Utjecajni medicinski časopis 'The Lancet' daje vrhunske ocjene QazCovid-in® cjepiva proizvedenog u Kazahstanu

Utjecajni britanski medicinski časopis Lancet objavio je stručni pregled koji daje pozitivan izvještaj o učinkovitosti kazahstanskog cjepiva protiv Covida QazCovid-in®.

U svom Online pregled EClinicalMedicine objavljeno sredinom kolovoza, zaključeno je sljedeće: „QazCovid-in® je inaktivirano cijelo virionsko cjepivo s adjuvansom aluminija s koronavirusom. Naša klinička ispitivanja faze 19 i 1 pokazala su da je cjepivo QazCovid-in® sigurno i da ga dobro podnose odrasli u dobi od 2 do 18 godina koji primaju jednu ili dvije doze.

“Prijavljeni lokalni i sustavni neželjeni efekti povezani s intramuskularnom primjenom inaktiviranog cjepiva uglavnom su blagi i klasificirani su kao predvidljivi.

"Između cjepiva i placebo skupina nije pokazana statistički značajna razlika u razini ukupnih serumskih IgE antitijela koja su poznata kao specifični pokretači alergijskih reakcija.

"Dobar sigurnosni profil velika je prednost cjepiva QazCovid-in® koje ne izaziva akutne alergijske reakcije."

U razdoblju od 19. do 23. rujna 2020. pregledana su 104 potencijalna sudionika u dobi od 18 do 50 godina, od kojih je 44 uključeno u prvu fazu kliničkog ispitivanja i nasumično raspoređeno na primanje QazCovid-in® cjepiva ili placeba.

U izvješću se navodi: „Sudionici su bili angažirani putem etički odobrenog oglašavanja na web stranici istraživačke stranice. Prihvatljivi sudionici bili su odrasli muškarci ili žene u dobi od 18 godina i stariji koji su bili zdravi pri upisu na temelju svoje povijesti bolesti, vitalnih znakova i fizičkog pregleda. Sudionici su pregledani kako bi zadovoljili kriterije za uključivanje. "

Oglas

Ispitanici su bili uključeni u ispitivanja ako nisu imali povijest COVID-19, njihovi serološki testovi na IgM i IgG antitijela na SARS-CoV-2 bili su negativni i ako nisu imali bliski kontakt sa pojedincima za koje se sumnja da su zaraženi SARS-CoV -2 14 dana prije upisa.

 Učesnice reproduktivne dobi morale su pristati na korištenje pouzdanih oblika kontracepcije tijekom cijelog razdoblja istraživanja. Volonteri su pregledani na odsutnost kroničnih virusnih infekcija, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B (HBV) i hepatitisa C (HCV).

Također su provedene rutinske biokemijske pretrage krvi, hematološki testni panel, elektrokardiogram (EKG) i test trudnoće za žene. Glavni kriteriji isključenja uključivali su alergijsku anamnezu, netoleranciju na lijekove uključujući preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva, aksilarnu temperaturu veću od 37 ° C, abnormalnosti u laboratorijskim testovima i pozitivan test na trudnoću u urinu za žene.

Ispitanici s bilo kakvom mentalnom bolešću ili ozbiljnom kroničnom bolešću također su isključeni. Detaljan popis kriterija uključivanja i isključivanja nalazi se u Dodatku. T

Ispitivanja su odobrila Nacionalna regulatorna tijela i etičko povjerenstvo Nacionalnog znanstvenog centra za ftiziopulmologiju Republike Kazahstan (br. KZ78VMX00000211) i provedena u skladu sa smjernicama Međunarodnog vijeća za harmonizaciju dobre kliničke prakse.

Istraživač ili član osoblja objasnio je subjektu istražnu prirodu i svrhu studije dovoljno detaljno da ispitaniku omogući donošenje informirane odluke o sudjelovanju. Pisani informirani pristanak pribavljen je od ispitanika prije upisa i prije bilo kojeg postupka, uključujući provjeru. Ispitivanja su registrirana na ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Iako se veličina uzorka nije temeljila na bilo kojoj statističkoj hipotezi, ona je prilagođena kako bi se na odgovarajući način procijenila sigurnost cjepiva u svakoj studijskoj skupini. Kvalitativne karakteristike studijske skupine predstavljene su kao postoci; kvantitativni parametri prikazani su kao medijani s interkvartilnim rasponom (IQR) i min-max rasponom.

Skup sigurnosnih analiza uključivao je sve randomizirane sudionike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog cjepiva ili placeba. Opisni sažeti podaci dati su u brojkama i postocima po skupinama i uključivali su sudionike koji su prijavili najmanje jednu lokalnu reakciju ili sistemski nuspojavu, sve neželjene nuspojave, ozbiljne nuspojave ili neželjene događaje od posebnog interesa nakon prve ili druge doze.

Pripisivi rizik izračunat je za određene skupine i predstavljen s 95% CI izračunatim po Newcombe-Wilsonovoj metodi s korekcijom kontinuiteta

Rad je financirao Odbor za znanost Ministarstva obrazovanja i znanosti Republike Kazahstan. Pokrovitelj nije imao nikakvu ulogu u oblikovanju studije, kao ni u prikupljanju, analizi ili tumačenju podataka, niti u pisanju rukopisa, te u odluci o objavljivanju rezultata.

Do danas je 6,183,445 ljudi primilo prvu dozu cjepiva protiv COVID-19. U cijelosti je imunizirano 4,819,587 građana Republike.

Stanovništvo Kazahstana je 19 milijuna.

Podijelite ovaj članak: