#EAPM - Rasprava o SPC-ima vidi da se Komisija i Pharma razlikuju

U tijeku su planovi Europske komisije o odricanjem od potvrde o dopunskoj zaštiti (SPC), a članovi i suradnici EAPM-a trebaju biti svjesni smjera u kojem je izvršna vlast EU, piše Europski savez za Personalizirana medicina (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan.

Velike farmaceutske tvrtke nisu u prilog potezima.

Povjerenstvo je pokrenulo svoj zakonodavni prijedlog za dodavanje izuzeća od proizvođača SPC-ima u sklopu svoje nadograđene strategije jedinstvenog tržišta u 2015-u. I ovdje smo sada tri godine kasnije, s neizvjesnošću.

Strategija je najavila da će Komisija "savjetovati se, razmotriti i predložiti daljnje mjere, prema potrebi, za poboljšanje patentnog sustava u Europi, posebno za farmaceutsku i drugu industriju čiji proizvodi podliježu odobrenjima za regulirano tržište".

Posebno je istraživao ono što je nazvao "rekalibriranjem određenih aspekata" patenta i SPC zaštite.

U biti, SPC-ovi su usmjereni na proširenje zaštite patenata za lijekove koji se podvrgavaju dugotrajnim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima. Sve ovo prije nego što je ovlašteno doći do tržišta EU.

SPC-ovi stupaju na snagu neposredno nakon isteka patenta, a Komisija kaže da sljedeće dopunsko razdoblje traje do pet godina.

Oglas

Vremenska linija ovisit će o vremenu potrebnom za pokuse i razdoblje ispitivanja, s prosječnim proširenjem koje se trenutno nalazi na tri i pol godine.

Osnovna točka SPC-a je dopustiti industriji da nadoknadi ulaganja za istraživanje i razvoj i stoga predstavlja barem neki poticaj proizvođačima, s tim da je iznos odobren tri puta od početka 1990-a.

U roku od dvije godine (2020) značajan će broj SPC-a pokrenuti svoj tečaj, s novim medicinskim proizvodima koji ulaze na tržište, a Komisija vjeruje da će stvoriti nove mogućnosti za generičke lijekove i biosimilare kako bi njihova oznaka u zdravstvenom sektoru.

Kao što je spomenuto, SPC-ovi su usmjereni prema Komisiji u nagrađivanju ulaganja. I dok EAPM i njegovi dionici uvijek traže poticaje za proizvodnju novih tretmana i lijekova, ovi SPC mogu biti od velike koristi u smislu poticanja inovacija i zaštite intelektualnog vlasništva.

Ipak, industrija je manje sigurna, jer postoji slabost.

SPC-ovi mogu dovesti proizvođače Europe u nepovoljniji položaj kada se odmjerava na industriju koja nije na razini EU-a jer, tijekom razdoblja zaštite, proizvođači generičkih lijekova i / ili biosimilara u EU-u ne mogu izvoziti izvan EU-a u zemlje u kojima je isteklo ili ne postoji zaštita SPC- dok proizvođači sa sjedištem u zemljama izvan EU-a to mogu učiniti.

Dakle, „odricanje od proizvodnje“ Komisije uvodi ono što ona naziva „ciljanom i uravnoteženom iznimkom“ u trenutni sustav.

Tvrtke sa sjedištem u Europi "imaju pravo proizvesti generičku ili biosimilnu inačicu zaštićenih lijekova za SPC tijekom trajanja certifikata, ako se radi isključivo u svrhu izvoza na tržište izvan EU gdje je zaštita istekla ili nikada nije postojala" ,

Prema podacima Komisije, generičke i biosimilne tvrtke čine sve veći dio EU farmaceutske industrije. Oni predstavljaju neke 160,000 radna mjesta i 350 proizvodna mjesta, a ulaganja između 7% i 17% prometa u istraživanju i razvoju. Nije ogroman broj, ali ipak važan.

Komisija je tvrdila da njegov prijedlog za dodavanje izuzeća SPC-a za izvoz neće oštetiti inovacije, iako farmaceutska industrija tvrdi suprotno. Namijenjen je za podršku malim i srednjim generičkim lijekovima, komisija kaže.

Povjerenik za zdravstvo Vytenis Andriukaitis citira se kao da "nije istina da šteti inovaciji. Imamo procjenu zdravstvene tehnologije kako bismo imali inovativnost u našim rukama. Riječ je o mogućnostima da male i srednje tvrtke omogućuju proizvodnju generičkih lijekova i prodaju ih na tržište ".

Bitno je da generička industrija stavlja pritisak na odricanje kako bi mogla započeti s proizvodnjom lijekova dok je SPC na mjestu. Ta određena industrija tvrdi da će to donijeti bolji pristup genericima.

Ipak, farmaceutska industrija ne slaže se (naročito trgovačka skupina EFPIA), tvrdeći kako će doista imati negativan utjecaj na inovacije, istraživanje i razvoj te na štetu učinka gubitka ulaganja u EU.

EFPIA je rekla da bi odricanje "trebalo poslati signal koji se odnosi na poštivanje i ozbiljnost EU-a o izgradnji gospodarstva utemeljenog na znanju".

Komisija je sada pozvala dionike da "daju povratne informacije o namjeravanoj inicijativi i učinkovito sudjeluju u budućim savjetodavnim aktivnostima".

Izvršna vlast EU-a zatražila je od dionika da daju stavove o razumijevanju Komisije o bilo kojim problemima i poziva na „moguća rješenja” i sve relevantne informacije o mogućim utjecajima.

EAPM će putem interaktivnog angažmana sa svojim članovima i zainteresiranim stranama biti aktivno uključeni u ovaj proces.