#Health: Sigurnije medicinski uređaji: MEP postigle sporazum s Vijećem

"Oduševljen sam što napokon imamo sporazum o ovom ključnom zakonodavstvu, koji će nam omogućiti da uspostavimo visoke standarde za proizvodnju, odobrenje i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda." rekao je predsjednik Odbora za javno zdravstvo Giovanni La Via (EPP, IT).

Jači prijavljena tijela i nadzor nad post-tržište

"Pacijenti žele biti sigurni da su uređaji koji se koriste za njihovo liječenje ili im čak ugrađeni u njih sigurni i učinkoviti, a mi smo dogovorili niz mjera kojima ćemo im pružiti to povjerenje", rekao je izvjestitelj za medicinske uređaje Glenis Willmott (S&D, UK).

„To uključuje strože zahtjeve za prijavljena tijela, estetske uređaje koji su prvi put pokriveni i jedinstveni sustav identifikacije uređaja kako bismo znali koji je uređaj implantiran kod kojeg pacijenta. Također smo dogovorili puno jači sustav nadzora nakon stavljanja na tržište, tako da se neočekivani problemi što prije identificiraju i riješe ", dodala je.

"Pretpristupni nadzor visoko rizičnih uređaja bio je prioritet za Parlament, pa me posebno raduje što smo se uspješno založili za to i što će ovi uređaji sada proći dodatnu procjenu od strane stručnih odbora", zaključila je.

Učenje lekcije iz skandala u PIP grudi implant

"Vrlo sam sretan što smo napokon je dobio to učinio. Ljudi u Europi imaju pravo očekivati ​​da naučimo lekcije afera kao što je to neispravnih implantata za grudi ", rekao je izvjestitelj o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima Peter Liese (EPP, DE). "Problemi se dogodila u drugim područjima, primjerice, na stent koji se ugrađuju u mozak, ili nesigurnim HIV-testove. Nova regulativa je dobra za pacijente, okončava lažnih i sjenovitim proizvođača i time jača i ugledne proizvođače ", dodao je on.

Etički zahtjevi za DNK testiranje

Države članice EU bit će dužne obavijestiti pacijente o posljedicama DNK testova, što je već dugo kontroverzno pitanje. "DNK testovi mogu imati ozbiljne posljedice na život pacijenata i ne bi ih se trebalo provoditi bez odgovarajućih informacija i savjetovanja. Države članice istaknule su da je to prije svega njihova odgovornost i da će stoga prihvatiti pravila EU samo u određenoj mjeri . Važno je da države članice ispune svoje obveze. Bit ćemo vrlo oprezni po ovom pitanju ", rekao je Liese.

pozadina
Sporazum predviđa:

• Random inspekcije na proizvođače nakon uređaji su doveli na tržištu;

• strože provjere prijavljenih tijela, koje će se morati zaposliti medicinski kvalificirane osobe;

• dodatni sigurnosni provjera visokog rizika uređajima, kao što su implantati ili HIV-testove. Ne samo da prijavljeno tijelo, ali i poseban Odbor stručnjaka, će provjeriti jesu li ispunjeni svi zahtjevi;

• „implantacijska kartica“ za pacijente koja omogućuje pacijentima i liječnicima da pronađu koji je proizvod ugrađen i;

• uvjet za proizvođača medicinskih proizvoda za pružanje kliničke dokaze o sigurnosti svojih proizvoda, posebno u slučaju više klase rizika.

Europska komisija objavila je prijedlog u 2012, a Europski parlament već dogovorili o njegovom položaju prije dvije godine. Međutim, to nije bilo sve do prošle jeseni da države članice dogovorili položaj, čime se omogućuje pregovore s europskim zastupnicima za početak.

Sljedeći koraci

Oba izvješća bit će stavljen na glasovanje u Odboru za javno zdravstvo u lipnju.

Više informacija