Povežite se s nama

koronavirusa

Europska agencija za lijekove kaže da je cjepivo Janssen sigurno za upotrebu - unatoč vrlo rijetkoj pojavi krvnih ugrušaka

PODJELI:

Objavljeno

on

Na svom sastanku 20. travnja 2021., EMA-in odbor za sigurnost (PRAC) zaključio je da treba dodati upozorenje o neobičnim krvnim ugrušcima s niskim nivoom trombocita Informacije o Proizvodu za COVID-19 cjepivo Janssen. PRAC također zaključio da bi se ovi događaji trebali navesti kao vrlo rijetke nuspojave cjepiva.

Donoseći svoj zaključak, Odbor je uzeo u obzir sve trenutno dostupne dokaze, uključujući osam izvještaja iz Sjedinjenih Država o ozbiljnim slučajevima neobičnih krvnih ugrušaka povezanih s niskom razinom krvnih pločica, od kojih je jedan imao smrtni ishod. Od 13. travnja 2021. godine preko 7 milijuna ljudi primilo je Janssenovo cjepivo u Sjedinjenim Državama.

Svi su se slučajevi dogodili kod osoba mlađih od 60 godina u roku od tri tjedna nakon cijepljenja, a većina kod žena. Na temelju trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni.

PRAC primijetio je da su se krvni ugrušci javljali uglavnom na neobičnim mjestima, poput vena u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i trbuhu (splanchnic vena tromboza) i u arterijama, zajedno s niskom razinom krvnih pločica i ponekad krvarenjem. Pregledani slučajevi bili su vrlo slični slučajevima koji su se dogodili s cjepivom COVID-19, koje je razvila AstraZeneca, Vaxzevria.

Zdravstveni radnici i ljudi koji će primiti cjepivo trebaju biti svjesni mogućnosti vrlo rijetkih slučajeva nastanka krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica u roku od tri tjedna od cijepljenja.

COVID-19 povezan je s rizikom od hospitalizacije i smrti. Zabilježena kombinacija krvnih ugrušaka i niskog broja trombocita vrlo je rijetka, a ukupne blagodati COVID-19 cjepiva Janssen u prevenciji COVID-19 nadilaze rizik od nuspojava.

Oglas

EMA-ina znanstvena procjena podupire sigurnu i učinkovitu uporabu COVID-19 cjepiva. Korištenje cjepiva tijekom kampanja cijepljenja na nacionalnoj razini uzet će u obzir situaciju s pandemijom i dostupnost cjepiva u pojedinim državama članicama.

Jedno vjerodostojno objašnjenje kombinacije krvnih ugrušaka i niskih trombocita je imunološki odgovor, što dovodi do stanja sličnog onome koje se ponekad viđa kod pacijenata liječenih heparinom, nazvanim heparinom inducirana trombocitopenija, HIT.

PRAC naglašava važnost brzog specijalističkog liječenja. Prepoznavanjem znakova krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita i ranim liječenjem, zdravstveni radnici mogu pomoći onima koji su pogođeni u oporavku i izbjeći komplikacije. Tromboza u kombinaciji s trombocitopenijom zahtijeva specijalizirano kliničko liječenje. Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti važećim smjernicama i / ili konzultirati stručnjake (npr. Hematologe, stručnjake za koagulaciju) kako bi dijagnosticirali i liječili ovo stanje.

Kao i za sva cjepiva, EMA će nastaviti pratiti sigurnost i učinkovitost cjepiva i pružati javnosti najnovije informacije.

slična evaluacija signala nedavno je finalizirana za drugo cjepivo COVID-19, Vaxzevria (prethodno cjepivo COVID-19 AstraZeneca).

Informacije za javnost

  • Slučajevi neobičnih krvnih ugrušaka s niskim trombocitima dogodili su se kod ljudi koji su primili Janssenovo cjepivo COVID-19 u Sjedinjenim Državama.
  • Rizik od pojave ove nuspojave vrlo je nizak, ali ljudi koji će primiti cjepivo i dalje bi trebali biti svjesni simptoma kako bi mogli dobiti brzu medicinsku pomoć koja će pomoći oporavku i izbjeći komplikacije.
  • Pojedinci moraju potražiti hitnu liječničku pomoć ako imaju bilo koji od sljedećih simptoma u tri tjedna nakon cijepljenja cjepivom COVID-19 Janssen:
    • Kratkoća daha;
    • bol u prsima;
    • oticanje nogu;
    • trajne bolove u trbuhu (trbuhu);
    • neurološki simptomi, kao što su jake i trajne glavobolje ili zamagljen vid, i;
    • sitne krvne mrlje ispod kože izvan mjesta injekcije.
  • Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ili kontaktirajte nadležne državne zdravstvene vlasti ako imate pitanja u vezi s cijepljenjem.

Informacije za zdravstvene radnike

  • EMA je pregledala osam slučajeva tromboze u kombinaciji s trombocitopenijom kod ljudi koji su primili Janssenovo cjepivo COVID-19 u Sjedinjenim Državama.
  • Ove vrlo rijetke vrste tromboze (s trombocitopenijom) uključivale su vensku trombozu uglavnom na neobičnim mjestima kao što su cerebralna venska sinusna tromboza i tromboza splahnične vene, kao i arterijska tromboza, te smrtni ishod u jednom slučaju. Svi su se slučajevi dogodili kod osoba mlađih od 60 godina, a najviše je bilo kod žena, u roku od tri tjedna od osobe koja je cijepljena.
  • Pregledani slučajevi bili su vrlo slični slučajevima koji su se dogodili s cjepivom COVID-19, koje je razvila AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Što se tiče mehanizma, smatra se da cjepivo može pokrenuti imunološki odgovor koji dovodi do poremećaja poput trombocitopenije izazvane heparinom. Trenutno patofiziološki mehanizam nije uspostavljen i trenutno nije moguće identificirati određene čimbenike rizika.
  • Zdravstveni radnici trebali bi biti oprezni na znakove i simptome tromboembolije i trombocitopenije kako bi mogli odmah liječiti pogođene ljude u skladu s dostupnim smjernice.
  • Tromboza u kombinaciji s trombocitopenijom zahtijeva specijalizirano kliničko liječenje. Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti važećim smjernicama i / ili konzultirati stručnjake (npr. Hematologe, stručnjake za koagulaciju) kako bi dijagnosticirali i liječili ovo stanje.
  • Zdravstveni radnici trebali bi reći ljudima koji primaju cjepivo da moraju potražiti liječničku pomoć ako se razviju:
    • simptomi krvnih ugrušaka kao što su otežano disanje, bol u prsima, oticanje nogu, trajni bolovi u trbuhu
    • neurološki simptomi kao što su jake i trajne glavobolje i zamagljen vid
    • petechiae nakon mjesta cijepljenja nakon nekoliko dana.
  • Blagodati cjepiva i dalje nadilaze rizike za ljude koji ga primaju. Cjepivo je učinkovito u prevenciji COVID-19 i smanjenju hospitalizacija i smrtnih slučajeva.

Izravna komunikacija zdravstvenog osoblja (DHPC) poslat će se zdravstvenim radnicima koji su uključeni u davanje cjepiva u EU. DHPC će također biti objavljen.

Više o cjepivu

Cjepivo COVID-19 Janssen cjepivo je za prevenciju koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) kod osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 Janssen sastoji se od drugog virusa (iz obitelji adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 Janssen ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati COVID-19.

Najčešće nuspojave s COVID-19 cjepivom Janssen obično su blage ili umjerene i poboljšavaju se u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Više informacija je dostupan.

Cjepivo COVID-19 Janssen odobreno je u EU 11. ožujka 2021 .; uvođenje cjepiva u EU bilo je privremeno odgađa tvrtka.

Više o postupku

Korištenje električnih romobila ističe pregled trombemboličkih događaja s COVID-19 cjepivom Janssen provodi se u kontekstu a sigurnosni signal, po ubrzanom voznom redu. A sigurnosni signal je informacija o novom ili nepotpuno dokumentiranom štetni događaj koje potencijalno uzrokuje lijek i što zahtijeva daljnju istragu. Prisutnost a sigurnosni signal ne znači nužno da je lijek uzrokovao prijavljeno štetni događaj. Procjena sigurnosni signali nastoji utvrditi postoji li uzročno-posljedična veza između lijeka i štetni događaj je barem razumna mogućnost.

Pregled provode EMA-e Povjerenstvo za procjenu farmakovigilancije (PRAC), Odbor nadležan za procjenu sigurnosnih pitanja za humane lijekove. Nakon završetka pregleda, PRAC po potrebi će dati daljnje preporuke za smanjenje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata. EMA-in odbor za humanu medicinu, CHMP proširenje, zatim će brzo procijeniti sve potrebne promjene na Informacije o Proizvodu.

EMA-ina znanstvena procjena podupire sigurnu i učinkovitu uporabu COVID-19 cjepiva. Preporuke EMA-e temelj su na kojem će pojedine države članice EU dizajnirati i provoditi vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. Oni se mogu razlikovati od zemlje do zemlje ovisno o njihovim nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi