EAPM: Doista aktivno ljeto pred zdravstvenom politikom EU-a

Dobar dan, kolege iz zdravstva, i dobrodošli u prvo ažuriranje tjedna Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM) u kojem raspravljamo o nizu stavki predstojećih za ljetne mjesece što se tiče zdravstvene politike EU, tako da je užurbano vrijeme ispred EAPM-a, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan. 

In-vitro dijagnostička stručna komisija

A za EAPM je naporan tjedan, s in-vitro dijagnostičkom komisijom u četvrtak (22. srpnja). Riječ je o zakonodavstvu koje bi trebalo stupiti na snagu sljedeće godine 26. svibnja 2022. - pitanje će biti kako će to zakonodavstvo imati utjecaja na uvođenje inovacija u zdravstvene sustave i mogućnost ranije dijagnosticiranja pacijenata? 

Trenutno se značajan dio prediktivnih ispitivanja u Europi za potporu pristupu onkološkim preciznim lijekovima isporučuje pomoću laboratorijski razvijenih testova (LDT), sa sljedećim implikacijama prema IVDR-u, a za laboratorije će se primijeniti novi zakonski zahtjev komercijalno odobreni testovi (CE-IVD) umjesto njihovih trenutnih LDT-a. Ako nije dostupan komercijalni test CE-IVD, javni laboratoriji možda će moći koristiti LDT, podložno određenim odredbama IVDR-a. 

Laboratorij će morati ispunjavati sve relevantne zahtjeve za sigurnost i izvedbu, dok će proizvodnju izvoditi u skladu s odgovarajućim sustavom upravljanja kvalitetom. Kao posljedica toga, mnogi se laboratoriji mogu suočiti s dodatnim troškovima nabave za komercijalno odobrena ispitivanja i / ili s potrebom da poboljšaju svoje zahtjeve za sigurnost i izvedbu bilo koje LDT ponude.

O svim tim pitanjima raspravljat će se ovog četvrtka na stručnom vijeću kroz razne studije slučaja. Rezultat ovog sastanka bit će politički dokument, pa o tome više u narednim mjesecima. 

EU zdravstvena unija 

Oglas

Kao što je raspravljano u prethodnim ažuriranjima, paket Europske zdravstvene unije uključuje prijedloge za jačanje Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) te uredbu o prekograničnim prijetnjama zdravlju. 

Slovenija, koja sada predsjedava EU, i njezini prethodnici na čelu EU, Portugal i Njemačka, rade na finalizaciji pregovora o tri nacrta propisa koji čine osnovu Europske zdravstvene unije, rekao je slovenski ministar zdravstva Janez Poklukar. 

Želja je što prije koordinirati propise u dijalogu s drugim institucijama EU-a, dodao je ministar u izjavi. Komentari su uslijedili nakon konferencije na visokoj razini o primjeni inovativnih rješenja za otporne zdravstvene sustave na kojoj su sudjelovali i ministri zdravstva Portugala i Njemačke, Marta Temida i Jens spahn. Spahn je rekao da je zajednički cilj sve tri zemlje uspostaviti trijalog s Europskim parlamentom i Komisijom. 

"Želimo stvarne rezultate u praksi", dodao je Spahn. Temida rekao je da je neophodno da rad njemačkog i portugalskog predsjedništva i dalje daje dobre rezultate i da tranzicija bude nesmetana. 

Rekla je da će usvajanje zakonodavnog paketa označiti "značajnu prekretnicu u europskoj spremnosti za izvanredne zdravstvene događaje". Paket zdravstvene unije uključuje prijedloge za jačanje Europske agencije za lijekove (EMA) i Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) te uredbu o prekograničnim prijetnjama zdravlju.

Istraživanje i inovacije 

Komisija je usvojila svoj prijedlog Preporuke Vijeća o "Paktu za istraživanje i inovacije u Europi" za potporu provedbi nacionalnih politika Europskog istraživačkog prostora (ERA).

To je pitanje koje je EAPM pomno pratio. 

Prijedlog pakta definira zajednička prioritetna područja za zajedničko djelovanje kao potpora ERA-i, postavlja ambiciju za ulaganja i reforme i predstavlja osnovu za pojednostavljeni proces koordinacije i praćenja politika na razini EU-a i država članica putem ERA platforme na kojoj članice države mogu podijeliti svoje reforme i pristup ulaganjima kako bi poboljšale razmjenu najboljih praksi. Što je najvažnije, kako bi se osigurao utjecajni ERA, Pakt predviđa suradnju s dionicima istraživanja i inovacija. 

Europa primjerena izvršnoj potpredsjednici Digital Age Margrethe Vestager rekla je: „Pandemija nam je pokazala važnost objedinjavanja napora u istraživanju i inovacijama koji brzo donose rezultate na tržište. Pokazao nam je važnost ulaganja u zajednički dogovorene strateške prioritete između država članica i EU. 

"Pakt za istraživanje i inovacije koji danas predlažemo omogućit će bolju suradnju i pridružiti se našim naporima u rješavanju ciljeva istraživanja i inovacija koji su najvažniji za Europu. I omogućit će svima nama da učimo jedni od drugih." 

Nova pravila o otvorenim podacima i ponovnoj upotrebi informacija iz javnog sektora počinju se primjenjivati 

17. srpnja označen je krajnji rok za države članice da revidiranu Direktivu o otvorenim podacima i ponovnoj upotrebi informacija iz javnog sektora prevedu u nacionalni zakon. Ažurirana pravila potaknut će razvoj inovativnih rješenja poput aplikacija za mobilnost, povećati transparentnost otvaranjem pristupa javno financiranim istraživačkim podacima i podržati nove tehnologije, uključujući umjetnu inteligenciju. 

Europa prikladna za digitalno doba Izvršna potpredsjednica Margrethe Vestager rekao: „Našom strategijom podataka definiramo europski pristup kojim ćemo otključati blagodati podataka. Nova je direktiva ključna za omogućavanje golemog i vrijednog fonda resursa koje proizvode javna tijela za ponovnu upotrebu. Resursi koje je porezni obveznik već platio. Dakle, društvo i gospodarstvo mogu imati koristi od veće transparentnosti u javnom sektoru i inovativnih proizvoda. " 

Povjerenik za unutarnje tržište Thierry Breton rekao: „Ova pravila o otvorenim podacima i ponovnoj upotrebi informacija iz javnog sektora omogućit će nam da prebrodimo prepreke koje sprečavaju potpunu ponovnu upotrebu podataka iz javnog sektora, posebno za mala i srednja poduzeća. Očekuje se da će se ukupna izravna ekonomska vrijednost četverostruko povećati s 52 milijarde eura u 2018. za države članice EU-a i Veliku Britaniju na 194 milijarde eura u 2030. Povećane poslovne prilike koristit će svim građanima EU-a zahvaljujući novim uslugama. " 

Povjerenstvo će dati prijedlog HERA-e 14. rujna

Europska komisija predstavit će svoje Europsko tijelo za pripravnost i odgovor na hitne zdravstvene probleme (HERA) paket 14. rujna. Pandemija COVID-19 pokazala je potrebu za koordiniranim djelovanjem na razini EU-a za odgovor na hitne zdravstvene probleme. Otkrila je praznine u predviđanju, uključujući dimenzije potražnje / ponude, alate za spremnost i odgovor. 

Europska HERA središnji je element za jačanje Europske zdravstvene unije boljom pripremljenošću i odgovorom na ozbiljne prekogranične zdravstvene prijetnje, omogućujući brzu dostupnost, pristup i distribuciju potrebnih protumjera. Prošle je godine Komisija predložila promjenu mandata i Agencije EU-a za zarazne bolesti i Agencije za lijekove i iznijela prijedlog uredbe o ozbiljnim prekograničnim zdravstvenim prijetnjama.

Neke dobre vijesti za kraj: Protutijela na COVID-19 opstaju "najmanje devet mjeseci nakon infekcije", otkriva studija 

Protutijela u bolesnika s COVID-19 ostaju visoka čak i devet mjeseci nakon infekcije, prema prekretnici u studiji koja je testirala gotovo cijeli mali talijanski gradić. Studija objavljena u časopisu Nature Communications fokusirala se na grad Vo koji je postao središte pandemije koronavirusa u zemlji u veljači 2020. godine, kada je zabilježila prvu talijansku smrt. 

Sada su istraživači sa Sveučilišta u Padovi i Imperial College u Londonu testirali više od 85% od 3,000 stanovnika grada na antitijela protiv COVID-19. 

Istraživači su otkrili da 98.8% ljudi koji su bili zaraženi u prvom valu pandemije i dalje pokazuju uočljive razine antitijela devet mjeseci kasnije, bez obzira je li njihova infekcija bila simptomatska ili ne. Razine antitijela stanovnika praćene su pomoću tri različita "ispitivanja" ili testova koji su otkrili zasebne vrste antitijela koja reagiraju na različite dijelove virusa.

To je zasad sve od EAPM-a - pobrinite se da budete sigurni i dobro i da imate odličan tjedan, vidimo se u petak.

Podijelite ovaj članak: