EU započinje pregled cjepiva Sanofi-GSK COVID-19 u stvarnom vremenu

Europski regulator za lijekove rekao je u utorak (20. srpnja) da je započeo reviziju cjepiva COVID-19 u stvarnom vremenu koje je razvio francuski proizvođač lijekova Sanofi (SASY.PA) i britanski GlaxoSmithKline (GSK.L), peti snimak koji je trenutno pod takvom kritikom, napiši Pushkala Aripaka u Bengaluru i Matthias Blamont iz Pariza, Reuters.

Odluka o pokretanju "stalnog pregleda" cjepiva Vidprevtyn temeljila se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija i kliničkim ispitivanjima u ranoj fazi odraslih, Europska agencija za lijekove (EMA) , rekao je.

Globalna ispitivanja u posljednjoj fazi za kandidata za cjepivo protiv koronavirusa na bazi proteina započela su u svibnju.

Sanofi i GSK nadaju se da će dobiti odobrenja do kraja 2021. nakon što su rezultati u ranoj fazi pokazali da cjepivo proizvodi snažan imunološki odgovor. čitaj više

"EMA će procijeniti usklađenost Vidprevtyna s uobičajenim EU standardima za učinkovitost, sigurnost i kvalitetu", rekao je regulator, ne navodeći detalje o podacima koje je do sada dobio i očekivani rok za odobrenje.

EMA-ini stalni pregledi usmjereni su na ubrzavanje postupka odobravanja omogućavajući istraživačima da predaju nalaze u stvarnom vremenu prije nego što postanu dostupni konačni podaci o ispitivanju.

Sanofi je rekao da će uskoro započeti i drugi stalni pregledi njegovog cjepiva u Britaniji, Kanadi i Singapuru, kao i sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom.

Oglas

Vidprevtyn koristi istu tehnologiju kao jedno od Sanofijevih sezonskih cjepiva protiv gripe. Bit će povezan s adjuvansom, tvari koja djeluje kao poticaj pucnju, kojeg je proizveo GSK.

Ostali kandidati za cjepivo COVID-19 u tekućem pregledu EU su oni iz CureVac-a (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) i ruski Sputnjik V.

Podijelite ovaj članak: