#HTA - Europski parlament podupire akciju na razini cijele EU, ali pacijenti su zanijekali ključni utjecaj

Ovaj tjedan glasovanje na plenarnom zasjedanju Europskog parlamenta u Strasbourgu kojim se podupire zakonodavstvo za procjenu zdravstvenih tehnologija na razini EU (HTA) pozdravili su mnogi dionici, piše izvršni direktor Europske alijanse za personaliziranu medicinu (EAPM) Denis Horgan.

Ali jedna je ključna skupina izostavljena - pacijenti.

Sabor je usvojio dosje 576-a do 56-a (s zamjenicima 41-a koji su se suzdržali) na temelju preporuka institucije o okolišu, javnom zdravlju i sigurnosti hrane (ENVI).

ENVI je pod vodstvom izvjestitelja Soledada Cabezóna Ruiza izbacio široki niz kompromisa. Nakon glasanja, EAPM će održati okrugli stol o HTA s predstavnicima država članica 6. studenog. Domaćin sastanka bit će stalna predstavništva pri EU, a usredotočit će se na detalje kompromisa s praktične točke gledišta.

Okrugli stol će se baviti prednostima koje proizlaze iz novog zakonodavstva o HTA-u, dok se rješava kako omogućiti uvođenje inovacija u zdravstvene sustave u zaista praktičnom smislu.

Iako je sudjelovanje pacijenata bilo riješeno u kompromisnim amandmanima tijekom sastanaka ENVI-a ranije tijekom ljeta i jeseni, predloženi zakon nije u dovoljnoj mjeri osigurao odgovarajuće sudjelovanje pacijenata u okviru suradnje EU-HTA, sugerirajući neke skupine orijentirane na pacijente.

U zajedničkom priopćenju, Europska koalicija za pacijente s rakom (ECPC) i EAPM izrazili su žaljenje zbog odluke Parlamenta da odbije formalno uključivanje pacijenata u organizaciju “kao ravnopravni i vjerodostojni članovi Koordinacijske skupine” za novo zakonodavstvo.

Oglas

Kako dvije organizacije navode, pacijenti imaju jedinstveno znanje, perspektive i iskustva te su krajnji korisnici medicinskih tehnologija. Stoga je zastupljenost pacijenata bitna, kažu oni, na svim razinama donošenja odluka kada zakonodavstvo izravno utječe na njihovo zdravlje i živi.

U sklopu glasovanja u Strasbourgu, zastupnici su se složili poslati datoteku natrag ENVI-u kako bi se odbor pripremio za pregovore s drugim institucijama, ali sat otkucava kako bi se detaljno razgovarali prije parlamentarnih izbora u svibnju 2019. Glasovanje u Strasbourgu poslužit će kao temelj za pregovore s državama članicama.

EAPM je bio ključni pokretač koristi od zajedničkog HTA-a s obzirom na njegovu platformu s više dionika koja djeluje kao most prema kreatorima politika.

Cilj mu je prevesti ključne brige iz različitih perspektiva kako bi ih pretvorio u konkretne promjene politike. Savez je dobro proučio mogućnosti operativne suradnje kako bi otkrio što djeluje, a što ne djeluje u EU HTA mreži.

EAPM je također bio u bliskom kontaktu s članovima Europskog parlamenta putem svoje STEP-ove interesne skupine u parlamentu (STEP-ovi predstavljaju Specijalizirani tretman za europske pacijente) i održao je nekoliko okruglih stolova o temi HTA.

Govoreći nakon ovog tjednog glasovanja, izvjestiteljica Cabezón Ruiz je rekla: “Izvješće koje je danas usvojeno ima za cilj poboljšanje pristupa zdravstvenim tehnologijama u EU, posebno u pogledu kvalitete, ali iu odabiru istraživačkih projekata u skladu s medicinskim potrebama.

Nazvala ju je "korakom ka jamčenju temeljnog prava na pristup zdravlju" i "dodanoj vrijednosti za pacijente i javne zdravstvene sustave".

Vizija Cabezóna Ruiza je europska regulativa o HTA-i kojom se državama članicama dopušta „da donesu razumne odluke za pacijente i javni proračun, umjesto da dopuste komercijalnim interesima“.

Dodala je: „Nepostojanje sustava na razini EU-a omogućuje da se određeni tretmani nude kroz javne sustave kada studije pokazuju da nisu učinkovite. Na primjer, cijena lijekova protiv raka povećala se i do deset puta više od njihove učinkovitosti kao tretmana u posljednjem desetljeću. Također je dokazano da visok postotak novih lijekova koji se unose na europsko tržište ne nude nikakvu prednost u odnosu na postojeće proizvode.

Sa svoje strane, ECPC i EAPM priznaju da će uredba pomoći u prevladavanju razlika, smanjiti prepreke za pristup inovativnom liječenju, prepoznati pravu vrijednost novih terapija i poboljšati održivost nacionalnih sustava zdravstvene zaštite.

Kažu da će poboljšanje HTA i jačanje suradnje među zemljama također pružiti bolje procjene medicinske i društvene vrijednosti novih terapija i lijekova. I zabilježili su korake koje je parlament poduzeo kako bi riješio neke od zabrinutosti koje su države članice izrazile u vezi s obveznim aspektima, dok je pozvao na “konstruktivan dijalog za prevladavanje izazova zakonodavnog dosjea i za osiguranje da zajedničke kliničke procjene postanu stvarnost Europskoj uniji bez štetnog kašnjenja ”.

Za bilo koji sporazum potrebna je kvalificirana većina u Vijeću - što znači da 55% država članica mora glasati za praksu (u osnovi od 28) koja predstavlja najmanje 65% stanovništva EU-a.

Cabezón Ruiz dodao je: "Ovo je izvješće korak prema zajamčenju temeljnog prava na pristup zdravlju. Ipak, namjeravamo poduzeti daljnje korake. Zapravo je to područje medicinskih uređaja gdje je za donošenje odluka potrebno više znanstvenih dokaza. To je tržište u nastajanju, ali još uvijek je vrlo usitnjeno, pa će europska procjena definitivno biti dodana vrijednost.

"Nakon današnjeg glasanja, imam mandat Europskog parlamenta da pregovaram o konačnom zakonu s državama članicama. Do sada je napredak između vlada EU-a bio vrlo spor. Sada se nadam da će ubrzati svoj rad u interesu europskih pacijenata . "

Što se tiče svih kašnjenja, glasanje zastupnika u Europskom parlamentu vrši daljnji pritisak na Vijeće da usvoji mjere. Obvezni aspekti pokazali su se kontroverznima s ranim prigovorima Francuske i Njemačke među ostalim državama članicama, iako je ENVI rekao da podržava obvezno prihvaćanje izvještaja ZKZ-a i zahtijeva da države članice ocjenu "koriste" i "ne dupliciraju" nivo. ENVI je prešao na rješavanje zabrinutosti država članica ograničavanjem uloge Komisije na administrativnu funkciju, a također je produžio prijelazno razdoblje za lijekove na četiri godine i na sedam godina za medicinske proizvode.

Naglasio je „postavljanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode i uređaje za medicinsku uporabu“.

Govoreći na nedavnom okruglom stolu EAPM-a, zastupnik Europskog parlamenta Peter Liese istaknuo je da je uloga HTA za procjenu medicinskih tehnologija trenutno ograničena, a provodi se samo na 1% tehnologija, a koristi se samo u nekoliko zemalja.

Rekao je: „Europi je potreban okvir za popunjavanje postojećih praznina, koje su legija, nadograđujući se na prethodne dobrovoljne suradnje i pojačavajući ih. Ona mora formalizirati, poboljšati i ubrzati aranžmane u skladu s njihovim postojećim uvjetima. Tehnologija je očito tu da to učini, ako se koristi ispravno i sa ozbiljnom namjerom.

"Sveobuhvatni cilj je uzeti najbolje znanje i dokaz kliničke učinkovitosti za neki lijek ili medicinski proizvod iz bilo koje države članice i to u biti podijeliti kako bi se identificirale najbolje opcije koje se mogu primijeniti na razini EU-a", dodao je MEP.

Podijelite ovaj članak: