Kako se godina bliži kraju, EAPM je zauzet kao i uvijek na područjima zdravstvene legislative i politike

Pozdrav na početku Adventa za ažuriranje Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM). Jučer je bio prvi dan prosinca (1. prosinca), tako da blagdanska sezona dobiva tempo, ali EAPM je zaposlen kao i uvijek, a bio je to naporan studeni, s EAPM-om u Europskom parlamentu koji je ugostio događaj kao i niz sastanaka na nacionalnoj i EU razini. 

Događaj u Europskom parlamentu bio je usredotočen na "Upravljanje zakonodavnim labirintom za zdravstvenu skrb u EU-u koji promiče europski put" s nekoliko zastupnika u Europskom parlamentu, kao i nazočnom Komisijom i nacionalnim regulatorima. Kao što se može vidjeti iz vijesti u nastavku, ima još puno toga za napraviti, što će EAPM slijediti na način vođen konsenzusom više dionika, piše izvršni direktor EAPM-a Denis Horgan. 

Revizija farmaceutskog zakonodavstva je na putu

Revizija farmaceutskog zakonodavstva EU-a od strane Europske komisije bit će objavljena 21. prosinca. Ove revizije ukazuju na izvršenje Farmaceutske strategije Europske komisije za 2020. – strategije koja nastoji stvoriti otporniji regulatorni sustav u svjetlu pandemije COVID-19. Povjerenica za zdravstvo Stella Kyriakides imala je naporan dan u srijedu (30. studenog). Među svojim obvezama, ugurala je sat vremena u ENVI i isporučila nekoliko djelića informacija o farmaceutskom zakonodavstvu. Komisija trenutačno dovršava procjenu učinka za različite opcije koje će biti predstavljene u nacrtu zakona o lijekovima. Ali na putu je da ipak bude isporučen unutar (odgođenog) rasporeda za prvo tromjesečje sljedeće godine, rekla je.

Povjerenica za zdravstvo Stella Kyriakides dala je u srijedu (30. studenog) nekoliko djelića informacija o farmaceutskom zakonodavstvu. Komisija dovršava procjenu učinka za različite opcije koje će biti predstavljene u nacrtu zakona o lijekovima. Kyriakides je rekao da Komisija gleda na činjenicu da EU ima među najizdašnijim poticajima na svijetu, s oko 11 godina monopola pri pokretanju u usporedbi sa šest do osam godina u drugim zemljama.

Neće biti promjena u odredbama za lijekove za rijetke bolesti, koji će i dalje biti određeni za bolesti s pet osoba ili manje na 10,000. To je jedna stavka manje za raspravu. Došlo je do male nesuglasice oko planova da se Uredba o medicinskim uređajima učini provedivijom. Njemački zastupnik u Europskom parlamentu Peter Liese rekao je da nije umirujuće što zakonske promjene neće biti predložene do sljedeće godine, ali Kyriakides je odgovorio da su kratkoročna, srednjoročna i dugoročna rješenja na putu.

EAPM je objavio sljedeća dva rada na ovu temu koji se mogu pronaći na sljedećim hiperlinkovima: Prema boljoj farmaceutskoj ponudi u Europi — tko odlučuje o budućnosti? i Zadovoljavanje potrebe za razgovorom o nezadovoljenim medicinskim potrebama.

Oglas

Globalna zdravstvena strategija 

Komisija je usvojila novu Globalnu zdravstvenu strategiju EU-a za poboljšanje globalne zdravstvene sigurnosti i pružanje boljeg zdravlja za sve u svijetu koji se mijenja. Sa Strategijom, EU produbljuje svoje vodstvo i ponovno potvrđuje svoju odgovornost za direktno suočavanje s ključnim globalnim izazovima i zdravstvenim nejednakostima: nedovršenim planom globalnog zdravlja i suzbijanjem prijetnji zdravlju u doba pandemija. Strategija postavlja globalno zdravlje kao bitan stup vanjske politike EU-a, geopolitički kritični sektor i središnji dio strateške autonomije EU-a. Promiče održiva, smislena partnerstva jednakih koji se oslanjaju na Global Gateway. Kao vanjska dimenzija Europske zdravstvene unije, strategija je osmišljena da usmjerava djelovanje EU-a za osiguravanje bolje pripremljenosti i odgovora na zdravstvene prijetnje na besprijekoran način.

Zahtjev za pravnu promjenu medicinskih uređaja Komisije

Europska komisija inzistirala je na skorom dolasku zakonskih izmjena kako bi se riješili problemi s Uredbom o medicinskim uređajima nakon što su dokazi pokazali da su životi pacijenata dovedeni u opasnost zbog nedostatka uređaja. Obraćajući se parlamentarnom odboru, povjerenica za zdravstvo Stella Kyriakides odbacila je zabrinutost da hitno potrebne zakonske promjene neće doći do sljedeće godine. Odgovarala je na izazov njemačkog zastupnika u Europskom parlamentu Petera Liesea (EPP), koji je rekao da je čuo da "ove godine neće biti prijedloga, a ako bude prijedloga sljedeće godine, vrlo ograničen". Liječnici i tvrtke zahtijevaju da se zakon odgodi ili izmijeni jer postoji ograničen kapacitet za izdavanje 25,000 novih potvrda prema uredbi, dok zahtjevi za troškove i kliničke podatke više ne čine ovo tržište izvedivim za neke.

Povjerenik za zdravstvo: Nema planiranih promjena kriterija prevalencije siročadi

Prag za lijek koji se može kvalificirati kao lijek za rijetke bolesti ostat će isti kao u nadolazećem zakonskom prijedlogu, rekla je povjerenica za zdravstvo Stella Kyriakides. Trenutačno, takozvani lijekovi siročad imaju koristi od desetljeća tržišne ekskluzivnosti, u usporedbi s osam godina ekskluzivnosti podataka za normalne lijekove. Lijekovi s oznakom moraju liječiti bolesti s prevalencijom pet na 10,000 141 ili manje. Regulatorni okvir EU-a za lijekove siročad utvrđen je Uredbom (EZ) br. 2000/847 („Uredba o lijekovima siročadi” ili ODR) i provedbenom Uredbom (EZ) br. 2000/27, a na snazi ​​je od dok sada s relativno malo promjena. Međutim, posljednjih godina pojavio se niz problema koji predstavljaju izazov trenutnom sustavu, a Europska komisija pokušala je riješiti neka od njih izmjenom svojih (pravno neobvezujućih) smjernica. Odjel za zdravstvo Komisije nastoji prilagoditi poticaje za rijetke bolesti, prema nacrtu procjene učinka, sa sadašnjih deset godina tržišne ekskluzivnosti rezerviranih samo za lijekove koji zadovoljavaju "veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu" i tek onda kada se lansira u svim od XNUMX nacionalnih tržišta EU-a.

Za rad koji je EAPM objavio na ovu temu, pogledajte sljedeću hipervezu: Pobrinite se da poticaji za siročad budu ispravni u Europi

Troškovi EU-a za istraživanje i razvoj

Švedska je najizdašnija zemlja u Europi kada je riječ o izdvajanjima za istraživanje i razvoj. Sjeverna zemlja potrošila je 3.35 posto svog BDP-a na istraživanje i razvoj 2021. godine, a Austrija je bila na drugom mjestu s 3.22 posto, a Belgija treća s 3.19 posto, prema izvješću Eurostata. No od 2019. Europa je na posljednjem mjestu među najvećim potrošačima na istraživanje i razvoj, kada ju je pretekla Kina. Europa je također bila jedina regija u kojoj je postotak potrošnje na istraživanje i razvoj u BDP-u pao između 2020. i 2021., dok su SAD, Japan i Kina zadržali konstantne stope.

Vodstvo u EU HTA vrhunskom timu

Koordinacijska skupina za procjenu zdravstvenih tehnologija EU-a – tijelo koje predstavlja sve HTA agencije koje sudjeluju u novoj europskoj regulativi – sastala se ranije ovog tjedna i izabrala svog prvog voditelja u ponedjeljak (28. studenog). Ali nije baš došlo do posla identificiranja članova raznih odbora, inače zvanih podskupina. Roisin Adams, iz Nacionalnog centra za farmakoekonomiju, u Irskoj, nova je predsjednica. 

Imat će dva supredsjedatelja koji će pomagati voditi veliku skupinu dok upravlja provedbom HTA uredbe: Niklasa Hedberga, iz Švedske agencije za dentalne i farmaceutske beneficije, koji ima stručnost u medicinskim proizvodima. I Marco Marchetti, iz talijanske Nacionalne agencije za regionalne zdravstvene usluge, stručnjak za medicinske uređaje. 

Odluku o izboru dva supredsjedatelja, stručnjaka za lijekove i uređaje, grupa će pregledati i revidirati šest mjeseci prije nego što se uredba počne primjenjivati. Grupa je također postigla konsenzus o svom poslovniku, odlučivši da će djelovati u interesu i lijekova i uređaja dok se uredba ne počne primjenjivati. Ali programeri će vjerojatno morati pričekati do sljedećeg sastanka u ožujku kako bi saznali tko je u svakoj od podskupina, uključujući zajedničke znanstvene savjete i kliničke procjene. 

Koordinacijska skupina je samo rekla da je "složila da se krene u proces osnivanja" ovih skupina. Jednom uspostavljeni, oni će također pokrivati ​​i lijekove i uređaje dok se uredba ne počne primjenjivati.

Češko predsjedništvo EU nije uspjelo postići dogovor o Zakonu o podacima

Očekuje se da će Češka Republika samo izvijestiti druge zemlje EU-a o napretku Zakona o podacima bloka početkom prosinca, ne uspijevajući postići dogovor o dosjeu prije kraja svog predsjedanja Vijećem EU-a ove godine.

Češko predsjedanje Vijećem EU-a prethodno je objavilo novi kompromis o prvih pet poglavlja novog zakona o podacima. Kompromis je bio pravi korak prema općem pristupu koji Česi namjeravaju postići do kraja svog predsjedanja u prosincu. Opseg Tekst pojašnjava da će korisnici povezanog uređaja uživati ​​u pristupu podacima u generiranju kojih su sudjelovali bez obzira na mjesto nastana. Operatori koji koriste pametne ugovore unutar podatkovnih prostora također su obuhvaćeni opsegom. 

Tekst je promijenjen kako bi se pojasnilo da uredba ne isključuje dobrovoljne sporazume o razmjeni podataka između privatnih i javnih subjekata. Također ne utječe na Direktivu EU-a o nepoštenim uvjetima u potrošačkim ugovorima. 

EU i SAD će predstaviti zajedničku mapu puta za umjetnu inteligenciju
Europska unija i Sjedinjene Države spremne su objaviti zajedničke napore za razvoj korisne umjetne inteligencije na nadolazećem Trgovinskom i tehnološkom vijeću u Washingtonu, DC Plan puta ima za cilj dogovoriti zajedničke definicije ključnih pojmova povezanih s umjetnom inteligencijom i EU -Suradnja SAD-a u međunarodnim organizacijama i tijelima za standardizaciju kako bi se utvrdila pravila za unaprjeđenje prodemokratskog okvira za umjetnu inteligenciju.

Komisija potpisuje proračune za programe EU2023Health za 4

Europska komisija donijela je svoj radni program EU2023Health za 4., u kojem se ocrtavaju planovi potrošnje u iznosu od blizu 736 milijuna eura za izgradnju zdravstvene otpornosti Europe. Većina sredstava — 358 milijuna eura — ići će za pripremu za krizne situacije. To uključuje 243 milijuna eura za rad Agencije za pripravnost i odgovor na hitne zdravstvene situacije (HERA) i 98 milijuna eura za poboljšanje i jačanje nacionalnih sustava nadzora kako bi se jasnije vidjeli nove zdravstvene prijetnje u Europi. Ovaj proračun od 118 milijuna eura također uključuje rad na provedbi Uredbe o procjeni zdravstvene tehnologije (3 milijuna eura); farmaceutska strategija i farmaceutsko zakonodavstvo (nešto više od 8 milijuna eura); Uredba o medicinskim proizvodima (nešto više od 8 milijuna eura); i zakonodavstvo o krvi, tkivima, stanicama i organima (1 milijun eura). A velike ambicije datoteke European Health Data Space imaju proračun od 26 milijuna eura za sljedeću godinu.

I to je sve od EAPM-a za ovaj tjedan – uživajte u prvom tjednu adventa, ostanite sigurni i zdravi i vidimo se sljedeći tjedan.

Podijelite ovaj članak: