Javno zdravlje: Stroža pravila o medicinskim proizvodima

Nova pravila EU-a o medicinskim proizvodima (MDR) stupaju na snagu uspostavljanjem modernog i robusnijeg regulatornog okvira za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Nova pravila počinju se primjenjivati ​​nakon jednogodišnjeg odgađanja zbog neviđenih izazova pandemije koronavirusa, rješavajući potrebu za povećanom dostupnošću vitalno važnih medicinskih proizvoda u cijeloj EU.

Uredba obuhvaća medicinske uređaje, od nadomjestaka kuka do ljepljivih flastera. Povećava transparentnost i usklađuje zakonodavstvo EU-a s tehnološkim napretkom i napretkom medicinske znanosti. Poboljšava kliničku sigurnost i stvara pošteni pristup tržištu za proizvođače.

Stella Kyriakides, Povjerenik za zdravlje i sigurnost hrane, rekao je: „Ovo je važan korak naprijed za zaštitu pacijenata širom Europe. Nova pravila poboljšavaju sigurnost i kvalitetu medicinskih proizvoda, a istovremeno pružaju veću transparentnost pacijentima i manje administrativnog tereta za tvrtke. Zakon će ojačati inovacije i našu međunarodnu konkurentnost, osiguravajući da smo spremni za sve nove i nove izazove. "

U sažetku, Propis o medicinskim proizvodima:

• Poboljšava kvalitetu, sigurnost i pouzdanost medicinskih proizvoda: it nameće strože kontrole visoko rizičnih uređaja kao što su implantati i zahtijeva savjetovanje skupine stručnjaka na razini EU-a prije stavljanja medicinskih proizvoda na tržište. Kliničke procjene, istrage i prijavljena tijela koja odobravaju certificiranje medicinskih proizvoda podložit će se strožim kontrolama.
• Jača transparentnost i informiranje pacijenata, tako da je vitalne informacije lako pronaći. Europska baza podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED) sadržavat će informacije o svakom medicinskom uređaju na tržištu, uključujući gospodarske subjekte i potvrde izdane od strane prijavljenih tijela. Svaki će uređaj imati jedinstveni identifikator uređaja tako da ga se može naći u EUDAMED-u. Detaljnije označavanje i elektronički priručnici povećati će jednostavnost za upotrebu. Pacijenti s implantatima dobit će implantacijsku karticu sa svim bitnim informacijama.
• Pojačava budnost i nadzor tržišta:Kad su uređaji dostupni na tržištu, proizvođači moraju prikupljati podatke o performansama uređaja. Zemlje EU blisko će koordinirati svoju budnost i nadzor tržišta.

pozadina

Na tržištu EU-a postoji preko 500,000 XNUMX vrsta medicinskih proizvoda. Primjeri medicinskih proizvoda su kontaktne leće, rendgenski aparati, ventilatori, pacemakeri, softver, implantati dojke, nadomjesci kuka i ljepljivi flasteri.

Oglas

Medicinski proizvodi imaju temeljnu ulogu u spašavanju života pružanjem inovativnih zdravstvenih rješenja za dijagnozu, prevenciju, nadzor, predviđanje, prognozu, liječenje ili ublažavanje bolesti.

Uredba o medicinskim proizvodima dopunjena je Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (2017/746 / EU) s datumom primjene 26. svibnja 2022. In vitro dijagnostički medicinski uređaji koriste se za provođenje testova na uzorcima, uključuju testove krvi na HIV, testove trudnoće, testove COVID-19 i sustave za nadzor šećera u krvi za dijabetičare.

Za više informacija

Pitanja i odgovori

Propis o medicinskim proizvodima

Pregled | Javno zdravstvo (europa.eu)