Povežite se s nama

Bolesti

Najam gena duha iz boce

PODJELI:

Objavljeno

on

EAPMBy Europski savez za Personalizirana medicina (EAPM) Izvršni direktor Denis Horgan

Prošlog je tjedna u SAD-u tvrtka koja podržava Google napokon dobila dozvolu Uprave za hranu i lijekove (FDA) da na tržište plasira jeftin genomski test koji identificira predispoziciju za rijetku bolest pomoću jednostavnog kompleta za analizu sline.

After some fractious exchanges between the company, called 23andMe, and the FDA – going back to the initial marketing launch in August 2013 and culminating in the latter sending a warning letter last November – agreement has been tracked. At least for one test – that for Bloom syndrome.

FDA je u svom pismu naložio 23andMe-u da „odmah prekine s stavljanjem na tržište PGS [Kit za prikupljanje pljuvačke i uslugu osobnog genoma] sve dok ne dobije odobrenje za prodaju FDA za uređaj“.

Isto pismo je izrazilo zabrinutost zbog toga što 23andMe nije dokazao da je "analitički ili klinički potvrdio (test) za namjeravanu uporabu." FDA je bio zabrinut i kako potrošači mogu koristiti informacije.

23andMe’s initial campaign used the phrase “Change what you can, manage what you can’t.” And while the FDA u-turn is a long way from 23andMe’s attempted service to identify genetic markers associated with more than 250 specific diseases, it still represents a breakthrough moment.

Zapravo, iako FDA tek treba formulirati posebna pravila za genetičko testiranje izravno na kupca (DTC), Anne Wojcicki, izvršna direktorica 23andMe, široko se citira kao da je: odobrenje prvi korak za njenu tvrtku i vlada.

Oglas

Dodala je: "To pokazuje da je FDA voljna i podržava izradu putanja do izravnog potrošača ... Prvi je vrlo razuman korak. Išao bih tako daleko da bih rekao da je to vrlo velikodušan prvi korak. "

The European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) very much welcomes this news as a shift towards the kind of patient empowerment that is currently lacking in many areas of healthcare. As a preventative step towards keeping the EU’s ageing population of 500 million as healthy as possible, it cannot be underestimated. In fact, it fits perfectly with the baseline objective of personalised medicine – to deliver the right treatment to the right patient at the right time.

Ali ovdje postoje značajna pitanja. Zanemarite činjenicu da mnogi potencijalni pacijenti možda ne žele znati njihovu genetsku predispoziciju za razne bolesti - izvješće može činiti fascinantno čitanje, ali teško da će biti veselo - postoje bojazni da takvo znanje može dovesti do pritiska pacijenata i njihovih obitelji za 'prekomjerno liječenje' u već istegnutom zdravstvenom okruženju.

Međutim EAPM; iako prihvaća da postoji potreba za oprezom, više se zalaže za osnaživanje pacijenata nego za nepotrebno, iako dobronamjerno, paternalizam od strane zakonodavaca EU ili, zapravo, zdravstvenih djelatnika. Savez vjeruje da pacijenti imaju pravo izbora, a imaju i pristup vlastitim medicinskim podacima - koji mogu biti informirani o tom izboru.

Da, postoje pitanja vezana uz privatnost - tvrtke poput 23andMe učinkovito će biti sakupljači osobnih podataka - a te su brige posebno važne u pogledu personalizirane medicine.

EAPM vjeruje da je od vitalne važnosti da naši liječnici imaju pristup najboljim dostupnim informacijskim i dijagnostičkim tehnikama. Današnje tehnologije u nastajanju, poput analitičkih alata za 'velike podatke', mogu pomoći zdravstvenim radnicima u poboljšanju dijagnoze i preoblikovanju načina na koji se lijek koristi.

Kao što se upravo dogodilo u Sjedinjenim Državama, naši zakonodavci, poštujući privatnost pacijenata i unutar dogovorenih pravnih okvira, moraju biti pragmatični, fleksibilni i nastojati da ne ometaju vrhunske studije.

Znanost se brzo kreće. Nove tehnologije nastaju ne zbog zakonskih propisa, ali u nekim slučajevima usprkos. Regulatorni krajolik je, naravno, težak za kretanje, ali vrijeme je da se zakon postavi kako bi išao ukorak sa znanošću.

Bilo koji drugi način će u konačnici imati utjecaj na kvalitetu života i, u mnogim slučajevima, koštati samog života.

 

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi