Povežite se s nama

koronavirusa

EMA započinje kontinuirani pregled cjepiva Sputnik V COVID-19

PODJELI:

Objavljeno

on

EMA-in odbor za ljudske lijekove (CHMP proširenje) započeo je kontinuirani pregled cjepiva Sputnik V (Gam-COVID-Vac), COVID-19razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek iz EU je R-Pharm Germany GmbH.

Korištenje električnih romobila ističe CHMP proširenjeOdluka o pokretanju stalnog pregleda temelji se na rezultatima laboratorijskih studija i kliničkih ispitivanja na odraslima. Ova istraživanja pokazuju da Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju SARS-CoV-2 koronavirus i mogu pomoći u zaštiti od COVID-19.

EMA će procijeniti podatke čim postanu dostupni kako bi odlučila jesu li koristi veće od rizika. Pokretni pregled nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za formalno zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

EMA će procijeniti usklađenost Sputnika V s uobičajenim EU standardima za učinkovitost, sigurnost i kvalitetu. Iako EMA ne može predvidjeti ukupne rokove, trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog za procjenu eventualne prijave zbog posla obavljenog tijekom tekućeg pregleda.

EMA će dalje komunicirati kada zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet jer je dostavljeno cjepivo.

Kako se očekuje da cjepivo djeluje?

Očekuje se da će Sputnik V djelovati pripremajući tijelo da se obrani od zaraze virusom SARS-CoV-2. Ovaj virus koristi proteine ​​na svojoj vanjskoj površini, koji se nazivaju spike proteini, da uđu u tjelesne stanice i uzrokuju COVID-19.

Oglas

Sputnik V sastoji se od dva različita virusa koji pripadaju obitelji adenovirusa, Ad26 i Ad5. Ti su adenovirusi modificirani kako bi sadržavali gen za stvaranje proteina spike SARS-CoV-2; ne mogu se razmnožavati u tijelu i ne uzrokuju bolesti. Dva adenovirusa dana su odvojeno: Ad26 se koristi u prvoj dozi, a Ad5 koristi se u drugoj za pojačavanje učinka cjepiva.

Jednom kad je dodano, cjepivo isporučuje gen SARS-CoV-2 u stanice u tijelu. Stanice će koristiti gen za proizvodnju proteina klasova. Imunološki sustav osobe tretirat će ovaj protein klas kao strani i stvoriti prirodnu obranu - antitijela i T stanice - protiv ovog proteina.

Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s SARS-CoV-2, imunološki će sustav prepoznati protein klas na virusu i biti spreman napasti ga: antitijela i T stanice mogu zajedno raditi na ubijanju virusa i spriječiti njegovo ulazak u stanice tijela i uništavanje zaraženih stanica, pomažući tako u zaštiti od COVID-19.

Što je stalni pregled? Pokretni pregled regulatorni je alat koji EMA koristi za ubrzavanje procjene perspektivnog lijeka tijekom hitne situacije u javnom zdravstvu. Svi podaci o učinkovitosti, sigurnosti i kvaliteti lijeka ili cjepiva i svi potrebni dokumenti moraju biti spremni na početku ocjene u službenoj prijavi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. U slučaju stalnog pregleda, EMA-in odbor za ljudske lijekove (CHMP proširenje) pregledava podatke koji postaju dostupni iz tekućih studija. Jednom CHMP proširenje odluči da je na raspolaganju dovoljno podataka, tvrtka može podnijeti formalni zahtjev. Pregledom podataka kad postanu dostupni, CHMP proširenje mogu prije doći do mišljenja o odobrenju lijeka. Tijekom tekućeg pregleda i tijekom cijele pandemije, EMA-u i njezinim znanstvenim odborima daje potporu COVID-19 EMA-ova radna skupina za pandemiju (COVID-ETF). Ova skupina okuplja stručnjake iz cijelog Zagreba Europska regulatorna mreža za lijekove savjetovati o razvoju, odobrenju i praćenju sigurnosti lijekova i cjepiva za COVID-19 i olakšati brzu i koordiniranu regulatornu akciju.

Sputnik V sastoji se od dvije komponente koje se sastoje od različitih virusa koji pripadaju obitelji adenovirusa, Ad26 i Ad5. Za svaku komponentu izrađeni su zasebni podnesci. 

Vezani sadržaj

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi