Povežite se s nama

koronavirusa

EU kritizira "ishitreno" odobrenje cjepiva COVID-19 u Velikoj Britaniji

PODJELI:

Objavljeno

on

Koristimo vašu registraciju za pružanje sadržaja na način na koji ste pristali i za bolje razumijevanje vas. Možete se odjaviti u bilo kojem trenutku.

Europska unija kritizirala je brzu britansku odobravanje cjepiva Pfizer i BioNTech COVID-19 u srijedu (2. prosinca), rekavši da je vlastiti postupak temeljitiji, nakon što je Britanija postala prva zapadna zemlja koja je odobrila metak COVID-19, piše .

Potez za izdavanje hitne autorizacije cjepivu Pfizer / BioNTech mnogi su vidjeli kao politički puč britanskog premijera Borisa Johnsona, koji je izveo svoju zemlju iz EU-a i suočio se s kritikama zbog svog postupanja s pandemijom.

Odluka je donesena u okviru ultra brzog, hitnog postupka odobrenja, koji je omogućio britanskom regulatoru za lijekove da privremeno odobri cjepivo samo deset dana nakon što je započeo ispitivanje podataka iz velikih ispitivanja.

U neobično otvorenoj izjavi Europska agencija za lijekove (EMA), koja je zadužena za odobravanje cjepiva COVID-19 za EU, rekla je da je njezin duži postupak odobravanja primjereniji jer se temelji na više dokaza i zahtijeva više provjera nego hitnih slučajeva postupak po izboru Britanije.

Agencija je u utorak priopćila da će do 29. prosinca odlučiti hoće li privremeno odobriti cjepivo američkom proizvođaču lijekova Pfizer i njegovom njemačkom partneru BioNTechu.

Glasnogovornik Europske komisije, izvršni direktor EU-a, rekao je da je postupak EMA-e "najučinkovitiji regulatorni mehanizam za omogućavanje pristupa svim građanima EU-a sigurnom i učinkovitom cjepivu", jer se temelji na više dokaza.

June Raine, čelnica britanske Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA), obranila je svoju odluku.

"Način na koji je MHRA radio ekvivalentan je svim međunarodnim standardima", rekla je.

Oglas

"Naš je napredak u potpunosti ovisio o dostupnosti podataka u našem tekućem pregledu i našoj rigoroznoj procjeni i neovisnim savjetima koje smo dobili", dodala je.

EMA je započela tekući pregled preliminarnih podataka s ispitivanja Pfizera 6. listopada, hitnog postupka usmjerenog na ubrzavanje mogućeg odobrenja, koji obično traje najmanje sedam mjeseci od primanja punih podataka.

Britanski regulator pokrenuo je vlastiti tekući pregled 30. listopada i analizirao manje podataka nego što ih je bilo dostupno EMA-i.

"Ideja nije biti prva, već imati sigurno i učinkovito cjepivo", rekao je njemački ministar zdravstva Jens Spahn na konferenciji za novinare.

Upitan o hitnom postupku koji koristi Britanija, rekao je da su se zemlje EU odlučile za temeljitiji postupak za jačanje povjerenja u cjepiva.

"Ako procijenite samo djelomične podatke na način na koji to čine, oni također riskiraju minimalno", rekao je bivši čelnik EMA-e Guido Rasi za talijanski radio.

"Osobno bih očekivao snažan pregled svih dostupnih podataka, što britanska vlada nije učinila da bi mogla reći da ste bez Europe na prvom mjestu", dodao je.

Zakonodavci EU-a bili su još jasniji u kritikama britanskog poteza.

"Smatram da je ova odluka problematična i preporučujem državama članicama EU da ne ponavljaju postupak na isti način", rekao je Peter Liese, zastupnik u EU-u koji je član stranke njemačke kancelarke Angele Merkel.

"Nekoliko tjedana temeljitog pregleda od strane Europske agencije za lijekove bolje je od ishitrenog odobrenja za stavljanje cjepiva u promet u nuždi", rekla je Liese, koja predstavlja udrugu desnog centra, najveću u EU parlamentu.

Prema pravilima EU-a, EMA mora odobriti cjepivo Pfizer, ali zemlje EU-a mogu upotrijebiti hitni postupak koji im omogućuje distribuciju cjepiva kod kuće na privremenu uporabu.

Britanija još uvijek podliježe pravilima EU-a sve dok na kraju godine potpuno ne napusti blok.

"Očita je globalna utrka da se cjepivo stavi na tržište što je brže moguće", rekao je Tiemo Wolken, zakonodavac iz socijalističke skupine, druge po veličini u parlamentu.

"Međutim, vjerujem da je bolje odvojiti vrijeme i osigurati da kvaliteta, učinkovitost i sigurnost budu zajamčeni i da odgovaraju našim EU standardima."

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi