Povežite se s nama

Europski savez za Personalizirana medicina

HTA poravnanje zvijezda, EMA se bavi kartama i događajima predsjedavanja EU na pomolu

PODJELI:

Objavljeno

on

Dobro jutro i dobrodošli, kolege iz zdravstva, ažuriranju Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM) - još uvijek se radujemo i dajemo veliki poticaj našoj predstojećoj slovenskoj konferenciji o predsjedništvu EU-a EAPM, pa evo još jednog kratkog podsjetnika da je registracija otvoren, a konferencija se održava za nešto više od tjedan dana u četvrtak, 1. srpnja, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan. 

Premostna konferencija: Inovacije, javno povjerenje i dokazi: Stvaranje usklađenosti radi olakšavanja personaliziranih inovacija u sustavima zdravstvene zaštite - Otvorena registracija

Konferencija EAPM djelovat će kao most koji će povezivati ​​predsjedništva EU - a Portugal i Slovenija. AKonferencija je podijeljena u pet sesija koje pokrivaju sljedeća područja:  

Oglas
  • Sjednica 1: Stvaranje usklađenosti u regulaciji personalizirane medicine: RWE i Citizen Trust
  • Sjednica 2: Prevladavanje raka prostate i pluća - uloga EU-a Pobjeđivanje raka: ažuriranje zaključaka Vijeća EU-a o probiranju
  • Sesija 3: Zdravstvena pismenost - Razumijevanje vlasništva i privatnosti genetskih podataka
  • Sesija 4: Osiguravanje pristupa pacijenta naprednoj molekularnoj dijagnostici 

Svaka će se sesija sastojati od panel diskusija, kao i sesija pitanja i odgovora kako bi se omogućilo najbolje moguće sudjelovanje svih sudionika, pa je sada vrijeme da se registrirate ovdjei preuzmite svoj dnevni red ovdje.

Procjena zdravstvene tehnologije: Neformalni dogovor između Vijeća i Europskog parlamenta 

EU je poduzela važan korak prema novim pravilima koja će pogodovati pristupu pacijenata medicinskim proizvodima i medicinskim proizvodima i pojednostaviti postupak podnošenja zahtjeva za proizvođače takvih zdravstvenih tehnologija. Vijeće i Europski parlament danas su postigli politički dogovor o zakonodavnom prijedlogu koji se odnosi na zajednički rad na procjeni zdravstvene tehnologije. 

Oglas

Portugalska ministrica zdravstva Marta Temido rekao je: Postigli smo odlučujući proboj u pogledu novog zakona koji će biti od koristi pacijentima, proizvođačima zdravstvenih tehnologija i zdravstvenim sustavima država članica. Svi ćemo postići kada inovativne, sigurne i učinkovite zdravstvene tehnologije mogu brže doći na tržište. Suradnja na razini EU put je naprijed da se to dogodi. " 

Nova pravila predviđaju suradnju država članica na razini EU-a na zajedničkim kliničkim procjenama i zajedničkim znanstvenim konzultacijama o zdravstvenim tehnologijama. Ovaj zajednički rad pružit će dragocjene znanstvene informacije nacionalnim zdravstvenim tijelima kada donose odluke o određivanju cijena i naknadi zdravstvenih tehnologija. Prema dogovorenom tekstu, kako bi smanjili administrativni teret, posebno za manje tvrtke, programeri zdravstvenih tehnologija trebali bi samo jednom dostaviti informacije, podatke i druge dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu na razini EU-a. 

Parlamentarni vodeći izvjestitelj, Tiemo Wölken, iznio je pobjedu u borbi za snažnije odredbe za korištenje zajedničkih kliničkih procjena, tako da se "zajedničke procjene ne mogu zanemariti", te skraćivanje razdoblja provedbe. "Pogotovo je sada, suočen sa zdravstvenom krizom, sve važnije da kao Unija udružimo stručnost i resurse kako bismo osigurali kvalitetne zajedničke procjene, istovremeno pridonoseći pravovremenom pristupu inovativnim zdravstvenim tehnologijama", rekao je Wölken.

Predsjedništvo će dostaviti ishod pregovora Odboru stalnih predstavnika Vijeća (Coreper) na odobrenje. Nakon toga uslijedit će Vijeće, a potom i Europski parlament. Nova pravila postat će izravno primjenjiva, postupnim postupkom, tri godine od stupanja na snagu uredbe.

Produljenje mandata Europske agencije za lijekove (EMA) 

Europska komisija usvojila je zakonodavni prijedlog za produženje mandata Europske agencije za lijekove (EMA). Inicijativa je među prvim koracima prema izgradnji Europske zdravstvene unije koju je najavio predsjednik Ursula von der Leyen u svojoj adresi o državi Uniji. 

Izneseni prijedlozi imaju za cilj ojačati okvir zdravstvene zaštite EU-a i ojačati pripremljenost za krizu i ulogu ključnih agencija EU-a. Kao što Komisija ističe, EMA i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) prednjačili su u radu EU na rješavanju pandemije koronavirusa. 

Međutim, COVID-19 pokazao je da obje agencije trebaju biti ojačane i opremljene jačim mandatima kako bi bolje zaštitile građane EU-a i riješile prekogranične zdravstvene prijetnje. 

Prema Komisiji, mandat EMA-e bit će pojačan kako bi mogao olakšati koordinirani odgovor na razini EU-a na zdravstvene krize: Nadgledanjem i ublažavanjem rizika od nestašice kritičnih lijekova i medicinskih proizvoda; pružanje znanstvenih savjeta o lijekovima koji mogu imati potencijal za liječenje, prevenciju ili dijagnozu bolesti koje uzrokuju te krize; koordiniranje studija radi praćenja učinkovitosti i sigurnosti cjepiva, i; koordiniranje kliničkih ispitivanja.

Parlamentarni odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (ENVI) odgovoran je za spis. Plenarno usvajanje pregovaračkog mandata zakazano je za srpanj - jedan od glavnih ciljeva novog nacrta pravila EMA-e je bolje mu omogućiti praćenje i ublažavanje potencijalne i stvarne nestašice lijekova i medicinskih proizvoda koji se smatraju ključnim za odgovor na hitne slučajeve u javnom zdravstvu poput pandemije COVID-19, koja je u tom pogledu otkrila nedostatke. 

Izmjene i dopune MEP-a izvješća zdravstvenog odbora o farmaceutskoj strategiji 

Izvjestitelj Europskog parlamenta o novoj farmaceutskoj strategiji EU-a zalaže se za prisiljavanje tvrtki da više svog profita ulažu u istraživanje i razvoj. "Moramo gledati na dobit koju te velike tvrtke ostvaruju i ne ulažu u istraživanje i razvoj, već plaćaju dioničarske dividende ili kupuju dionice i dionice, tako da njihova vrijednost raste na burzi", rekao je Belgijski europarlamentarac Marc Botenga, koji vodi izvještaj odbora ITRE o farmaceutskoj strategiji za Europu. 

Farmaceutska strategija predstavljena još u studenom ima za cilj potaknuti otkrivanje, razvoj i proizvodnju lijekova unutar bloka, uključujući nove antibiotike i tretmane za rijetke bolesti. Plan je također namijenjen zaustavljanju nestašice medicinskih potrepština, što se vidjelo u prvih nekoliko tjedana krize COVID-19 kada je EU pokušala nabaviti lijekove i opremu iz inozemstva. 

Zastupnici u Europskom parlamentu žele vidjeti kako farmaceutske tvrtke više ulažu u otkriće i razvoj lijekova za male populacije pacijenata koji su ograničeni u komercijalnoj privlačnosti. Pristalice ovoga, tvrde da industrija proizvodi manje novih lijekova nego što je to bilo 1950-ih. "Dajemo puno novca za istraživanje i razvoj, ali proizvodi se premalo lijekova i oni često ne odgovaraju hitnim potrebama društva i javnog zdravstva", rekao je Botenga.

Započinju ispitivanja na ljudima za cjepiva protiv raka

Postoje dvije vrste cjepiva koja mogu spriječiti rak koje je odobrila američka Uprava za hranu i lijekove (FDA): cjepivo protiv HPV-a. Cjepivo štiti od humanog papiloma virusa (HPV). Postoje cjepiva koja liječe postojeći rak, koja se nazivaju cjepiva za liječenje ili terapijska cjepiva. 

Ova cjepiva su vrsta liječenja raka koja se naziva imunoterapija. Antigeni, koji se nalaze na površini stanica, tvari su za koje tijelo misli da su štetne. Imunološki sustav napada antigene i, u većini slučajeva, rješava ih se. 

To imunološkom sustavu ostavlja "memoriju" koja mu pomaže u budućnosti u borbi protiv tih antigena. Cjepiva za liječenje raka pojačavaju sposobnost imunološkog sustava da pronađe i uništi antigene. Stanice raka često na svojoj površini imaju određene molekule koje nazivamo antigenima specifičnim za rak, a koje zdrave stanice nemaju. Kad cjepivo daje te molekule osobi, one djeluju kao antigeni. Oni kažu imunološkom sustavu da pronađe i uništi stanice raka koje imaju te molekule na svojoj površini.

"Adekvatnost" zaštite podataka u Velikoj Britaniji odjavljuje vlade EU-a 

Vlade EU odobrile su planove za priznavanje britanskih standarda zaštite podataka usklađenim sa onima koji se primjenjuju u EU, navodi se u izvješćima. Odluka otvara put za osobni podatak za slobodan prijenos iz EU-a u Ujedinjeno Kraljevstvo, a bit će mu dobrodošle i multinacionalne tvrtke. 

Prije Brexita, Velika Britanija se automatski smatrala usklađenim sa EU standardima zaštite podataka, ali EU je smatrala da je potrebna nova procjena nakon završetka prijelaznog razdoblja Brexita. Prijelazni aranžmani dogovoreni su zajedno sa Sporazumom o trgovini i suradnji između EU-a i Velike Britanije postignutim krajem 2020. godine kako bi se omogućilo da osobni podaci nastave nesmetano dolaziti iz zemalja članica EU-a u Ujedinjeno Kraljevstvo u kratkom roku, ali nije bilo neizvjesnosti u vezi s dugoročnim položajem . Međutim, u veljači je Europska komisija izdala nacrt „odluka o adekvatnosti“ s ciljem olakšavanja kontinuiranog slobodnog protoka osobnih podataka iz EU-a u Ujedinjeno Kraljevstvo. 

To je za sada sve od EAPM-a - imajte izvrstan tjedan, budite sigurni i dobro i ne zaboravite se prijaviti za slovensku konferenciju predsjedništva EU-a EAPM 1. srpnja ovdjei preuzmite svoj dnevni red ovdje!

Europski savez za Personalizirana medicina

EAPM: Slučajevi COVID -a opadaju, ali Europa se priprema za četvrti val

Objavljeno

on

Dobro jutro, kolege u zdravstvu, i dobrodošli u drugu ovogodišnju nadogradnju Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM), prije pauze u kolovozu, ali EAPM će biti s vama cijelo ljeto, piše EAPM izvršni direktor Denis Horgan.

Rok za siročad i pedijatriju savjetovanje 

Danas (30. srpnja) je krajnji rok za javno savjetovanje o reviziji pravila EU-a o lijekovima za djecu i rijetke bolesti - a postupak je u tijeku, u studenom 2020., Komisija je objavila početnu procjenu učinka u kojoj se ocjenjuju prijedlozi za izmjenu propisa EU-a za lijekove za rijetke bolesti i za djecu. Komisija je zaključila da je uredba o siročadi imala pozitivan učinak dodavanjem 210,000-440,000 godina života prilagođenih kvaliteti za pacijente u EU-u unatoč povećanju troškova za 23 milijarde eura u razdoblju od 2000. do 2017. godine. Gotovo tri četvrtine (73%) lijekova siročadi imalo je godišnju prodaju manju od 50 milijuna eura u Europskom gospodarskom prostoru, dok je samo 14% imalo godišnju prodaju veću od 100 milijuna eura. Izvješće je pokazalo da su lijekovi siročadi u prosjeku dobili dodatnih 3.4 godine tržišne ekskluzivnosti, što je jednako oko 30% prihoda od prodaje tih proizvoda. Iako su neki sponzori možda bili “prekomjerno kompenzirani”, Komisija kaže da je dodatna isključivost na tržištu “pomogla u povećanju profitabilnosti, ne dajući sponzoru neuravnoteženu naknadu” u većini slučajeva. Evaluacija također razmatra je li trenutni prag pogađanja manje od 5 na 10,000 XNUMX pacijenata u EU -u "pravi alat" za definiranje rijetkih bolesti.

Oglas

EIF gleda na decentraliziranu arhitekturu softvera

Fabric Ventures, menadžer ulaganja koji podržava osnivače 'otvorene ekonomije' diljem svijeta, danas je (30. srpnja) najavio najveći europski fond te vrste, vrijedan 130 milijuna dolara, koji uključuje 30 milijuna dolara iz Europskog investicijskog fonda (EIF). Fond Fabric Ventures '2021 prvi je fond podržan od strane EIF-a koji je posebno ovlašten ulagati u digitalnu imovinu. Podržavat će tradicionalni kapital, kao i softverske tokene i drugu digitalnu imovinu koja potiče od ovih novih, uključivih i suradničkih mreža i aplikacija. Sve je to potkrijepljeno nedavnim izumom digitalne oskudice, a time i vlasništva. Osnivači otvorene ekonomije često imaju izričiti cilj pružiti rješenja za mnoge najvažnije izazove čovječanstva, posebno zdravstvene brige.

Početak trećih doza cjepiva

Oglas

Europske zemlje tek trebaju započeti s pojačavanjem, iako je nekoliko zemalja reklo da to planiraju - uključujući Mađarsku, koja bi trebala početi u nedjelju (1. kolovoz). Prošli tjedan Izrael je objavio podatke koji ukazuju na to da bi učinkovitost cjepiva Pfizer/BioNTech mogla pasti na 39%. Podaci su dodatno povećali izraelsko opravdanje za davanje treće doze. Mađarska bi postala prva zemlja EU -a koja je ponudila pojačivač ako nastavi s planovima da u nedjelju počne nuditi priliku. Uz cjepiva BioNTech / Pfizer, Oxford / AstraZeneca, Moderna i J&J, Mađarska je također koristila cjepiva i uboda Sputnik V iz kineskog Sinopharma. Nije jasno koje bi se cjepivo koristilo kao poticajna injekcija. 

Zbog Delte se povećava broj hospitalizacija i smrtnih slučajeva u vezi s COVID-19

Nalet slučajeva COVID-19 potaknut varijantom Delta i neodlučnost cjepiva doveo je do povećanja stope hospitalizacija i smrti. Podaci sa Sveučilišta Johns Hopkins pokazuju da je prosječan broj novih slučajeva COVID-19 svaki dan u posljednjih tjedan dana bio 32,278. To je 66% skok u odnosu na prosječnu dnevnu stopu prethodnog tjedna, a 145% višu od stope od prije dva tjedna. Među onima koji stoje iza pogoršanja broja COVID-19 postoji zajednička tema, rekla je dr. Rochelle Walensky, ravnateljica američkih centara za kontrolu i prevenciju bolesti. "Ovo postaje pandemija necijepljenih", rekao je Walensky na brifingu o COVID-19.

Austrija će postaviti smjernice o 'dugom' COVID -u

Austrija postavlja nove smjernice za dugotrajni COVID, dok su liječnici spremni primati savjete o prepoznavanju i liječenju pacijenata. Ministarstvo zdravstva priopćilo je kako trenutne procjene ukazuju da bi 10-20% svih zaraženih koronavirusom moglo imati dugoročne posljedice. Objava je uslijedila jer zemlje nastoje pružiti veću podršku pacijentima koji još uvijek žive s nuspojavama dugo nakon što su se oporavili od virusa.

njemački podijeljen zbog strategije pandemije

Njemački ministar zdravstva Jens Spahn opovrgnuo je stručnjake s Instituta Robert Koch (RKI) koji tvrde da bi stopa zaraze trebala ostati vodeći pokazatelj u upravljanju pandemijom. Spahn je tvrdio da povećana razina imunizacije znači da je stopa infekcija manje značajna nego što je bila. Ono što je potrebno su "dodatne točke podataka za procjenu situacije", rekao je Spahn, dodajući kao primjer "broj novoprimljenih pacijenata [COVID-19] u bolnicama". Ta je stopa nedavno ponovno u porastu, ali kao i drugdje u Europi, hospitalizacije su znatno ispod vrhova pandemije. To je Spahna nedavno navelo da je prihvatljivo veće ograničenje sada je prihvatljivo jer infekcije dovode do mnogo manje hospitalizacija nego nekada, pa stoga nisu potrebne nove mjere zaključavanja. Spahnov stav također ga usklađuje s nekim od njemačkih državnih premijera, koji se ne slažu s Wielerom i žele držati gospodarstvo što otvorenijim.

EU suočava s poteškoćama u otplaćivanje zajedničkog duga fonda za oporavak

Europska komisija uskoro će započeti s prijenosom milijarda bespovratnih sredstava i zajmova zemljama članicama EU-a u okviru svog fonda za oporavak od pandemije od 750 milijardi eura - ali njezin se plan otplate zajmova putem novih nameta na razini EU raspliće.

Fond za oporavak - poznat pod nazivom EU sljedeće generacije - okupio se prošlog ljeta nakon što su čelnici EU postigli neviđeni sporazum o izdavanju stotina milijardi zajedničkog duga kako bi se gospodarstvu bloka pomoglo da prebrodi krizu COVID-19. No, detalji nadoknade, koji će se protezati kroz tri desetljeća, prepušteni su Komisiji da predloži.  

Ako svi pokušaji EU -a da ostvari prihod ne ispune potrebnu svotu od 15 milijardi eura godišnje, zemlje će morati iskašljati povećane iznose za proračun EU -a počevši od sljedećeg proračunskog ciklusa 2028. godine - što je vrlo neugodna opcija za zemlje na sjeveru Europa koja neto doprinosi proračunu bloka. Druga je mogućnost smanjenje programa, što bi zauzvrat uznemirilo neto korisnike sredstava EU -a poput zemalja srednje i istočne Europe.

Oporezivanje behemota

Mamutske tvrtke za digitalne usluge poput Facebooka, Googlea i Amazona vježbaju i vješt su u umijeću manipuliranja globalnim poreznim zakonima - trebalo bi reći potpuno legalno - plaćati što je moguće manje poreza.

Sve je veći konsenzus da ti ogromni entiteti, čiji proizvodi bez granica mogu zaraditi stotine milijuna prihoda uz zadržavanje kostura osoblja na obali, zaobilaze svoje obveze.

Pojavile su se brojne ideje kako bi se te korporacije prisilile da plate više: Australija i Velika Britanija uvele su „Googleove poreze“, čiji je cilj prisiliti tvrtke koje usmjeravaju svoj profit putem offshore administracija na plaćanje veće porezne stope.

Ranije u srpnju, G20 i OECD predstavili su novu ideju - uvesti globalnu minimalnu poreznu stopu od 15%, čime će se omogućiti prikupljanje milijuna za osnovne usluge kao što je zdravstvo.

Četvrti val koronavirusa u Europi

Europa se nosi s vrlo zaraznom varijantom Delte, prvi put identificiranom u Indiji, koja prijeti produženjem pandemije i ometa oporavak gospodarstva. Vlasti pojačavaju napore da olakšaju masovno cijepljenje i povećavaju doseg onih koji nisu zakazali sastanke. Nakon godinu i pol nemilosrdne borbe protiv bolesti, koronavirus pokazuje upornost, dok je započeo četvrti val zagađenja, a očekuje se da će na jesen europske intenzivne odjele učiniti jako zauzetima.

Dobra vijest za kraj: Slučajevi dramatično padaju u Velikoj Britaniji

Slučajevi u Velikoj Britaniji dramatično padaju-a epidemiolog Neil Ferguson rekao je za BBC Radio 4 da su cjepiva promijenila prijetnju od COVID-19. "Učinak cjepiva uvelike smanjuje rizik od hospitalizacija i smrti, a siguran sam da ćemo se do kraja rujna ili listopada osvrnuti na većinu pandemije", rekao je.

To je sve od EAPM -a za sada - tijekom kolovoza, EAPM će raditi jedno ažuriranje tjedno, stoga se pobrinite da ostanete na sigurnom i da imate dobar vikend.

Nastaviti čitanje

Europski savez za Personalizirana medicina

EAPM: Uspješan IVDR sastanak ukazuje na put ka budućoj suradnji

Objavljeno

on

Dobar dan, kolege iz zdravstva, i dobrodošli u drugo ažuriranje tjedna Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM) u kojem raspravljamo o uspješnom sastanku in vitro dijagnostičke regulacije (IVDR) koji je EAPM održao jučer (22. srpnja) i drugim hitnim pitanjima zdravstveni problemi, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan. 

Pokrenuta pitanja s IVDR-om

EAPM je jučer bio zadovoljan što je održao uspješan sastanak o in vitro dijagnostičkoj regulaciji (IVDR), na kojem je sudjelovalo više od 73 predstavnika iz 15 zemalja, kao i Europska agencija za lijekove (EMA) i predstavnici država članica. 

Oglas

IVDR će stupiti na snagu 26. svibnja 2022. Postoji niz područja u kojima nedostaje svijesti ili jasnih smjernica za potporu provedbi na razini država članica. Glavna područja koja izazivaju zabrinutost odnose se na dva pitanja, naime ograničeni kapacitet prijavljenih tijela da pravovremeno dodijele CE oznaku, usko grlo koje se javlja kod odobravanja nekih IVD-a koji će se vjerojatno koristiti za odabir pacijenta za upotrebu s preciznim lijekovima . Radna skupina Komisije za koordinaciju medicinskih proizvoda (MDCG) pregledava to.

Uz to, značajan udio prediktivnih ispitivanja u Europi za potporu pristupu onkološkim preciznim lijekovima isporučuje se pomoću laboratorijski razvijenih testova (LDT), a bit će i novi zakonski zahtjev za laboratorijima da koriste komercijalno odobrene testove (CE-IVD ) umjesto njihovih trenutnih LDT-ova. Ako nije dostupan komercijalni test CE-IVD, javni laboratoriji možda će moći koristiti LDT, podložno određenim odredbama IVDR-a. Laboratorij će morati ispunjavati sve relevantne zahtjeve za sigurnost i izvedbu, dok će proizvodnju izvoditi u skladu s odgovarajućim sustavom upravljanja kvalitetom.

Iako su zdravstvene ustanove široko svjesne IVDR-a, dobrodošle bi daljnje smjernice za laboratorije o poštivanju njegovih ključnih odredbi, posebno o izuzećima od Uredbe dodijeljenim prema članku 5. Nedavno je osnovana Radna skupina za MDCG koja će razviti takve smjernice, iako je laboratorijima ostalo malo vremena da se pripreme za regulaciju. 

Oglas

Sljedeće je ključno pitanje bilo očekuju li države članice utjecaja na troškove kao rezultat IVDR-a (nastalog bilo prelaskom s LDT-a na CE-IVD-ove ili potrebom za poboljšanjem kvalitete i procesa rada svog laboratorija) i jesu li se angažirale sa svojim nacionalnim zdravstveno tijelo ili drugi relevantni dionici o ovom pitanju. 

Konačno, ključni ishod sastanka bilo je pitanje kako uredba može olakšati neka od rješenja koja su predložili predstavnici država članica, a sastanak s Komisijom i državama članicama bit će organiziran naknadno. 

Na ostale vijesti o zdravlju u EU ...

Usklađivanje Europe s digitalnim dobom

EU nastavlja zaostajati za Kinom i SAD-om kada je riječ o ulaganjima u ključne tehnologije poput umjetne inteligencije i kvantnog računanja, upozorila je predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen. “Europa još uvijek udara znatno ispod svoje težine. Vjerujem da je to zbog dva glavna razloga. Prva očigledna, nedostatak ulaganja ”, rekla je. 

Iako europske tvrtke masovno ulažu u istraživanje i razvoj u sektorima poput automobilske ili farmacije, "naša ulaganja u druga područja još uvijek zaostaju za SAD-om i Kinom", dodala je. "Umjetna inteligencija i kvantno računanje dva su dobra primjera i zbog toga je previše europskih startupa u tehnološkom svijetu moralo napustiti kontinent da bi se povećalo."

Bugarska stvara tijelo za zaštitu pacijenata

Bugarsko vijeće ministara dalo je zeleno svjetlo stvaranju nove uprave za prava pacijenata pri ministarstvu zdravstva. Novo tijelo pomoći će ministarstvu zdravstva u osiguranju zaštite prava pacijenata i raditi na stvaranju programa i smjernica za poboljšanje zaštite pacijenata. Općenito, u Bugarskoj su regulirana prava predviđena europskim zakonodavnim okvirom. 

Prava osobe, uključujući u situaciji bolesti (kada je osoba u položaju "pacijenta") dio su ljudskih prava reguliranih UN-ovom konvencijom ratificiranom u Bugarskoj 1992. godine. 

Građani Republike Bugarske imaju pravo na dostupnu zdravstvenu zaštitu i zdravstveno osiguranje (čl. 52. Ustava, čl. 33., 35. Zakona o zdravstvenom osiguranju (HIA)), zdravo okruženje i uvjete rada, zajamčenu kvalitetu hrane i zaštitu od zlostavljanja njihove osobnosti. Svaki pacijent ima pravo na najbolju zdravstvenu zaštitu u skladu sa zakonodavstvom. 

Cyber ​​zabrinutost za zdravlje 

Otkriveni su planovi za uspostavu EU cyber jedinice za brzi odgovor koja bi mogla brzo odgovoriti na napade poput nedavnog hansa ransomwarea irskog izvršnog predstavnika zdravstvene službe (HSE). Širom Europe, kiberneti napadi porasli su 75% prošle godine, zabilježeno je 756 takvih incidenata, uključujući sve veći broj napada na zdravstvene sustave, što predstavlja rastući rizik za društvo s kritičnom infrastrukturom, navodi Europska komisija. "Imamo puno cyber neprijatelja oko sebe," 

Europski povjerenik Thierry Breton rekao je. „Irski javni zdravstveni sustav pretrpio je prilično jak napad ransomware. Vjerujem da je to utjecalo na sustav s više od 80,000 XNUMX računala, pa je to bilo nešto prilično, prilično snažno. To bi mogao biti vrlo važan plus, da smo mogli vrlo brzo poslati posvećene stručnjake da reagiraju još brže, jer znamo da, naravno, što duže čekate, to je i gore. " 

HSE očekuje da će trebati čak šest mjeseci da se oporavi od napada, a mnogi će sustavi podataka o bolnicama i pacijentima i dalje biti pogođeni. Kibernetaj je bio dio rastućeg trenda napada na kritične sustave, uključujući kolonijalni cjevovod u SAD-u.

Španjolska nudi probno provođenje propisa EU-a o inteligenciji

Španjolska se postavila pred Europsku komisiju kao laboratorij za testiranje Zakona o umjetnoj inteligenciji - s više od 117 etičkih inicijativa za umjetničku inteligenciju koje su se pojavile širom svijeta, inicijative za regulaciju umjetne inteligencije (AI) pojavile su se širom svijeta, na čelu s ljudima poput Španjolska, OECD i UNESCO. Vrijeme je za usklađivanje i konsolidaciju, ovog tjedna održana je konferencija o etici umjetne inteligencije održana pod pokroviteljstvom slovenskog predsjedništva Vijećem EU-a. "Jasno nam je da smo na razvojnoj točki u kojoj trenutno imate mnogo glumaca koji doprinose ovom pokretu od principa do prakse, a mi jednostavno moramo surađivati ​​na više zainteresiranih strana kako bismo uskladili ove pristupe", rekao je David Leslie iz Ad hoc odbor Vijeća Europe za umjetnu inteligenciju (CAHAI). 

WTO i WHO zahtijevaju više cjepiva

Svjetska trgovinska organizacija (WTO) i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) Svjetska trgovinska organizacija (WTO) mapirale su ključne ulaze za proizvodnju cjepiva COVID-19, u pokušaju da razjasne složene opskrbne lance za nabavu sirovina i komponenata. Organizacije su ovaj tjedan objavile indikativni popis od 83 ulaza, od kojih većina pokriva proizvodnju uboda koronavirusa, ali i one relevantne za skladištenje, distribuciju i administraciju. Obuhvaća cjepiva proizvedena od AstraZeneca, Janssen, Moderna i Pfizer-BioNTech, uključujući detalje o proizvodu i njihove vjerojatne HS kodove pri izvozu. Popis je izrađen zajedno s Azijskom razvojnom bankom, OECD-om i Svjetskom carinskom organizacijom, kao i predstavnicima farmaceutske industrije, akademske zajednice i logistike. Podložno je daljnjim izmjenama i poboljšanjima ovisno o savjetima stručnjaka, kaže WTO. Vježba je izvedena zbog zabrinutosti zbog brzine proizvodnje cjepiva.

Europarlamentarci pozivaju na uzajamno priznavanje intenzivista

Dok se Europa sprema provesti drugo ljeto pod sjenom COVID-19, europski donositelji odluka guraju naprijed ambiciozni program i pripremaju se za pružanje otpornije i održivije Europske zdravstvene unije. Kako bi najbolje iskoristili naučene lekcije iz pandemije, kreatori politike sada se pridružuju pozivu heroja ove neviđene zdravstvene krize: zdravstvenih radnika u jedinicama intenzivne njege (intenzivisti) koji su bili pod ogromnim pritiskom i nadmašili sami sebe neprestano za spašavanje života. Pandemije se ne zaustavljaju na našim granicama i zastupnici u Europskom parlamentu (MEP) priznaju potrebu za europskim rješenjima europskog problema. U pismu upućenom predsjednici Europske komisije Ursuli von der Leyen, europarlamentarci traže da se intenzivna medicina prepozna kao glavni stup nove Europske zdravstvene unije. Prema zastupnicima u Europskom parlamentu, među mnogim zemljama EU-a nedostaje uzajamno priznavanje obuke iz medicine intenzivne njege, što sprječava brzi i učinkoviti europski odgovor u vrijeme pandemija i drugih prekograničnih zdravstvenih prijetnji.

Dobre vijesti za kraj: Zemlje EU udvostručuju zajedničko dijeljenje cjepiva na 200 milijuna doza

Zemlje EU obvezale su se da će do kraja 200. godine dijeliti 2021 milijuna doza cjepiva protiv koronavirusa zemljama s niskim i srednjim prihodima, udvostručujući prethodnu obvezu.

Komisija je danas ukazala i na svoje druge napore na povećanju pristupa cjepivima, posebno u Africi, međutim EU se i dalje čvrsto protivi odricanju prava intelektualnog vlasništva za cjepiva protiv koronavirusa.

To je zasad sve od EAPM-a - pobrinite se da budete sigurni i dobro i da imate odličan vikend, vidimo se sljedeći tjedan.

Nastaviti čitanje

Europski savez za Personalizirana medicina

EAPM: Doista aktivno ljeto pred zdravstvenom politikom EU-a

Objavljeno

on

Dobar dan, kolege iz zdravstva, i dobrodošli u prvo ažuriranje tjedna Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM) u kojem raspravljamo o nizu stavki predstojećih za ljetne mjesece što se tiče zdravstvene politike EU, tako da je užurbano vrijeme ispred EAPM-a, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan. 

In-vitro dijagnostička stručna komisija

A za EAPM je naporan tjedan, s in-vitro dijagnostičkom komisijom u četvrtak (22. srpnja). Riječ je o zakonodavstvu koje bi trebalo stupiti na snagu sljedeće godine 26. svibnja 2022. - pitanje će biti kako će to zakonodavstvo imati utjecaja na uvođenje inovacija u zdravstvene sustave i mogućnost ranije dijagnosticiranja pacijenata? 

Oglas

Trenutno se značajan dio prediktivnih ispitivanja u Europi za potporu pristupu onkološkim preciznim lijekovima isporučuje pomoću laboratorijski razvijenih testova (LDT), sa sljedećim implikacijama prema IVDR-u, a za laboratorije će se primijeniti novi zakonski zahtjev komercijalno odobreni testovi (CE-IVD) umjesto njihovih trenutnih LDT-a. Ako nije dostupan komercijalni test CE-IVD, javni laboratoriji možda će moći koristiti LDT, podložno određenim odredbama IVDR-a. 

Laboratorij će morati ispunjavati sve relevantne zahtjeve za sigurnost i izvedbu, dok će proizvodnju izvoditi u skladu s odgovarajućim sustavom upravljanja kvalitetom. Kao posljedica toga, mnogi se laboratoriji mogu suočiti s dodatnim troškovima nabave za komercijalno odobrena ispitivanja i / ili s potrebom da poboljšaju svoje zahtjeve za sigurnost i izvedbu bilo koje LDT ponude.

O svim tim pitanjima raspravljat će se ovog četvrtka na stručnom vijeću kroz razne studije slučaja. Rezultat ovog sastanka bit će politički dokument, pa o tome više u narednim mjesecima. 

Oglas

EU zdravstvena unija 

Kao što je raspravljano u prethodnim ažuriranjima, paket Europske zdravstvene unije uključuje prijedloge za jačanje Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) te uredbu o prekograničnim prijetnjama zdravlju. 

Slovenija, koja sada predsjedava EU, i njezini prethodnici na čelu EU, Portugal i Njemačka, rade na finalizaciji pregovora o tri nacrta propisa koji čine osnovu Europske zdravstvene unije, rekao je slovenski ministar zdravstva Janez Poklukar. 

Želja je što prije koordinirati propise u dijalogu s drugim institucijama EU-a, dodao je ministar u izjavi. Komentari su uslijedili nakon konferencije na visokoj razini o primjeni inovativnih rješenja za otporne zdravstvene sustave na kojoj su sudjelovali i ministri zdravstva Portugala i Njemačke, Marta Temida i Jens spahn. Spahn je rekao da je zajednički cilj sve tri zemlje uspostaviti trijalog s Europskim parlamentom i Komisijom. 

"Želimo stvarne rezultate u praksi", dodao je Spahn. Temida rekao je da je neophodno da rad njemačkog i portugalskog predsjedništva i dalje daje dobre rezultate i da tranzicija bude nesmetana. 

Rekla je da će usvajanje zakonodavnog paketa označiti "značajnu prekretnicu u europskoj spremnosti za izvanredne zdravstvene događaje". Paket zdravstvene unije uključuje prijedloge za jačanje Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) te uredbu o prekograničnim prijetnjama zdravlju.

Istraživanje i inovacije 

Komisija je usvojila svoj prijedlog Preporuke Vijeća o "Paktu za istraživanje i inovacije u Europi" za potporu provedbi nacionalnih politika Europskog istraživačkog prostora (ERA).

To je pitanje koje je EAPM pomno pratio. 

Prijedlog pakta definira zajednička prioritetna područja za zajedničko djelovanje kao potpora ERA-i, postavlja ambiciju za ulaganja i reforme i predstavlja osnovu za pojednostavljeni proces koordinacije i praćenja politika na razini EU-a i država članica putem ERA platforme na kojoj članice države mogu podijeliti svoje reforme i pristup ulaganjima kako bi poboljšale razmjenu najboljih praksi. Što je najvažnije, kako bi se osigurao utjecajni ERA, Pakt predviđa suradnju s dionicima istraživanja i inovacija. 

Europa primjerena izvršnoj potpredsjednici Digital Age Margrethe Vestager rekla je: „Pandemija nam je pokazala važnost objedinjavanja napora u istraživanju i inovacijama koji brzo donose rezultate na tržište. Pokazao nam je važnost ulaganja u zajednički dogovorene strateške prioritete između država članica i EU. 

"Pakt za istraživanje i inovacije koji danas predlažemo omogućit će bolju suradnju i pridružiti se našim naporima u rješavanju ciljeva istraživanja i inovacija koji su najvažniji za Europu. I omogućit će svima nama da učimo jedni od drugih." 

Nova pravila o otvorenim podacima i ponovnoj upotrebi informacija iz javnog sektora počinju se primjenjivati 

17. srpnja označen je krajnji rok za države članice da revidiranu Direktivu o otvorenim podacima i ponovnoj upotrebi informacija iz javnog sektora prevedu u nacionalni zakon. Ažurirana pravila potaknut će razvoj inovativnih rješenja poput aplikacija za mobilnost, povećati transparentnost otvaranjem pristupa javno financiranim istraživačkim podacima i podržati nove tehnologije, uključujući umjetnu inteligenciju. 

Europa prikladna za digitalno doba Izvršna potpredsjednica Margrethe Vestager rekao: „Našom strategijom podataka definiramo europski pristup kojim ćemo otključati blagodati podataka. Nova je direktiva ključna za omogućavanje golemog i vrijednog fonda resursa koje proizvode javna tijela za ponovnu upotrebu. Resursi koje je porezni obveznik već platio. Dakle, društvo i gospodarstvo mogu imati koristi od veće transparentnosti u javnom sektoru i inovativnih proizvoda. " 

Povjerenik za unutarnje tržište Thierry Breton rekao: „Ova pravila o otvorenim podacima i ponovnoj upotrebi informacija iz javnog sektora omogućit će nam da prebrodimo prepreke koje sprečavaju potpunu ponovnu upotrebu podataka iz javnog sektora, posebno za mala i srednja poduzeća. Očekuje se da će se ukupna izravna ekonomska vrijednost četverostruko povećati s 52 milijarde eura u 2018. za države članice EU-a i Veliku Britaniju na 194 milijarde eura u 2030. Povećane poslovne prilike koristit će svim građanima EU-a zahvaljujući novim uslugama. " 

Povjerenstvo će dati prijedlog HERA-e 14. rujna

Europska komisija predstavit će svoje Europsko tijelo za pripravnost i odgovor na hitne zdravstvene probleme (HERA) paket 14. rujna. Pandemija COVID-19 pokazala je potrebu za koordiniranim djelovanjem na razini EU-a za odgovor na hitne zdravstvene probleme. Otkrila je praznine u predviđanju, uključujući dimenzije potražnje / ponude, alate za spremnost i odgovor. 

Europska HERA središnji je element za jačanje Europske zdravstvene unije boljom pripremljenošću i odgovorom na ozbiljne prekogranične zdravstvene prijetnje, omogućujući brzu dostupnost, pristup i distribuciju potrebnih protumjera. Prošle je godine Komisija predložila promjenu mandata i Agencije EU-a za zarazne bolesti i Agencije za lijekove i iznijela prijedlog uredbe o ozbiljnim prekograničnim zdravstvenim prijetnjama.

Neke dobre vijesti za kraj: Protutijela na COVID-19 opstaju "najmanje devet mjeseci nakon infekcije", otkriva studija 

Protutijela u bolesnika s COVID-19 ostaju visoka čak i devet mjeseci nakon infekcije, prema prekretnici u studiji koja je testirala gotovo cijeli mali talijanski gradić. Studija objavljena u časopisu Nature Communications fokusirala se na grad Vo koji je postao središte pandemije koronavirusa u zemlji u veljači 2020. godine, kada je zabilježila prvu talijansku smrt. 

Sada su istraživači sa Sveučilišta u Padovi i Imperial College u Londonu testirali više od 85% od 3,000 stanovnika grada na antitijela protiv COVID-19. 

Istraživači su otkrili da 98.8% ljudi koji su bili zaraženi u prvom valu pandemije i dalje pokazuju uočljive razine antitijela devet mjeseci kasnije, bez obzira je li njihova infekcija bila simptomatska ili ne. Razine antitijela stanovnika praćene su pomoću tri različita "ispitivanja" ili testova koji su otkrili zasebne vrste antitijela koja reagiraju na različite dijelove virusa.

To je zasad sve od EAPM-a - pobrinite se da budete sigurni i dobro i da imate odličan tjedan, vidimo se u petak.

Nastaviti čitanje
Oglas
Oglas
Oglas

Trendovi