EAPM: Prenatrpan raspored, s izmjenama ugovora i ispitivanjem biomarkera

Dobro jutro i dobrodošli u ažuriranje Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM). Savez je spreman za pretrpan raspored u sljedećim tjednima i mjesecima, a srećom ne odnosi se samo na COVID-19. Predložena promjena zdravstvenih ovlasti EU ima za cilj osigurati da EU može učiniti više, zdravstveno, tijekom hitnih slučajeva, a ispitivanje biomarkera također je visoko među prioritetima EU, piše EAPM izvršni direktor Denis Horgan.

Povjerenstvo teži promjeni ugovora o zdravlju

Europska komisija nada se promjeni ugovora kako bi imala više riječi o zdravlju. "Ako je trenutak pravi, dogodit će se", rekao je Margaritis Schinas, potpredsjednik Europske komisije. Ovo odjekuje sličnim osjećajima koje izražava outće Njemačka kancelarka Angela Merkel, koji je u srijedu (21. travnja) rekao da je Europskoj uniji potrebna veća snaga za koordinaciju odgovora bloka na zdravstvene krize poput pandemije koronavirusa i nije isključio promjenu ugovora kako bi ih osigurao. Njezini komentari na internetskom sastanku kolega europskih konzervativaca o budućnosti Europe podigli su obrve u Bruxellesu, gdje je početak velike javne rasprave o budućnosti EU oživio razgovor o ponovnom otvaranju upravljačke strukture bloka.

I zdravlje Povjerenica Stella Kyriakides je u četvrtak (22. travnja) u parlamentarnom odboru za zdravstvo pokrenuo potragu za zdravstvenim moćima EU, rekavši zastupnicima da je Konferencija o budućnosti Europe "jedinstvena prilika" za raspravu o zdravstvenim kompetencijama. Na pitanje o tome kako to učiniti za lijekove, Kyriakides je rekla da je EU "spremna raditi na svim područjima u kojima postoji jasna dodana vrijednost EU-a", rekla je. "Ali u konačnici, ovo je odluka o kojoj se također razgovara s državama članicama."

Europarlamentarac Cristian-Silviu Buşoi, izvjestitelj za program EU4Health, rekao je: "Kriza COVID-19 jasno je dokazala potrebu Europske unije za dobro definiranim i adekvatno financiranim instrumentima politike."

I kancelar Merkel dodala je kako je otvorena za izmjene osnivačkih ugovora EU-a, posebno u području zdravstvene politike, i pozvala blok da pronađe načine kako svoju vanjsku politiku učiniti učinkovitijom.

Merkel rekao je da je Svjetska zdravstvena organizacija poručila EU da se ne bi trebala gledati samo kao jedinstveno tržište u ekonomskom smislu već i kada je riječ o zdravstvenoj politici. "U idealnom slučaju, uvijek bismo trebali imati jedinstven europski pristup zaključavanjima, isključenjima i drugim mjerama", rekla je. "I zato mislim da je ispravno da predsjednik Povjerenstva, Ursula von der Leyen, kaže da nam treba snažnija koordinirana zdravstvena politika, barem za takve nadregionalne zdravstvene opasnosti - bilo na međuvladinoj ili na europskoj razini.

"Ako ne govorimo jednim glasom, nećemo moći govoriti snažno", rekla je Merkel. "Europa tako ne postiže snagu."

Pristup zdravstvenim sustavima mora odgovarati napretku u ispitivanju biomarkera i trebao bi biti prioritet u provedbi EU plana za borbu protiv raka

Brzi i kontinuirani napredak u ispitivanju biomarkera ne podudara se s prihvaćanjem zdravstvenih sustava, a to koči brigu o pacijentima i inovacije. Također riskira da zdravstveni sustavi koštaju mogućnosti da svoje usluge učine učinkovitijima i s vremenom ekonomičnijima. Potencijal koji je genomika donijela ispitivanju biomarkera u dijagnozi, predviđanju i istraživanju ostvaruje se, prvenstveno kod mnogih karcinoma, ali i u sve širem rasponu stanja. Ali razvoj otežavaju nedostaci podataka i nedostatak usklađenosti politika u vezi sa standardima, odobravanjem i naknadom.

Europa bi već trebala imati uspostavljeno jamstvo univerzalnog pristupa minimalnom paketu testovi biomarkera, te bi trebao planirati optimalan scenarij ispitivanja sa širokim spektrom testova biomarkera integriranim u sofisticiraniji zdravstveni sustav artikuliran oko personalizirane medicine. Poboljšanje zdravstvene zaštite i ostvarivanje prednosti za europsku industrijsku konkurentnost i inovacije zahtijevaju odgovarajući okvir politike - počevši od ažuriranja zastarjelih preporuka.

Popis nedostataka i prepreka za iskorištavanje potencijala biomarkera je dugačak, ali isto tako i popis rješenja koja su već dostupna - ili bi trebala biti.

Mnoga pitanja koja se odnose na finansiranje može se riješiti samo marginalnim prilagodbama financiranja zdravstva. Europske zdravstvene vlasti trebale bi uspostaviti politički okvir za potporu dijagnostici u EU do 2022., s ograničenim proračunskim dodatkom za razvoj ispitivanja biomarkera i kliničku validaciju. 

Istraživanja otkrivanja biomarkera i rana ispitivanja trebala bi imati koristi od politika koje promiču ulaganja i financiranje. Ono što trenutno nedostaje inovativnim dijagnostičkim tehnologijama jest namjenski i specifičan put povrata, na temelju vrijednosti dostavljenih informacija, koji se dosljedno primjenjuje u cijeloj Europi. 

Modeli dobro razvijenih HTA mehanizmi - ako je povezan s odlukom o naknadi - nadahnuo bi druge zemlje bez relevantnih struktura. U takvom bi sustavu donositelji odluka, uključujući tijela HTA-e informirana na temelju podataka pacijenata, definirali dokazne standarde za dijagnostiku i obvezali se platiti proizvode koji im odgovaraju.

Mnogo se toga može postići učinkovitijom suradnjom. EU bi se do 2023. trebao dogovoriti o poslovnom modelu za javno-privatnu suradnju za optimalno ispitivanje biomarkera koji će biti dostupan u cijeloj EU, a zasnovan na priznanju poslovnog i vrijednog slučaja kako bi se osigurala infrastruktura koja udovoljava zahtjevima ispitivanja. To bi omogućilo izgradnju baze dokaza na ispitivanju biomarkera i definiranje načina na koji se tome pristupa. Ovo je ključni fokus rada u sljedećih nekoliko mjeseci. 

Od prikupljanje podataka, kvaliteta podataka, standardi podataka i interoperabilit podatakay su notorno deficitarni u mnogim europskim zdravstvenim i istraživačkim sustavima, s često nepotpunim, nestandardiziranim, retrospektivnim, nedostupnim i izoliranim metodama, zdravstvene vlasti trebale bi pružiti smjernice o tome kako treba mjeriti i izvještavati o klinički važnim biomarkerima. 

Države članice trebale bi se dogovoriti o a federalna struktura nacionalnih baza podataka i regulatorne barijere za prijenos podataka i transport ljudskih uzoraka treba olakšati kako bi se omogućile velike međunarodne višecentrične studije kliničke validacije biomarkera (posebno ranih dijagnostičkih i prognostičkih biomarkera), koje zahtijevaju velike i dugotrajne kohorte.

EU bi trebala uspostaviti a okvir za kvalitetu ispitivanja i vrijednost dijagnostičkih informacija. Podaci o ispitivanju trebali bi dolaziti iz standardiziranih laboratorija u kojima se uzorci prikupljaju, transportiraju stabilizirani i pohranjuju pod standardiziranim uvjetima i uključivati ​​metapodatke o uzorcima u kompletnoj preanaliznoj fazi. 

Ova način na koji se podaci mogu uspoređivati ​​i analizirati jer nije zagađen nepovratnim i ili neupotrebljivim podacima za daljnju analizu. To bi olakšalo centralizirane i standardizirane registre dijagnoze, uključujući podatke o sekvencama i biomarkerima, metapodatke uzoraka prije analize, podatke o liječenju i ishodu. Uključio bi se u brzi mehanizam odobrenja za validaciju biomarkera, popraćen smjernicama o minimalnim standardima ispitivanja i raspodjeli resursa. 

Jasnoća za kliničare o tome gdje i kada treba provoditi testove, unutar sustava koji može omogućiti nove potrebe za testiranjem i omogućiti brzo stavljanje novih testova na raspolaganje pacijentima. U vrlinskoj povratnoj sprezi, prikupljeni podaci o ispitivanju informirali bi o poboljšanju usluge, uspoređivanju i istraživanju. Klinička infrastruktura pretvorila bi prikladne podatke iz stvarnog svijeta u dokaze iz stvarnog svijeta kako bi pomogla u uklanjanju nedostataka dokaza, prevladavajući nedostatke postojećih skupova podataka, Globalni ili čak paneuropski registar pan-karcinoma mogao bi pokazati moguće uvide iz velikog broja podataka visoke kvalitete i pružaju dragocjeno učenje o onome što je potrebno za razmjenu podataka preko granica. 

Kolaboracija također bi se trebalo sistematizirati kako bi se omogućilo angažiranje više specijalnosti u prebacivanju ciljeva ispitivanja s procjene rizika na informiranje o odlukama o liječenju, a programeri lijekova i dijagnostike, kliničari, biolozi, biostatističari i grupe za digitalnu tehnologiju redovito surađuju na studijama. Države članice trebale bi promicati angažman između organizacija platitelja, programera biomarkera i šire zajednice dionika zdravstvene zaštite, vertikalnom i horizontalnom integracijom, a države članice trebale bi osigurati da pacijentima brzo budu dostupni novi validirani testovi biomarkera bez regulatornih nametanja nerealnih dokaznih opterećenja.

Postoje mogućnosti koje još treba istražiti - poput pružanja jednostavnijih kompleta za ispitivanje složenih uvjeta, a posebno razvoja biopsije krvi ili konvergencije složenih ponuda testova s ​​prediktivnim biomarkerima na bazi proteina, genetske, epigenetske temelje ili NGS pločama, ili razvoj prediktivnog potencijala prognostičkih testova (učinkovito kao popratna dijagnostika) s lijekovima u nastajanju.

Parlament i Vijeće započinju pregovore o HTA-i u ponedjeljak

Predloženi zajednički zakon o procjeni zdravstvene tehnologije ući će u pregovore između Europskog parlamenta i Vijeća u ponedjeljak (26. travnja), rekao je danas (23. travnja) diplomat EU. 

Prijedlogom se želi uspostaviti procjena farmaceutskih proizvoda i medicinskih proizvoda na razini EU-a. Zakon je godinama bio u zastoju u Vijeću dok su zemlje raspravljale o tome koliko se svojih ovlasti trebaju odreći, ali glavni su se gradovi složili s prijedlogom u ožujku koji je otvorio put za početak rasprava sa Parlamentom.

Facebook "ne uspijeva zabraniti dezinformacije o COVID-19 u Europi"

Facebook ostavlja europske korisnike izložene opasnim teorijama zavjere o pandemiji i cjepivima COVID-19 s politikom "America First" koja ne uspijeva suzbiti dezinformacije u Europi, navodi se u izvješću američke predizborne grupe Avaaz. Izvještaj kaže da moderatori Facebooka nisu reagirali na većinu lažnih sadržaja objavljenih na francuskom i talijanskom jeziku te da je platforma društvenih medija obično gotovo tjedan dana sporija da bi označila zavarajući sadržaj objavljen na jezicima koji nisu engleski.

Reagirajući na izvješće, predstavnik Facebooka rekao je da to ne odražava "agresivne korake tvrtke u borbi protiv štetnih dezinformacija COVID-19 na desetinama jezika". Radnja koju je Facebook poduzeo uključuje dodavanje naljepnica upozorenja na neke obmanjujuće objave i potpuno uklanjanje drugih, navodi se u priopćenju. No, izvještaj Avaaza kaže da 69% lažnih objava na talijanskom i 58% onih na francuskom jeziku nema nikakvu vidljivu crvenu zastavu s Facebooka. Isto se odnosilo na 50% sadržaja na portugalskom i 33% na španjolskom, navodi se u studiji. Suprotno tome, samo je 29% postova na engleskom jeziku bilo slično neoznačeno, navodi se u izvješću.

I to je sve za ovaj tjedan od EAPM-a, budite dobro i provedite ugodan, siguran vikend, vidimo se sljedeći tjedan.

Podijelite ovaj članak: