#EAPM - EU je razvodnila pravnu prijetnju paralelnoj trgovini lijekovima

Zemlje u Europskoj uniji dobile su zeleno svjetlo da ograniče paralelnu trgovinu lijekovima ako imaju nedostatak u vlastitoj državi članici, piše izvršni direktor Europske alijanse za personaliziranu medicinu (EAPM) Denis Horgan.

Europska je komisija prošli tjedan objavila rad savjetodavne skupine rekavši da bi određena ograničenja mogla biti opravdana "na temelju transparentnih, javno dostupnih i nediskriminirajućih kriterija koji gospodarski subjekti unaprijed znaju".

To bi trebalo osigurati da "ne budu proizvoljno postavljeni", kaže list.

U nedavnoj prošlosti neke su države članice EU (uglavnom u središnjem i istočnom dijelu bloka) blokirale izvoz nekih lijekova jer dijele da je to dovelo ili bi moglo dovesti do nestašice u njihovoj zemlji.

Ali to je stvorilo probleme, ne samo u pravnom smislu, jer paralelna trgovina nije nezakonita u EU-u, a osim toga povezana je s principom slobodnog kretanja robe.

Poljska, Slovačka i Rumunjska bile su tri države pod pravnim svjetlima, ali prije samo mjesec dana ili nešto više, izvršni direktor EU odlučio je da ih neće provoditi na zakonskoj osnovi.

U međuvremenu, Češka, Estonija, Grčka, Španjolska, Finska, Francuska, Mađarska i Portugal također imaju postavljena ograničenja i sada će smatrati da se više ne trebaju bojati da će prekršiti sankcije EU-a, iako Komisija kaže da bi vlasti trebale razmislite postoje li alternativni tretmani ili ne.

Oglas

Također, na sva ograničenja s također se može uložiti žalba.

Nekoliko država članica žalilo se da paralelna trgovina lijekovima dovodi do nestašice i patnje kod pacijenata kod kuće.

Komisija je rekla da: "Nedostatak odgovarajuće i kontinuirane opskrbe ljekarnama humanim proizvodima ozbiljan je i sve veći problem koji se posljednjih godina pojavio u brojnim državama članicama i može ozbiljno utjecati na liječenje pacijenata."

Sadržaj lista zapravo nije pravno obvezujući, kako primjećuje Komisija, jer Europski sud ostaje jedino područje koje može dati "mjerodavno tumačenje prava Unije".

List podsjeća države članice da članak 81. uključuje: „Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i distributeri navedenog lijeka koji se stvarno stavlja na tržište u državi članici, u granicama svojih odgovornosti, osiguravaju primjereno i kontinuirano opskrbe tog lijeka ljekarnama i osobama ovlaštenim za opskrbu lijekovima kako bi se pokrile potrebe pacijenata u dotičnoj državi članici. "

Ipak, Komisija također naglašava potrebu za „poštivanjem pravila Ugovora, posebno onih koja se tiču ​​slobodnog kretanja robe i konkurencije“.

Dodaje da bi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali na vrijeme obavijestiti o prekidu opskrbe lijekovima, a oni bi trebali navesti najmanje dva mjeseca unaprijed.

Dalje se kaže da bi obavijest trebala sadržavati podatke o količini prodaje i količini recepata te, ako je izvedivo, navesti moguće alternativne lijekove.

"Također bi trebao sadržavati podatke o procijenjenom trajanju prekida opskrbe, kao i sve korektivne mjere poduzete kako bi se situacija popravila", kaže list.

Veleprodajni distributeri trebali bi, kaže Komisija, osigurati kontinuiranu opskrbu farmaceuta i osobe koja ima pravo na opskrbu javnosti radi pokrivanja potreba pacijenata na teritoriju na kojem je distributer osnovan.

No, nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju niz klauzula o izvlačenju koje ih oslobađaju odgovornosti za nestašicu u određenim okolnostima.

Oni uključuju, prema radu: „nestašice uzrokovane izvozom / opskrbom distributera lijekova drugom kupcu u drugoj državi članici za koji nisu svjesni (sve dok nisu propustili ispuniti uobičajene narudžbe u vezi s tim veličini tržišta dotične države članice), i; nestašice uzrokovane povećanom potražnjom zbog nestašice u državi članici alternativnog lijeka koji proizvodi druga tvrtka

Povrh svega, Komisija prihvaća da distributeri na veliko „možda neće biti odgovorni ako nositelji odobrenja za promet ne omoguće opskrbu dovoljnim zalihama lijekova za pokrivanje potreba ljekarni ili osoba koje imaju pravo na opskrbu javnosti u državi članici“.

Izvršna vlast također je rekla u izjavi: "Usklađivanje poštivanja slobodnog kretanja robe s pravom pristupa zdravstvenoj zaštiti pacijentima je fino uravnoteženje", dodajući da traži alternative "za adekvatno rješavanje ove složene situacije kako bi se brzo i učinkovito riješili problem koji bi mogao imati negativan utjecaj na zdravlje europskih građana “.

Ostaje da se vidi kakva će biti provjera i ravnoteža u vezi s paralelnom trgovinom farmaceutskim proizvodima, no čini se da su otvorena vrata i uklonjene pravne prijetnje, iako u okviru onoga što Komisija smatra opravdanim okolnostima.