Medicinski uređaji: bolje kontrole i sljedivosti bi se osigurala sigurnost pacijenata

Europarlamentarci su također pooštrili informacije i etičke zahtjeve za dijagnostičke medicinske uređaje koji se koriste, na primjer, u trudnoći ili DNK. Predloženim zakonodavstvom želi se povećati sigurnost pacijenta i ojačati sljedivost od proizvođača do pacijenta, bez stvaranja dodatnih tereta za inovativne male proizvođače.

"Razgovaramo o proizvodima koji bi trebali pomoći pacijentima u njihovoj patnji, u njihovoj bolesti. Trebali bismo pomoći liječnicima da osiguraju da koriste najbolje i najsigurnije proizvode za pomoć svojim pacijentima. Liječnici su nam govorili da su stotine nadomjestaka kuka neispravni i moraju se ukloniti uz ogromne troškove za zdravstvene sustave i patnju za pacijente. Trebamo puno bolji sustav ", rekla je izvjestiteljica Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Njezino izvješće odobreno je s 541 glasom za, 19 protiv, 63 suzdržana.

Izmjenama i dopunama Parlamenta ojačao bi se postupak stavljanja novih medicinskih proizvoda na tržište kako bi se osiguralo da se nesigurni proizvodi ili uređaji koji su prošli nedovoljno kontrolirana ispitivanja na pacijentima više ne mogu koristiti na njima ili u njima. Europski zastupnici kažu da bi ubuduće prijavljena tijela trebala imati stalni tim internih stručnjaka koji udovoljavaju najnovijim kvalifikacijskim uvjetima. Nova skupina tijela trebala bi procijeniti uređaje koji se smatraju "visokim rizikom", na primjer uređaje koji se mogu ugraditi u ljudsko tijelo. Nakon nedavnih skandala, pacijenti koji nose implantate također će dobiti "implantacijsku karticu" i biti registrirani, tako da mogu biti upozoreni ako se zabilježe bilo kakvi incidenti sa sličnim proizvodom.

Sigurnosna pravila za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
Zasebnim zakonodavstvom, eurozastupnici su pojačali sigurnost pacijenta za medicinske dijagnostičke uređaje koji se koriste, na primjer, za provođenje testova trudnoće, samotestova dijabetesa te HIV i DNA testova. Parlament je zatražio uspostavljanje etičkog odbora i uveo odredbe koje zahtijevaju informirani pristanak pacijenata na ispitivanje protokola i genetsko savjetovanje. "Da, doista, u svijetu medicinskih proizvoda postoje problemi, a to se odnosi i na dijagnostičke uređaje. Test na HIV koji je već godinama na tržištu daje 'lažno negativne' rezultate, sa svim posljedicama koje iz toga proizlaze u slučajevima transfuzije krvi ili drugih vrsta kontakata ", rekao je Peter Liese (EPP, DE), koji zakonodavstvo upravlja putem Parlamenta. Njegovo izvješće odobreno je s 492 glasa za, 21 protiv, 117 suzdržanih.

Europski parlament izglasao je prvo čitanje nacrta zakona, kako bi konsolidirao dosadašnji rad i predao ga sljedećem Parlamentu. To osigurava da eurozastupnici novoizabrani u svibnju mogu nadograditi posao obavljen tijekom tekućeg mandata.