Odbor Europskog parlamenta za zdravstvo slaže se oko dogovora o zakonu o medicinskim proizvodima, ali ubrzano je i donijet će kašnjenja, kaže Eucomed

Eucomed, europsko udruženje medicinske tehnologije, izrazilo je razočaranje i veliku zabrinutost zbog ishoda glasovanja u Odboru Europskog parlamenta za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (ENVI) 25. rujna. Prema Eucomedu: "Odbor je glasovao za iznimno tešku birokratsku proceduru koja kombinira složen, nepredvidljiv postupak nadzora s de facto centraliziranim sustavom odobrenja za stavljanje lijeka u promet od slučaja do slučaja."

Predloženi regulatorni sustav neće samo nepotrebno odgoditi pacijentima za tri godine pristup najnovijoj životno spasonosnoj medicinskoj tehnologiji, već će i zadati razoran financijski udarac 25,000 europskih proizvođača malih i srednjih uređaja. Odbor ENVI kompromitira pacijente i radna mjesta u nečemu što izgleda kao hitan dogovor koji nastoji zadovoljiti vremenski pritisak koji Parlament osjeća prije europskih izbora, ali ne i potrebe europskih pacijenata i liječnika. Za nekoliko političkih skupina, ishod također predstavlja drastičan pomak od njihovih platformi za inovacije, pro-konkurentnost na kojima se bore za ponovni izbor 2014. godine. Sada je na političkim skupinama u svjetlu glasovanja na plenarnoj sjednici u Listopada kako bi se "žurni dogovor" pretvorio u "pravi posao" za pacijente i poslove.

Danas usvojeni sporazum ima karakteristike dogovora spojenog jer kombinira mnoge elemente Povjerenstva i Prijedlog izvjestitelja. Odbor ENVI izglasao je postupak nadzora koji je mnogo složeniji od onog koji je predložila Europska komisija u Članak 44te uvodi ekstremni birokratski centraliziran sustav odobrenja prije stavljanja u promet za svaki slučaj, prema prijedlogu izvjestitelja, kojim upravlja 21 skupina kliničkih stručnjaka, kao i Europska komisija i Europska agencija za lijekove. Daleko od početnog odbora od 28 stručnjaka koje je predvidjela Europska komisija s vrlo usredotočenim mandatom, novi odbor je gotovo kafkijanski u svojoj izgradnji s više od 600 medicinskih stručnjaka izabranih iz cijele Europe koji odlučuju u 21 pododboru. Nije napravljena nikakva procjena o tome kakva bi stvarna sigurnost bila na dobitku, kakva bi kašnjenja to uzrokovalo da uređaji za spašavanje dođu do pacijenata i koliki će biti točni troškovi dodatne birokracije za europske vlade i industriju. Industrija je izračunala da će predloženi sustav rezultirati birokratskim gigantom koji će koštati između 10 i 25 milijardi eura i to ni na koji način ne postiže zajednički cilj poboljšanja sigurnosti pacijenata. Umjesto toga, prijedlog predstavlja vježbu u postizanju dogovora koja je iskoristila zajedničku želju zastupnika u Europskom parlamentu da zaključe dugotrajan, vrlo tehnički dosje prije sezone kampanje.

Osim toga, Europska agencija za lijekove (EMA) imenovat će i upravljati posebnim prijavljenim tijelima, a pritom neće odgovoriti na pitanje što agenciju s ograničenim stručnim znanjem o medicinskim proizvodima kvalificira za obavljanje ovog posla. Porezni obveznici de facto će dvaput platiti isti postupak: jednom za opremanje posebnih prijavljenih tijela kvalificiranim stručnjacima (što je samo po sebi pravi pristup) i ponovno za novi konglomerat od do 600 kliničkih stručnjaka koji vrše drugu procjenu proizvoda, što je nepotrebno dupliciranje i nedosljednost u predloženom sustavu. Ako se prijedlog iznese na sljedećem plenarnom glasovanju u Europskom parlamentu, to će zasjeniti europska MedTech mala i srednja poduzeća, inovacije i ulazna ulaganja.

Izvršni direktor Eucomeda Serge Bernasconi rekao je: „Rečeno je da se ovaj kompromisni prijedlog na stolu dramatično razlikuje od teškog centraliziranog sustava odobrenja prije stavljanja u promet koji je predložen u nacrtu izvješća ENVI. Neka bude jasno da se radi o prerušenom PMA-u koji se provodi od slučaja do slučaja te će nanijeti udarac pristupu pacijentima i inovacijama medicinskih proizvoda u Europi. Također, nitko nije pokazao kako bi bilo koji dio predloženog novog PMA sustava promijenio ishod PIP-a ili bilo koji drugi sigurnosni problem. Birokracija neće spriječiti navodnu prijevaru poput PIP -a. Konkretne radnje čine. mjere da je jučer usvojena Komisija očito pomaže u sprječavanju incidenata poput PIP -a jer uključuju nenajavljene posjete proizvođača i u potpunosti ih podržava industrija. Naša je industrija također predana ulaganju 7.5 milijardi eura u učinkovitim i potrebnim mjerama sigurnosti. No, ne mogu razumjeti da nas tjeraju da potrošimo više od našeg ukupnog proračuna za istraživanje i razvoj za sustav bez ikakvih dokazanih koristi za pacijente. Političke skupine u parlamentu još imaju vremena procijeniti utjecaj sustava na pacijente, inovacije i implikacije na resurse te popraviti ovaj užurbani dogovor u pravilan kada glasanje uđe na plenarnu sjednicu u listopadu. ”

Odbor ENVI također je pokazao još jednu naizgled slijepu točku prema stvarnosti i potrebama pacijenata. Unatoč rastućem europskom konsenzusu protiv ponovne obrade medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu, uključujući potpunu zabranu u Francuskoj, odbor ENVI glasovao je u prilog mjere koja bi učinila sve uređaje prema zadanim postavkama ponovnom obradom. Eucomed vjeruje da mjera ugrožava sigurnost pacijenata jer ne zahtijeva od ponovnih procesora da zadovolje iste sigurnosne i regulatorne standarde izvornih proizvođača.

Industrija čvrsto vjeruje da pomak prema sustavu koji je predložio ENVI odbor nije pravi put naprijed za dobrobit pacijenata i budućnost inovacija medicinskih proizvoda u Europi. Više znanstvenih izvješća i studije jasno ukazuju da centralizirani sustav odobrenja prije stavljanja u promet (PMA) za medicinske uređaje, sličan onom koji koristi FDA u SAD-u, neće donijeti nikakve dodatne sigurnosne beneficije za pacijente i uzrokovati nepotrebna kašnjenja od 3 do 5 godina u medicinski uređaji koji spašavaju živote dopiru do pacijenata. Riječ je o primjeru inovativne medicinske tehnologije poput bubrežne denervacije za liječenje teške, nekontrolirane hipertenzije u pacijenata čije se stanje ne može liječiti samo farmaceutskim proizvodima. Ova tehnologija već spašava živote pacijenata u Europi dok se procjenjuje 7 milijuna Amerikanaca sa uvjetom još čekaju da se ovaj postupak odobri. Bili su i američki liječnici izrazito glasan o njihovoj frustraciji takvim sustavom koji njima i njihovim pacijentima uskraćuje pristup najboljoj dostupnoj medicinskoj tehnologiji koja spašava živote. Vodeći europski ulagači također su upozorio da bi "sustav sličan FDA-i ubio pacijente i ubio inovativne tvrtke."

Oglas

Istraživanje tvrtki medicinske tehnologije za procjenu financijskog učinka od 2015. do 2020. naznačeno je da će mala i srednja poduzeća koštati dodatnih 17.5 milijuna eura godišnje za dovođenje novog uređaja klase III pacijentima pod centraliziranim sustavom autorizacije prije prodaje zaprosio od strane izvjestitelja. Izvorni postupak nadzora Europske komisije (članak 44.), pokazalo je istraživanje, koštalo bi mala i srednja poduzeća dodatnih 2.5 milijuna eura godišnje.

Proizvođači medicinskih proizvoda prepoznaju da je trenutnom sustavu potrebna revizija i priznaju da su promjene potrebne za poboljšanje europskog regulatornog okvira za medicinske proizvode. Industrija je osigurala jasne prijedloge za potrebna i učinkovita poboljšanja za jačanje sustava. Posebno u pogledu procesa odobravanja i prijavljenih tijela, profesionalnih organizacija koje su ovlaštene od nacionalnih vlada za procjenu sigurnosti medicinskih proizvoda prije nego što im se omogući njihovo stavljanje na raspolaganje pacijentima, industrija je predložila:

1. Odredite odgovarajuću sposobnost koju prijavljena tijela moraju imati za ispravnu procjenu kliničkih dokaza;
2. Odredite stroge i usklađene mjere koje nadležna tijela moraju primijeniti za imenovanje, praćenje i kontrolu prijavljenih tijela.

Suprotno postupku provjere Komisije (članak 44.) i centraliziranom postupku odobravanja izvjestitelja, provedba oba prijedloga dovela bi do dosljednog, visokokvalitetnog sustava odobrenja diljem EU-a koji ne odlaže nepotrebno odlaganje lijekova koji spašavaju živote do pacijenata i ne dovodi do ogromne birokracije teret.

Podijelite ovaj članak: