Povežite se s nama

koronavirusa

Europska agencija za lijekove odobrila je jednokratno cjepivo Janssen

PODJELI:

Objavljeno

on

EMA je preporučila davanje odobrenja uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet za cjepivo COVID-19 Janssen za sprečavanje COVID-19 kod osoba starijih od 18 godina. Nakon temeljite procjene, EMA-in odbor za ljudske lijekove (CHMP proširenje) konsenzusom zaključio da su podaci o cjepivu pouzdani i da zadovoljavaju kriterije za efikasnost, sigurnost i kvaliteta. Cjepivo COVID-19 Janssen četvrto je cjepivo preporučeno u EU za sprečavanje COVID-19.

"S ovim najnovijim pozitivnim mišljenjem, vlasti diljem Europske unije imat će još jednu mogućnost za borbu protiv pandemije i zaštitu života i zdravlja svojih građana", rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e, dodajući, "ovo je prvo cjepivo koje se može koristi se kao jedna doza. "

Rezultati iz a kliničko ispitivanje Uključivanje ljudi iz Sjedinjenih Država, Južne Afrike i zemalja Latinske Amerike otkrilo je da je cjepivo COVID-19 Janssen učinkovito spriječilo COVID-19 kod ljudi starijih od 18 godina. U ovom istraživanju sudjelovalo je preko 44,000 19 ljudi. Polovica je primila jednu dozu cjepiva, a polovica je dobila placebo (lažna injekcija). Ljudi nisu znali jesu li dobili cjepivo COVID-XNUMX Janssen ili placebo.

Pokus je utvrdio 67% smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-19 nakon 2 tjedna kod ljudi koji su primili COVID-19 cjepivo Janssen (116 slučajeva od 19,630 osoba) u usporedbi s osobama kojima je davan placebo (348 od 19,691 ljudi). To znači da je cjepivo imalo 67% efikasnost.

Nuspojave s COVID-19 cjepivom Janssen u studiji obično su bile blage ili umjerene i uklonjene u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Najčešći su bili bol na mjestu uboda, glavobolja, umor, bolovi u mišićima i mučnina.

Sigurnost i učinkovitost cjepiva nastavit će se nadgledati dok se koristi u cijeloj EU, kroz EU farmakovigilancija sustav i dodatne studije tvrtke i europskih vlasti.

Gdje pronaći više informacija

Oglas

Korištenje električnih romobila ističe Informacije o Proizvodu za COVID-19 cjepivo Janssen sadrži informacije za zdravstvene radnike, a letak o pakiranju za javnost i pojedinosti o uvjetima odobrenja cjepiva.

Izvještaj o procjeni s detaljima EMA-inog ocjenjivanja cjepiva COVID-19 Janssen i cjelovit članak plan upravljanja rizicima bit će objavljeni u roku od nekoliko dana. Kliničko ispitivanje podatke koje je tvrtka dostavila u prijavi za odobrenje za stavljanje u promet bit će objavljeni na Agenciji web stranica s kliničkim podacima u dogledno vrijeme.

Više informacija dostupno je u pregled cjepiva na laičkom jeziku, uključujući opis blagodati i rizika cjepiva i zašto je EMA preporučila njegovo odobrenje u EU.

Kako djeluje COVID-19 cjepivo Janssen

Cjepivo COVID-19 Janssen djeluje tako što priprema tijelo da se obrani od COVID-19. Sastoji se od drugog virusa (adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina spike SARS-CoV-2. Ovo je protein na virusu SARS-CoV-2 koji je potreban za ulazak u stanice tijela.

Adenovirus prenosi gen SARS-CoV-2 u stanice cijepljene osobe. Stanice tada mogu koristiti gen za proizvodnju proteina klasova. Imunološki sustav osobe prepoznat će bjelančevine klasova kao strane i stvarati će antitijela i aktivirati T stanice (bijele krvne stanice) da ga usmjere.

Kasnije, ako osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav cijepljene osobe prepoznat će protein klasja na virusu i biti spreman za obranu tijela od njega.

Adenovirus u cjepivu ne može se razmnožavati i ne uzrokuje bolest.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet

Europska komisija će sada ubrzati postupak donošenja odluka o dodjeli odluke o uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet (CMA) za cjepivo COVID-19 Janssen, omogućavajući programe cijepljenja u cijeloj EU.

CMA se koristi kao brzi postupak odobrenja za ubrzavanje odobravanja tretmana i cjepiva tijekom hitnih slučajeva javnog zdravstva u EU. CMA-ovi dopuštaju odobrenje lijekova koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe na temelju manje cjelovitih podataka nego što je uobičajeno. To se događa ako korist od neposredne dostupnosti lijeka ili cjepiva pacijentima premašuje rizik svojstven činjenici da još nisu dostupni svi podaci.

CMA jamči da odobreni lijek ili cjepivo ispunjava stroge EU standarde za efikasnost, sigurnosti i kvalitete, a proizvodi se u odobrenim, certificiranim pogonima u skladu s visokim farmaceutskim standardima za veliku proizvodnju.

Nakon što se odobri CMA, tvrtke moraju dostaviti daljnje podatke iz tekućih ili novih studija u unaprijed definiranim rokovima kako bi potvrdile da koristi i dalje prevladavaju nad rizicima.

Nadzor sigurnosti COVID-19 cjepiva Janssen

U skladu s EU plan praćenja sigurnosti cjepiva COVID-19, Cjepivo COVID-19 Janssen bit će pažljivo praćeno i podvrgnuto nekoliko aktivnosti koje se posebno odnose na cjepiva COVID-19. Iako je velik broj ljudi primio cjepiva protiv COVID-19 u Hrvatskoj kliničkim ispitivanjima, određene nuspojave mogu se pojaviti tek kada se cijepe milijuni ljudi.

Tvrtke su dužne dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti uz redovna ažuriranja koja zahtijeva zakonodavstvo i provoditi studije za praćenje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva koja se koriste u javnosti. U Dodatku, neovisne studije COVID-19 cjepiva koje koordiniraju vlasti EU pružit će više informacija o dugoročnoj sigurnosti i koristi cjepiva za opću populaciju.

Te mjere omogućit će regulatorima brzu procjenu podataka koji proizlaze iz niza različitih izvora i poduzimanje svih potrebnih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.

Procjena COVID-19 cjepiva Janssen

Tijekom procjene cjepiva COVID-19 Janssen, CHMP proširenje imao potporu EMA-e odbor za sigurnost, PRAC, koji je procijenio plan upravljanja rizicima cjepiva COVID-19 Janssen i Radna skupina za pandemiju COVID-19 EMA (COVID-ETF), grupa koja okuplja stručnjake iz cijelog Zagreba Europska regulatorna mreža za lijekove kako bi se olakšalo brzo i koordinirano regulatorno djelovanje na lijekove i cjepiva protiv COVID-19.

Vezani sadržaj

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi