Zdravstvene akademske publikacije o farmaceutskom zakonodavstvu i nezadovoljenim medicinskim potrebama guraju parametre rasprava naprijed

pozdravi kolege iz zdravstva i dobrodošli u ažuriranje Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM). Uz utrku za prolaženje kroz različite zakonodavne dosjee kako dolazimo do sredine ovog zakonodavnog razdoblja, kao što je spomenuto u različitim komunikacijama tijekom posljednjih tjedana, Europska alijansa za personaliziranu medicinu (EAPM) radi sa stručnjacima i kolegama iz EAPM-a na razvoju različite publikacije, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan.

Prvo iz ove serije, Prema boljoj farmaceutskoj ponudi u Europi — tko odlučuje o budućnosti?, kliknite OVDJE čitati članak, bavi se revizijom farmaceutskog zakonodavstva kao i kompliciranom raspravom o nezadovoljenim medicinskim potrebama. Ova će tema činiti osnovu angažmana EAPM-a s Europskom komisijom, Europskim parlamentom i Vijećem. Druga publikacija je pod naslovom Zadovoljavanje potrebe za raspravom o nezadovoljenim medicinskim potrebama, kliknite OVDJE pročitati članak. 

Ove se publikacije temelje na nizu cjelodnevnih panel rasprava u ožujku, travnju i svibnju među predstavnicima ključnih dioničkih skupina koje su se bavile ovim temama.  

To je uključivalo donositelje odluka u javnom zdravstvu, predstavnike Europske komisije, članove parlamenta, organizacije pacijenata, predstavnike Procjene zdravstvene tehnologije (HTA) i krovne organizacije koje predstavljaju interesne skupine i udruge aktivno uključene u to područje, istraživale su zajedničke izazove i zajedničke okvire za najbolja potpora poboljšanju kvalitete života građana diljem Europe, uz najbolju moguću usklađenost pristupa pružanju zdravstvene zaštite na nacionalnoj i europskoj razini. 

Prvi rad daje pregled rasprava, ističući pitanja koja su još uvijek otvorena, kao i područja konsenzusa, uključujući neke od probnih putova koji su predloženi za daljnje istraživanje u potrazi za rješenjima.  

Uoči zakonodavnog procesa koji bi trebao započeti do kraja 2022., rasprave su usmjerene na to kako Europa može najbolje promicati goleme potencijalne prednosti nove znanosti i tehnologije unutar regulatornog okvira koji, prema dokumentu Europske komisije iz 2019. 'farmaceutska strategija', predviđa zaštitu i interesa europskih pacijenata i održivosti sustava javnog zdravstva država članica—dvostruki cilj koji sam po sebi nije bez kontroverzi, kao što je detaljno opisano u nastavku. 

Pitanja su višestruka: Koji okviri mogu poticati inovacije, uključujući područja nezadovoljenih medicinskih potreba (UMN)? Koji mehanizmi mogu pomoći u osiguravanju pristupa lijekovima? Kako se može poboljšati sigurnost opskrbe? Kako bi se javna politika trebala prilagoditi novom znanstvenom i tehnološkom razvoju? Nadalje, kako povećati učinkovitost pružanja zdravstvene skrbi? Odgovori su nedostižniji. Postoji široko slaganje oko cilja bolje, pravednije, pouzdanije i učinkovitije zdravstvene skrbi.

Oglas

Kako se perspektive pacijenata, preferencije i uvidi mogu integrirati u takav popis? Stvara li EU standarde koji će ograničiti regulatorne poticaje samo na terapijska područja koja se nalaze na popisu? Malo je vjerojatno da će to ublažiti trenutačni relativni pad globalne konkurentnosti EU-a, što je jedan od navedenih ciljeva farmaceutske strategije EU-a. Prema posljednjim podacima, 20% inovativnih lijekova dolazi iz EU-a, u usporedbi s 50% iz SAD-a — što je obratno u odnosu na situaciju od prije 25 godina. 

EU je daleko zaostala, dok konkurencija iz Azije, a posebno Kine, raste. Europski pacijenti i europsko gospodarstvo u skladu s tim trpe. Budući da je Komisija spremna učiniti inovacijski proces u EU-u još izazovnijim, a možda i manje isplativim, za farmaceutske razvojne programere da prijave svoje proizvode u EU-u, prikladno je razmisliti o mjerama koje bi mogle bolje osigurati regulatorni sustav EU-a koji ostaje privlačan za razvoj inovativnih tretmana.

Nadalje, kako EU može donijeti veću učinkovitost u pružanju zdravstvene zaštite? 

Odgovori su nedostižniji. Postoji široko slaganje oko cilja bolje, pravednije, pouzdanije i učinkovitije zdravstvene skrbi. Međutim, u isto vrijeme postoje oštro različite nijanse mišljenja o tome kako bi to trebalo učiniti. Nadalje, rasprave su sada uvjetovane oštrim novim okolnostima, uključujući demonstraciju kontinuirane ranjivosti globalnog stanovništva na pandemijsku infekciju od strane COVID-19 i demonstraciju krhkosti globalnog političkog poretka u sukobu u Ukrajini—i popratni i posljedični poremećaj ovih događaja su nametnuli zdravstvenim uslugama i zdravstvu. 

Druga objava, Zadovoljavanje potrebe za razgovorom o nezadovoljenim medicinskim potrebama, Kliknite OVDJE pročitati članak, slijedi nakon bitke Europe i svijeta protiv COVID-a, jer je uobičajeno samozadovoljstvo društva nad budućim prijetnjama jasno vidljivo. Prije samo 30 mjeseci, takav golemi poremećaj u globalnim životima, sredstvima za život i kvaliteti života činio se nezamislivim. Sada se pojavljuju neke korektivne mjere Europske unije, a predlaže se i više, uključujući u vezi s rješavanjem „nezadovoljene medicinske potrebe” (UMN). 

Cilj ovog rada je uključiti se u tekuće rasprave o politici i umjesto predstavljanja istraživanja u klasičnom smislu, raspravlja o ključnim elementima iz perspektive više dionika.

Njegov središnji problem je rizik da predviđena potpora neće uspjeti stvoriti vrijedne nove tretmane ako je zakonodavstvo formulirano na kruto linearan način koji ne odražava vijugavu stvarnost procesa inovacije ili ako je definicija postavljena na nezadovoljenu medicinsku potrebu previše restriktivan. 

Upozorava da takav pristup pretpostavlja da se “nezadovoljena potreba” može unaprijed precizno i ​​opsežno definirati na temelju prošlosti. Upozorava da takav pristup može osnažiti ugodnu zabludu da je budućnost potpuno predvidljiva – zabludu zbog koje je svijet postao lak plijen COVID-a. Umjesto toga, dokument potiče na razmišljanje o tome kako se zakonodavstvo koje će uskoro biti u pripremi može formulirati tako da omogući procvat kulture sposobne brze prilagodbe neočekivanom. 

Igrom slučaja, ova se revizija zakonodavstva odvija u pozadini izbijanja COVID-a, dajući posebnu važnost temi UMN-a – s elementom iznenađenja u brzini, opsegu i razmjerima te pandemije koji još uvijek odjekuje Europom i diljem svijeta. Nedavno proglašenje majmunskih boginja glavnom prijetnjom zdravlju samo povećava važnost rasprave.

EAPM je sretan što su ove publikacije prihvaćene u akademskim časopisima i vrlo je zadovoljan konsenzusnom prirodom članaka i raznolikim rasponom koautora koji su sudjelovali.

EAPM je osigurao da publikacije imaju otvoren pristup, a više informacija će uslijediti u sljedećih nekoliko tjedana. EAPM će planirati događaj u listopadu na kojem će raspravljati o ovim publikacijama s moćnicima u Europskom parlamentu. 

Još jednom, članci su dostupni ovdje: 

• Prema boljoj farmaceutskoj ponudi u Europi — tko odlučuje o budućnosti?, kliknite OVDJE.
• Zadovoljavanje potrebe za razgovorom o nezadovoljenim medicinskim potrebama, kliknite OVDJE pročitati članak. 

I to je za sada sve od EAPM-a. Čuvajte se i uživajte u posljednjim danima kolovoza.

Podijelite ovaj članak: