Novo cjepivo protiv ebole, koje se sastoji od dvije komponente, zvane Zabdeno i Mvabea, razvijalo se uz potporu Komisije. Ova odluka slijedi preporuku Europske agencije za lijekove (EMA) koja je procijenila prednosti i rizike od cjepiva.
Povjerenica za zdravstvo i sigurnost hrane Stella Kyriakides rekla je: "Ovo je drugo cjepivo protiv ebole koje Komisija odobrava za manje od godinu dana i još jednom potvrđuje da EU ostaje na čelu globalnih napora da spasi živote od ovog virusa. Znamo vrlo dobro dobro od krize s koronavirusom da virusi ne poštuju granice - zaštita zdravlja drugih štiti zdravlje svih. "
Povjerenica za istraživanje Mariya Gabriel rekla je: "Možemo biti sretni što smo podržali razvoj cjepiva protiv ebole uz financiranje iz EU-a, u partnerstvu s europskim farmaceutskim sektorom u okviru Inicijative za inovativne lijekove. Ulaganje iz istraživačkog programa EU-a Horizont 2020 u nekoliko inovativnih lijekova Inicijativni projekti ebole sada donose plodove. To još jednom pokazuje snagu suradnje i europskog vodstva u istraživanju i razvoju u borbi protiv globalnih prijetnji zdravlju. "
Kako je objasnio EMA kada Preporuča odobrenjem prošlog veljače, sposobnost imunološkog sustava da odgovori na virus nakon cijepljenja Zabdenom i Mvabeom proučavana je na ukupno 3,367 odraslih, adolescenata i djece koji su sudjelovali u pet kliničkih studija provedenih u Europi, Africi i SAD-u.
Razvoj cjepiva rezultat je rigoroznog rada nekoliko projekata financiranih s nešto više od 130 milijuna eura Inovativni Lijekovi Inicijativa (IMI), koji je djelomično podržan od EU programa za istraživanje i inovacije, Horizon 2020, Slijedeći sveobuhvatan pristup, EBOVAC 1, 2 i 3, projekti procijenili su sigurnost i podnošljivost režima cjepiva protiv ebole kliničkim ispitivanjima u Europi i Africi. EBODAC Projekt je razvio komunikacijsku strategiju i alate za promicanje prihvaćanja i primjene novih cjepiva protiv ebole. Napokon EBOMAN projekt usmjeren na ubrzanje razvoja i proizvodnje cjepiva.
pozadina
Autorizacija lijeka prema centraliziranom postupku dvostupanjski je postupak koji uključuje Europsku agenciju za lijekove (EMA) i Komisiju. EMA procjenjuje prednosti i rizike od lijekova i daje preporuke Komisiji koja onda donosi konačnu pravno obvezujuću odluku o tome može li se lijek prodati u EU ili ne.
Oglas
Ova se odluka obično donosi u zakonskom roku od 67 dana od znanstvenog mišljenja EMA-e (datum Zabdenoa i Mvabea bio je 28. svibnja). Ova faza između ostalog uključuje prijevod smjernica za proizvod na sve jezike EU-a i savjetovanje s državama članicama. S obzirom na interes za javno zdravstvo, Komisija je ubrzala ovaj postupak i odobrila lijek za otprilike mjesec dana, drugim riječima smanjivši vrijeme potrebno za postupak donošenja odluka na pola.
Izvješće o ocjeni cjepiva bit će objavljeno dana Internetska stranica EMA-e.
IMI financira velike zajedničke istraživačke projekte koji okupljaju akademske i industrijske partnere, kao i pacijente i ostale dionike.
U studenom 2014., IMI je reagirao vrlo brzo na epidemiju ebole u zapadnoj Africi, izdvojivši 280 milijuna eura na sveobuhvatni poziv za podnošenje prijedloga za rješavanje širokog spektra izazova u istraživanju ebole, uključujući razvoj cjepiva, klinička ispitivanja, skladištenje i transport, kao i dijagnostika. Prvi projekti u okviru IMI Ebola + program započeto već u siječnju 2015., a nekoliko ih se fokusiralo na razvoj režima cjepiva Janssen. Od 2014. godine, IMI je financirao 12 projekata o eboli i povezanim bolestima s ukupnim kombiniranim proračunom od preko 300 milijuna eura.
Više informacija
Napori EU na suzbijanju ebole
Podrška EU eboli istraživanje
EMA i ebola