Povežite se s nama

Europski savez za Personalizirana medicina

Zapošljavanje serologije u dugoj borbi protiv pandemija

PODJELI:

Objavljeno

on

Koristimo vašu registraciju za pružanje sadržaja na način na koji ste pristali i za bolje razumijevanje vas. Možete se odjaviti u bilo kojem trenutku.

Pandemija koronavirusa već je dovela u pitanje sposobnost Europe da učinkovito odgovori na prijetnje zdravlju. Herojska suradnja između istraživača i kreatora politike omogućila je prva cjepiva dostupnim rekordnom brzinom, ali Europa je i dalje pred velikim izazovom koji nadilazi trenutnu krizu COVID. Došlo je do kritičnog neuspjeha u razvoju i primjeni tehnologija testiranja koje ne samo da mogu zaštititi građane od COVID-19, već će i biti presudne u dugoročnom očuvanju javnog zdravlja, suočene s budućim i još smrtonosnijim križanjima. granične infekcije, piše izvršni direktor Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM) dr. Denis Horgan.

Kako bi se pozabavio tim temama, EAPM je organizirao dva webinara o tom pitanju. Prvi virtualni okrugli stol, 'Naprijed zajedno s inovacijama: Razumijevanje potrebe i uokvirivanje rasprave za serološko ispitivanje za SARS-CoV', održala se 17. prosinca 2020. iZapošljavanje serologije u dugoj borbi protiv pandemija', 3. veljače. Zajedno su sveobuhvatno istakli pitanja na koja još uvijek trebaju odgovori i prikupili su doprinos europskih i međunarodnih dužnosnika i organizacija za javno zdravstvo, akademske zajednice i industrije.

Kao što su zaključili stručnjaci, potrebno je poduzeti mjere za uvođenje značajnih strategija ispitivanja koje bi iskoristile razumljive snage dostupnih tehnologija ispitivanja, poput serologije. To može pridonijeti većoj učinkovitosti programa cijepljenja.

Nije kraj bitke - samo početak

"Sad smo tek na početku", Bettina Boriš, Izvršni direktor Svjetske federacije udruga za javno zdravstvo, rekao je nedavnom stručnom okruglom stolu o serološkom testiranju, koji je organizirao EAPM kako bi naglasio izazove i mogućnosti najboljeg korištenja testiranja. "Suočeni smo s ne samo kratkoročnom već i dugom krizom kako bismo osigurali buduću sposobnost zaštite." Ispitivanje i dijagnostika predugo su područje Pepeljuge, rekla je, pozivajući na upotrebu serologije kao vitalnog elementa u bilo kojoj strategiji pandemije. Poanta je ponovno potvrđena Kevin Latinis, znanstveni savjetnik jedne od američkih radnih skupina za rješavanje Covida, na daljnjem okruglom stolu EAPM-a u siječnju: "Pandemija je dramatično pokazala koja bi bila imovina adekvatna ispitivanja, ali prilika se propušta", rekao je. Ili, kao Denis Horgan, Izvršni direktor EAPM-a, koji je predsjedavao oba okrugla stola, izrazio je to: "Sada postaje dostupno više cjepiva, ali ključno je osigurati da se učinkovito koriste u kliničkoj praksi, a za to nam je potrebno bolje razumijevanje koji će pacijenti reagirati na različita cjepiva i kako cjepiva pozabavit će se inačicama. "

Samouvjereni, ali hladni znanstveni konsenzus je da će sljedeća desetljeća donijeti daljnje i virulentnije pandemije koje prijete poremećajem i smrću u još većim razmjerima od trenutne epidemije. I dok je nada da će cjepiva koja se sada stvaraju u ekstremima prevladati neposrednu opasnost, Europa - i svijet - više si ne mogu priuštiti oslanjanje na ishitrenu improvizaciju. Gruba je stvarnost da većina trenutnog razvoja cjepiva puca u mrak na pokretne ciljeve.

Kako su prva cjepiva dospjela u širu javnost početkom 2021. godine, još uvijek nije poznato koliko dugo cijepljenje daje imunitet (i, lokalno, kolika je fleksibilnost u promjeni rasporeda doziranja), kako utječe na različite skupine stanovništva ili na što opseg cijepljenja sprječava prijenos. Europska agencija za lijekove primjećuje u izvještavanju o svom prvom pozitivnom mišljenju o Covid cjepivu, Comirnaty, "Trenutno nije poznato koliko traje zaštita koju daje Comirnaty. Osobe cijepljene u kliničkom ispitivanju nastavit će se pratiti dvije godine kako bi se prikupiti više podataka o trajanju zaštite. " I "nije bilo dovoljno podataka sa suđenja da se zaključi koliko dobro Comirnaty djeluje za ljude koji su već imali COVID-19." Slično tome, "Učinak cijepljenja Comirnatyjem na širenje virusa SARS-CoV-2 u zajednici još nije poznat. Još nije poznato koliko cijepljeni ljudi još uvijek mogu nositi i širiti virus."

Oglas

I dalje su hitno potrebni oštrija identifikacija prirode virusa - i bilo koje njegove mutirane inačice - kao i veća preciznost učinkovitosti cjepiva i mjerenja imuniteta.

Pomoć je pri ruci - u principu ...

Dostupni su mehanizmi koji donose tu preciznost i pojašnjenje. Značajno je da serološka ispitivanja mogu pomoći u potvrđivanju učinkovitosti cijepljenja i mogu se koristiti za utvrđivanje praga zaštite ili imuniteta. Također može potvrditi početni odgovor antitijela nakon cijepljenja i osigurati naknadno praćenje razine antitijela u redovitim intervalima. Budući da će podaci s početnih ispitivanja cjepiva biti ograničeni na određene populacije i obrasce izloženosti, serologija može pružiti dodatne podatke o odgovoru i trajanju antitijela koji pomažu u informiranju učinkovitosti cjepiva u većim, raznovrsnijim populacijama i utvrditi primjerenu upotrebu u kontekstu varijabli poput kao etnička pripadnost, razina izloženosti virusnom opterećenju i pojedinačna snaga imunološkog sustava. Testiranje je od vitalne važnosti i za razlikovanje uspješnog od suboptimalnog odgovora na cjepivo i otkrivanje pada antitijela nakon prirodne infekcije.

Kako funkcionira serološko ispitivanje...

Serologija je proučavanje antitijela u krvnom serumu. Serološki testovi na antitijela pomažu utvrditi je li osoba koja se testira prethodno zaražena mjerenjem imunološkog odgovora osobe na virus - čak i ako ta osoba nikada nije pokazala simptome. Protutijela su imuni proteini koji obilježavaju evoluciju imunološkog odgovora domaćina na infekciju i pružaju arhivu koja odražava nedavnu ili prethodnu infekciju. Ako se održavaju na dovoljno visokoj razini, antitijela mogu brzo blokirati infekciju ponovnim izlaganjem, pružajući dugotrajnu zaštitu.

Serološki testovi nisu primarni alat za dijagnosticiranje aktivne infekcije, ali pružaju informacije bitne za kreatore politike. Oni pomažu u određivanju udjela populacije koja je prethodno zaražena SARS-CoV-2, pružajući kritične informacije o stopama zaraze na razini populacije i pružajući informacije o populacijama koje su možda imune i potencijalno zaštićene. Točna procjena antitijela tijekom pandemije može pružiti važne populacijske podatke o izloženosti patogenima, olakšati razumijevanje uloge antitijela u zaštitnom imunitetu i voditi razvoju cjepiva. Nadzor na razini stanovništva također je presudan za sigurno otvaranje gradova i škola.

..ali ne uvijek u praksi

Serološko ispitivanje ne koristi se sustavno, a u mnogim se zemljama EU još uvijek koleba oko uspostavljanja organizacije i infrastrukture kako bi to bilo moguće.

Europska komisija već je naglasila da kratkoročna zdravstvena spremnost EU-a ovisi o robusnim strategijama testiranja i dovoljnim testnim kapacitetima, kako bi se omogućilo rano otkrivanje potencijalno zaraznih pojedinaca i osigurala vidljivost stope zaraze i prijenosa unutar zajednica. Zdravstvene vlasti također se moraju opremiti za provođenje odgovarajućeg traženja kontakata i provođenje sveobuhvatnih ispitivanja kako bi brzo otkrile porast slučajeva i identificirale skupine s visokim rizikom od bolesti, navodi se u svojim smjernicama. Ali trenutno europske zemlje u mnogim slučajevima propadaju i funkcioniraju neoptimalno.

Charles Price od Zdravstveni odjel Europske komisije, DG Santé, priznao je da, unatoč nedavnoj intenzivnoj suradnji među institucijama Europske unije i državama članicama, "I dalje nam nedostaje konsenzus oko najboljih seroloških testova za određene poslove - za procjenu razine infekcije, informiranje o strategijama cijepljenja ili kliničku odluku -izrada na pojedincima. " Sve to ovisi o dobrom serološkom ispitivanju, a EU pokušava koordinirati dodatno promatranje cijepljenih populacija na razini zemlje kako bi se uključila u procjenu cjepiva od strane Europske agencije za lijekove, rekao je za okruglim stolom.

Hans-Peter Dauben, glavni tajnik Euroscana, međunarodna mreža za procjenu zdravstvene tehnologije, također je priznala da su vlasti često prespore: "Nemamo model da poboljšamo razumijevanje onoga što se događa", rekao je. Serološki se podaci mogu prikupljati unutar postojećih sustava, rekao je, ali nema konsenzusa o tome kako se oni mogu koristiti.

Istaknuo je da iako postoji više postavki i scenarija u kojima se dijagnostička tehnologija može koristiti, počevši od kliničke primjene na odlukama o liječenju u ambulantnoj i stacionarnoj skrbi, pa sve do javnozdravstvenih intervencija na izolaciji, traganju i praćenju i epidemiologiji, "Svaki scenarij zahtijeva jedinstveni pristup sa nizom kriterija za validaciju smještenih u relevantnom kontekstu donošenja odluka. "

Istražujući pitanja

S obzirom na trenutni neravnomjeran stupanj spremnosti i sposobnosti europskih zemalja da koriste tehnologiju seroloških ispitivanja i trenutnu odsutnost planova za sustavna serološka ispitivanja za nadzor, Horgan pitao je koliko stručnjaci i zavodi za javno zdravstvo razumiju prepreke i omogućavaju usvajanje seroloških ispitivanja u sustavima nadzora nad cijepljenjem. Upitao je i jesu li potrebne revidirane preporuke EU-a o strategijama ispitivanja i prilagodbama različitim vrstama cjepiva. "Moramo znati koga cijepiti i kako cijepiti, te u skladu s tim moramo rasporediti resurse", rekao je.

Achim Stangl, Medicinski direktor u tvrtki Siemens Healthineers, bio je zabrinut zbog nedostatka podataka o tome koje subpopulacije posebno imaju koristi od cijepljenja, poput imunosupresivnih bolesnika, bolesnika s limfomom ili vrlo male djece. Njegov kolega Jean-Charles CloueT je inzistirao na tome da još uvijek postoje otvorena pitanja o cjepivima koja će razjasniti samo ispitivanja: "Nije u potpunosti shvaćena važnost prikazivanja utjecaja cijepljenja na imunološki sustav i provođenja dugoročnog praćenja kako bi se definirao optimalni prag imunosti." Latini usredotočen na potrebu da razumijemo ne samo imunitet koji daju cjepiva, već i koliko daleko i brzo on opada. Ili kako je rekao Stangl, "Veliko je pitanje koliko su dugo antitijela prisutna i sposobna pružiti imunitet

Pitanja dolaze nakon mnogih sličnih izraza zabrinutosti i savjeta. Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove upozorila je 2020. godine na potrebu "strogih regulatornih zahtjeva za studije Covid-19" i složila se pružiti smjernice o određivanju prioriteta kliničkih ispitivanja i serologiji kako bi se promovirao usklađeni pristup. Američki centar za kontrolu bolesti izdao je smjernice za serološko ispitivanje navodeći važne primjene u praćenju i reagiranju na pandemiju COVID-19.

Svjetska zdravstvena organizacija jasno navodi da uporaba serologije u epidemiologiji i istraživanjima javnog zdravstva omogućuje razumijevanje pojave infekcije među različitim populacijama i broja ljudi koji imaju blagu ili asimptomatsku infekciju i koji možda nisu identificirani rutinskim nadzorom bolesti. Također pruža informacije o udjelu smrtnih infekcija među zaraženima i udjelu stanovništva koje bi u budućnosti moglo biti zaštićeno od zaraze. Informacije koje bi mogle utjecati na serološke preporuke brzo se razvijaju, posebno dokazi pokazuju li pozitivni serološki testovi zaštitni imunitet ili smanjenu prenosivost među onima koji su nedavno bolesni.

Što može biti učinjeno?

Serologija je znanstveno proučavanje seruma i drugih tjelesnih tekućina. U praksi se taj izraz obično odnosi na dijagnostičku identifikaciju antitijela u serumu. [1] Takva antitijela obično se stvaraju kao odgovor na infekciju (protiv određenog mikroorganizma), [2] protiv drugih stranih proteina (kao odgovor, na primjer, na neusklađenu transfuziju krvi) ili na vlastite proteine ​​(u slučajevima autoimune bolesti) . U oba slučaja postupak je jednostavan.

Serološki testovi su dijagnostičke metode koje se koriste za identificiranje protutijela i antigena u uzorku pacijenta. Serološki testovi mogu se provoditi za dijagnosticiranje infekcija i autoimunih bolesti, kako bi se provjerilo ima li osoba imunitet na određene bolesti, te u mnogim drugim situacijama, poput određivanja krvne grupe pojedinca. Serološki testovi također se mogu koristiti u forenzičkoj serologiji za istraživanje dokaza na mjestu zločina. Nekoliko metoda može se koristiti za otkrivanje antitijela i antigena, uključujući ELISA, [4] aglutinaciju, taloženje, fiksiranje komplementa i fluorescentna antitijela, a u novije vrijeme i kemiluminescenciju.

Sve to povećava šanse za praćenje širenja infekcije Covid-19. Vicki Indenbaum od Svjetska zdravstvena organizacija je na okruglom stolu rekao da će serologija postati važnija ne samo prije cijepljenja, već i nakon cijepljenja, kako bi donositelji odluka u javnom zdravstvu točno znali što se događa i koliki je udio stanovništva zaražen. Ona je, rekla je, bitan element za osiguranje povjerenja između kreatora politike, stručnjaka i javnosti. Sarper Diler, član fakulteta Sveučilište u Istanbulu Medicinski fakultet u Istanbulu u Turskoj, slično je pozvao na rigorozniji raspored seroloških testova, "prije cijepljenja i nekoliko mjeseci nakon toga kako bi se utvrdilo je li potreban dodatni pucanj ili ne, te kako bi se vidio utjecaj na širu populaciju." Također je pozvao na razvoj šireg niza ispitivanja kako bi se otkrila antitijela kako se cjepiva - i inačice virusa - razvijaju.

Što je sad potrebno

Sada je potreban koordinirani odgovor u cijeloj Europi - i šire - kako bi se osiguralo da serologija može igrati svoju ulogu u obrani građana od pandemijskih infekcija.

Diler naglasio je važnost komunikacije s građanima kako bi se strah i tjeskoba i nepoštivanje preventivnog ponašanja sveli na najmanju moguću mjeru: "Moramo pronaći zajednički jezik za komunikaciju, a trenutno to nedostaje u Europi", rekao je. Njegova je poanta bila pojačana od Latini i Daubens, koji su oboje upozorili da zbrka glasova odvlači pažnju za oblikovanje i provedbu strategije. Boccia je također pozvao na izgradnju povjerenja među javnošću i profesionalcima kako bi se smanjila vjerojatnost kolebljivosti cjepiva - a za to je, naglasila je, ključna jasnost mehanizama cijepljenja.

Iz okruglih stolova proizašao je određeni konsenzus o potrebi usavršavanja i pojačavanja samog testiranja. Serološki testovi trebali bi imati odgovarajuće karakteristike za procjenu potrebe za cijepljenjem i odgovora na cjepivo: automatizirani, skalabilni serološki test koji se koristi u kontekstu cijepljenja trebao bi sadržavati ključne tehničke značajke za učinkovitu upotrebu: mjerenje IgG antitijela koja neutraliziraju IgG antitijela na domenu koja veže receptor za spike, vrlo visoka (≥99.5%) specifičnost i kvantitativni rezultati.

Zahtjevi se također protežu na infrastrukturu. To se odnosi na kapacitet kao i na fizičke objekte. Dostupnost u velikoj i dostupnoj mjeri ključna je za osiguravanje zadovoljavanja potreba stanovništva. To bi omogućilo mjerenje protutijela u odnosu na upotrebu cjepiva za utvrđivanje praga zaštite ili imuniteta, za potvrđivanje početnog odgovora neutralizirajućih protutijela ubrzo (otprilike 1 tjedan do 1 mjesec) nakon cijepljenja i za praćenje razine protutijela (pri približno 3, 6, i 9 mjeseci i godišnje) nakon cijepljenja. U slučaju ograničene dostupnosti cjepiva, procjena antitijela također može podržati donošenje odluka o primjeni kod najugroženijih populacija.

Davljen istaknuo je da bez presedana brzinom kojom su razvijena cjepiva protiv COVID 19 ostavljaju znanstvenoj zajednici vrlo ograničene podatke o trajanju djelotvornog imuniteta i sigurnosti te o varijabilnosti odgovora među manjinskim i nedovoljno zadovoljavajućim populacijama, djecom i starijima, "mnogi od koji možda neće razviti antitijela na jedno ili drugo cjepivo ", dodao je.

U tim okolnostima serološko ispitivanje može dati prednost upotrebi resursa cjepiva i dati informaciju o dugoročnoj strategiji cijepljenja. Prije cijepljenja može pomoći u određivanju prioriteta za cijepljenje, uspostaviti serološke polazne crte i osigurati da oskudna ponuda dosegne najugroženije. Testiranje tjedan dana do mjesec dana nakon cijepljenja može potvrditi početni odgovor neutralizirajućih antitijela i pomoći osigurati da odgovor antitijela očisti prag imuniteta. Daljnjim ispitivanjem 3 šest i devet mjeseci nakon cijepljenja može se potvrditi postojanost i trajanje imuniteta, a može se osigurati i način da se dogovore o skraćenim uvjetima ispitivanja za dodatne populacije. A testiranje godišnje nakon cijepljenja može procijeniti postojanost i trajanje imuniteta i informirati o potrebama za budućim cijepljenjem.

As Štangl rezimirao: "Za uspješnu provedbu širokog serološkog ispitivanja bit će potrebni pravi alati." To znači kvantitativna razmatranja za uspostavljanje zaštitnog praga, procjenu odgovora i nadgledanje razine protutijela. To znači ispitivanje specifičnosti dovoljno visoke za ispitivanje odgovora u populacijama niske prevalencije i sposobno minimizirati lažno pozitivne rezultate. A to znači kapacitet, doseg i brzinu za dovoljnu proizvodnju za rješavanje velike populacije, veliku flotu analizatora imunoloških testova instaliranih širom svijeta te visoku produktivnost analizatora i jednostavnost upotrebe.

Komunikacija Europske komisije "Spremnost za strategije cijepljenja protiv COVID-19 i primjenu cjepiva'napominje da je „za praćenje učinka strategija cijepljenja neophodno da države članice imaju odgovarajuće registre. To će osigurati da se podaci o cijepljenju prikupljaju na odgovarajući način i omogućiti naknadni postmarketinški nadzor i aktivnosti praćenja u stvarnom vremenu. Države članice trebale bi osigurati da ... registri cijepljenja budu ažurni ". Dauben predložio je da se svi cijepljeni pacijenti uključe u obvezni registar kako bi se omogućilo pravilno proučavanje učinaka.

Stefania Boccia of Milanski Università Cattolica del Sacro Cuore citirao je preporuke stručnog odbora EU-a o učinkovitim načinima ulaganja u zdravstvo, uključujući integriranje informacijskih i komunikacijskih tehnologija na razinama skrbi i u javnom zdravstvu, te ulaganje u sveobuhvatno ispitivanje otpornosti zdravstvenih sustava i dijeljenje lekcija. Također je istaknula nalaze iz anketa EU-a o državama članicama tijekom posljednjih mjeseci koja pokazuju još uvijek nepotpun status sustava praćenja pokrivenosti cjepivima, sigurnosti, učinkovitosti i prihvaćenosti. U zaključcima ankete također se napominje da će se preporuke ažurirati "čim bude dostupno više dokaza o epidemiologiji bolesti COVID-19 i karakteristikama cjepiva, uključujući informacije o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva prema dobi i ciljnoj skupini."

Serološki definirani prag (bilo od prirodne infekcije ili cijepljenja) i dalje je ključna potreba, a ovo periodično testiranje nudilo bi dodatne podatke o uzorcima odgovora antitijela kako bi se utvrdilo optimalno korištenje serološkog ispitivanja. Dugoročni kvantitativni testovi za smanjenje nivoa zaštitnih antitijela, poput godišnjeg ispitivanja, izvijestili bi o potrebi revakcinacije / pojačanja.

Da bi ove promjene bile u uporabi, kreatori politike trebat će dokaze, zajedno s podacima koji su potrebni za potkrepljivanje tih dokaza. Morat će se stvoriti okvir stručnjaka u kojem se mogu ponuditi smjernice za podršku odlukama o korištenju seroloških ispitivanja. I kao Latini primijetio je, "Na kraju je na nama koji koristimo serološko testiranje da uvjerimo političare da ga provedu."

A kamo ovo treba ići?

Okrugli stol zaključio je da je ovo ključni trenutak za razvoj novog pristupa spremnosti za pandemiju. Trenutačno širenje zaraze - iako je jadno zbog svojih ljudskih posljedica - pruža znanstvenu priliku bez presedana za poboljšanje razumijevanja imuniteta, cijepljenja i srodnih mehanizama. Uz odgovarajuće i adekvatno rigorozno testiranje, moći će se procijeniti bez rizika od pristranosti različitih populacija koje se liječe različitim cjepivima širom svijeta.

Da bi se omogućilo stjecanje koristi iz ove situacije, morat će se prikupiti i usporediti podaci iz širokog spektra studija i na uistinu globalnim razmjerima. To će pak ovisiti o tome hoće li sve dionice biti spremne djelovati izvan i preko uobičajenih silosa koji karakteriziraju zdravstvenu zajednicu, te usvojiti zajednički jezik zasnovan na novoj pismenosti. No, proširivanjem nove ambicije EU-a da izgradi europsku zdravstvenu uniju i uzimanjem za primjer takvih međunarodnih sporazuma kao što su Pariški klimatski sporazum ili Okvirna konvencija UN-a o kontroli duhana, ono što bi se moglo i trebalo pojaviti jest koordinirani međunarodni odgovor na buduće zdravstvene krize ovih razmjera, u međunarodnom sporazumu o pandemiji.

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi