Europska komisija izjavila je u utorak (2. ožujka) da razmatra hitna odobrenja cjepiva COVID-19 kao bržu alternativu rigoroznijim uvjetnim odobrenjima za stavljanje u promet koja su se do sada koristila, piše Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Potez bi označio veliki pomak u pristupu odobravanju cjepiva, jer bi podrazumijevao upotrebu postupka koji je EU smatrala opasnim i koji je prije pandemije COVID-19 bio rezerviran za iznimno odobrenje lijekova na nacionalnoj razini za terminalno bolesne pacijente uključujući liječenje raka.

Potencijalna promjena dolazi kad se izvršna vlast EU-a i regulator bloka droga nalaze pod sve većim pritiskom zbog, kako neki smatraju, polaganog odobravanja cjepiva, što je pridonijelo sporijem uvođenju injekcija COVID-19 u 27-članoj uniji, u usporedbi sa Sjedinjenim Državama i bivša članica EU Britanija.

"Spremni smo razmotriti sa državama članicama sve moguće načine da doista ubrzamo odobravanje cjepiva", rekao je glasnogovornik Europske komisije na konferenciji za novinare.

Jedna od mogućnosti mogla bi biti "hitno odobrenje cjepiva na razini EU-a s podijeljenom odgovornošću među državama članicama", rekao je glasnogovornik, dodajući da bi rad na tome mogao početi vrlo brzo ako vlade EU podrže tu ideju.

Nije bilo jasno hoće li postupak odobravanja hitnih slučajeva na razini cijele EU, ako bude dogovoren, podrazumijevati iste uvjete kao hitna odobrenja izdana na nacionalnoj razini, rekao je glasnogovornik komisije za Reuters.

Europska agencija za lijekove (EMA) trenutno ne može izdati odobrenja za hitne slučajeve, ali u iznimnim je okolnostima preporučila suosjećajnu uporabu lijekova prije odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Oglas

Ovaj postupak korišten je u travnju kako bi se prvotno odobrilo liječnicima da koriste Gileadov antivirusni lijek remdesivir kao lijek protiv COVID-19. Droga je kasnije dobila uvjetno odobrenje od strane EMA-e.

Nacionalna odobrenja za hitne slučajeve dopuštena su prema zakonima EU-a, ali prisiljavaju zemlje da preuzmu punu odgovornost ako nešto pođe po krivu s cjepivom, dok prema rigoroznijem odobrenju za stavljanje u promet farmaceutske tvrtke ostaju odgovorne za svoja cjepiva.

Europska komisija rekla je da se nacionalna hitna odobrenja ne smiju koristiti za cjepiva COVID-19, jer bi brža odobrenja mogla smanjiti sposobnost regulatora za provjeru podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

To bi također moglo povećati kolebanje cjepiva, koje je ionako već u nekim zemljama, rekli su dužnosnici EU.

Jedan visoki dužnosnik EU rekao je da se hitni postupak do sada obično koristio na nacionalnoj razini za smrtno bolesne pacijente, a EU je umjesto toga odabrala dulje uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jer cjepivima "ubrizgavamo zdrave ljude", a rizik je bio nesrazmjeran.

Promjena pristupa uslijedit će nakon što su zemlje istočne Europe, uključujući Mađarsku, Slovačku i Češku, odobrile ruska i kineska cjepiva s nacionalnim hitnim postupcima.

Britanija je također koristila hitni postupak za odobravanje cjepiva COVID-19.

Podijelite ovaj članak: