosti i rezultatima istraživanja na tu temu, kako bi se omogućilo javnom zdravstvu da bude bolje informirano o prirodi zabrinutosti neodlučne populacije i odgovori prikladno. Konkretno, ECDC pruža vodiče i alate za zdravstvene radnike, voditelje programa imunizacije i stručnjake za javno zdravstvo kako bi podržao njihove napore u rješavanju neodlučnosti oko cjepiva.

Zemlje OECD-a se oslanjaju na zajedničke standarde za nadzor podataka

Zemlje OECD-a 14. prosinca usvojile su prvi međuvladin sporazum o zajedničkim pristupima zaštiti privatnosti i drugih ljudskih prava i sloboda pri pristupu osobnim podacima u svrhu nacionalne sigurnosti i provedbe zakona. OECD-ova deklaracija o državnom pristupu osobnim podacima u posjedu subjekata privatnog sektora nastoji poboljšati povjerenje u prekogranične tokove podataka – koji su ključni za digitalnu transformaciju globalnog gospodarstva – pojašnjavajući kako agencije za nacionalnu sigurnost i provedbu zakona mogu pristupiti osobnim podacima prema postojećim pravnim okvirima. Označava veliku političku obvezu 38 zemalja OECD-a i Europske unije koje su ga potpisale tijekom Ministarskog sastanka OECD-a o digitalnom gospodarstvu 2022. 

Deklaracija je također otvorena za pristupanje drugim zemljama. “Mogućnost prijenosa podataka preko granica ključna je u ovoj digitalnoj eri za sve, od korištenja društvenih medija do međunarodne trgovine i suradnje u globalnim zdravstvenim pitanjima. 

Ipak, bez zajedničkih načela i zaštitnih mjera, dijeljenje osobnih podataka među jurisdikcijama izaziva zabrinutost u vezi s privatnošću, posebno u osjetljivim područjima kao što je nacionalna sigurnost,” rekao je glavni tajnik OECD-a Mathias Cormann, lansirajući Deklaraciju tijekom OECD-ovog Ministarskog sastanka digitalnog gospodarstva. “Današnji značajan sporazum službeno priznaje da zemlje OECD-a podržavaju zajedničke standarde i mjere zaštite. Pomoći će omogućiti protok podataka između demokracija vladavine prava, uz mjere zaštite potrebne za povjerenje pojedinaca u digitalnu ekonomiju i uzajamno povjerenje među vladama u pogledu osobnih podataka njihovih građana.” 

Zemlje EU usvojile su nove preporuke o probiru raka 

Ministri zdravstva EU-a prošli su tjedan (9. prosinca) usvojili prijedlog Vijeća za nove preporuke o probiru raka, a pregovori za koje je češki ministar zdravstva Vlastimil Válek rekao da "nisu bili jednostavni".

Tekst ažurira neobvezujuće preporuke iz 2003., proširujući probir na rak pluća, prostate i želuca s izvornog popisa raka dojke, vrata maternice i debelog crijeva.

Konačni tekst Vijeća razvodnio je izvorni prijedlog Komisije, koristeći oprezniji jezik, uključujući sužavanje opsega prihvatljivosti za probir za neke vrste raka.

Govoreći na sastanku ministara zdravstva, Válek je rekao da kao liječnik vjeruje da je nužno pri donošenju političkih odluka uvijek slijediti dokaze. “Vjerujem da tekst koji imamo pred sobom odražava pristup utemeljen na dokazima”, rekao je.

HERA navršava godinu dana 

Prošlog četvrtka (8. prosinca) bio je rođendan Agencije za pripravnost i hitne zdravstvene situacije (HERA). Više kao slavlje onoga što je EU postigla nego kao kritičko propitivanje autoriteta i načina na koji može biti bolji, događaj je bio prožet brojnim referencijama na novorođenčad i rađanje, s obiljem čestitki za relativno novu vlast. "Uspostavljamo mrežu", rekao je šef HERA-e Pierre Delsaux na marginama događaja. "Stvarno trebamo imati ovu kombinaciju aktera u različitim dijelovima svijeta, koji razgovaraju jedni s drugima, surađuju jedni s drugima, izbjegavajući također u mjeri u kojoj je to moguće dupliciranje, i pokušavaju donijeti rezultate koji će biti korisni za sve." 

Uzlet umjetne inteligencije

Vijeće za telekomunikacije u utorak (13. prosinca) dalo je posljednju podršku općem pristupu češkog predsjedništva o Zakonu o umjetnoj inteligenciji (odobreno je i stajalište o europskom digitalnom identitetu). Sada su sve oči uprte u Parlament. Govoreći na događaju nekoliko minuta nakon usvajanja od strane Vijeća , suizvjestitelj Zakona o AI-ju Dragoş Tudorache priznao je da su raniji planovi da se parlamentarni tekst dobije do Božića službeno propali. "Nećemo moći završiti do kraja godine", rekao je Tudorache. Bio je uvjeren da ćemo pronaći stajalište do kraja veljače 2023. — s trijalogom s Vijećem i Komisijom koji će se zaključiti do kraja 2023., pod španjolskim predsjedanjem Vijećem. 

Jedna stvar koja se čini jasnom jest da Vijeće i zastupnici Europskog parlamenta usvajaju radikalno različite pristupe Zakonu o umjetnoj inteligenciji, što bi moglo zakomplicirati rasprave. Tudorache je kao vjerojatne sporne točke spomenuo pravila za umjetnu inteligenciju opće namjene, popis zabranjenih praksi umjetne inteligencije te upravljanje i provedbu (za koju Tudorache želi da ima sloj na razini bloka, a ne da to pitanje samo prepusti nacionalnim tijelima). 

Rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba 

Rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata kroz inovacije u središtu je svega što radimo. Uzmimo samo neka od nedavnih dostignuća u skrbi za pacijente. Godine 2020. 13,437 90 žena diljem Europe umrlo je od raka vrata maternice. No inovacije uzvraćaju udarac, s HPV cjepivom koje smanjuje rizik od raka vrata maternice za 10%. To su milijuni obitelji koje nisu izgubile sestru, kćer ili majku. Prije samo 5 godina samo je 50% pacijenata s melanomom bilo živo pet godina nakon što im je dijagnosticirana. Danas je taj broj XNUMX%. 

Što znači da više ljudi ima više vremena za dijeljenje sa svojom obitelji i prijateljima. Otprilike 15 milijuna Europljana živi s HEP-om C. Ali kroz inovativan tijek medicine, možemo to učiniti prošlošću za 95% pacijenata. Zamjena cijelog života brige za cijeli život uspomena. Rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba bilo je polazište za sve ove napretke. Pokreće rad 120,000 zaposlenika u industriji koji rade na poslovima istraživanja i razvoja u cijeloj regiji i usmjerava ulaganje industrije od 42 milijarde eura u europsko istraživanje i razvoj. 

Nezadovoljena medicinska potreba trebala bi pomoći u oblikovanju politike i djelovanja od rane faze istraživanja, preko kliničkog razvoja do određivanja cijena i naknade do toga kako se novi lijek koristi u praksi. Ali izazovno je kako istraživačke i zdravstvene zajednice definiraju i kvantificiraju nezadovoljene medicinske potrebe. Perspektiva svakog pacijenta vrlo je osobna u skladu s njihovim vlastitim iskustvom života s bolešću, a stajalište svake skupine o nezadovoljenim potrebama oblikovano je vlastitom stručnom stručnošću i mišljenjem. 

Nezadovoljena medicinska potreba kao alat za kreiranje politike Koncept nezadovoljene medicinske potrebe (UMN) trebao bi pomoći istraživačkim i zdravstvenim zajednicama da razlikuju hitnije zdravstvene potrebe pacijenata i društva od mnoštva drugih zdravstvenih potreba. 

Za članak koji je EAPM objavio na ovu temu, pogledajte sljedeću hipervezu: Zadovoljavanje potrebe za razgovorom o nezadovoljenim medicinskim potrebama

Kaili ima suspendirane zadatke i dužnosti

Potpredsjednici Europskog parlamenta Evi Kaili suspendirani su zadaci i dužnosti, ali zadržava svoje mjesto do službenog glasovanja. Ovaj potez uslijedio je nakon optužbi za korupciju koja je vjerojatno u Kataru, kao i niza uhićenja od strane belgijske policije, uključujući oko 600,000 eura u gotovini, kako su prvi izvijestili belgijski mediji Le Soir i talenat. Kaili je u međuvremenu izbačen iz grčke socijalističke stranke Pasok, kao i iz Kluba socijalista i demokrata u Europskom parlamentu. 

Nakon toga je u subotu (10. prosinca) uslijedila izjava glasnogovornika Europskog parlamenta koja je objavila Kailinu suspenziju. "U svjetlu pravosudnih istraga koje su u tijeku od strane belgijskih vlasti, predsjednik Metsola odlučio je suspendirati s trenutačnim učinkom sve ovlasti, dužnosti i zadatke koji su delegirani Evi Kaili u njezinom svojstvu potpredsjednice Europskog parlamenta", rekao je glasnogovornik .

I to je sve od EAPM-a za ovaj tjedan – ostanite sigurni i zdravi, uživajte u vikendu, vidimo se sljedeći put.

Podijelite ovaj članak: