Povežite se s nama

koronavirusa

EMA zaprima zahtjev za uvjetnu registraciju za stavljanje COVID-19 mRNA cjepiva BNT162b2 

Objavljeno

on

EMA je zaprimila zahtjev za uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet (CMA) za BNT162b2, mRNA cjepivo protiv COVID-19, koje su razvili BioNTech i Pfizer. Procjena BNT162b2 nastavit će se po ubrzanom vremenskom slijedu. Mišljenje o odobrenje za stavljanje u promet može se izdati u roku od nekoliko tjedana, ovisno o tome jesu li dostavljeni podaci dovoljno čvrsti i cjeloviti da pokažu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost cjepiva.

Tako je kratak vremenski okvir moguć samo zato što je EMA već pregledala neke podatke o cjepivu tijekom valjani pregled. Tijekom ove faze EMA je procijenila podatke o kvaliteti cjepiva (poput podataka o njegovim sastojcima i načinu na koji se proizvodi), kao i rezultate laboratorijskih studija. EMA je također proučila rezultate o učinkovitosti cjepiva i početne podatke o sigurnosti koji proizlaze iz velikih razmjera kliničko ispitivanje čim su postali dostupni.

EMA će sada procijeniti podatke dostavljene kao dio formalne prijave za uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet. Agencija i njezini znanstveni odbori nastavit će raditi na procjeni tijekom božićnog razdoblja. Ako su dostavljeni podaci dovoljno čvrsti da se može zaključiti o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva, EMA-in znanstveni odbor za humane lijekove (CHMP) zaključit će svoju procjenu tijekom izvanrednog sastanka zakazanog najkasnije za 29. prosinca. Ti se rokovi temelje na vrsti podataka koji su do sada procijenjeni u kontekstu tekućeg pregleda i mogu biti podložni promjenama kako evaluacija bude tekla. EMA će u skladu s tim komunicirati o ishodu svoje procjene.

Tijekom pregleda i tijekom pandemije, EMA i njezini znanstveni odbori podržavaju Radna skupina za pandemiju COVID-19 EMA, grupa koja okuplja stručnjake iz cijelog Zagreba Europska regulatorna mreža za lijekove kako bi se olakšalo brzo i koordinirano regulatorno djelovanje na lijekove i cjepiva protiv COVID-19.

Što je a uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet?

U EU, CMA dopuštaju odobrenje lijekova koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe na temelju manje cjelovitih podataka nego što je uobičajeno. To se događa ako korist od neposredne dostupnosti lijeka ili cjepiva pacijentima premašuje rizik svojstven činjenici da još nisu dostupni svi podaci. CMA se koriste u kontekstu pandemije za brzi odgovor na prijetnju javnom zdravlju. Međutim, podaci moraju pokazati da su koristi od lijeka ili cjepiva veće od bilo kakvih rizika. Nakon što se odobri CMA, tvrtke moraju dostaviti daljnje podatke iz tekućih ili novih studija u unaprijed definiranim rokovima kako bi potvrdile da koristi i dalje prevladavaju nad rizicima.

Što se može dogoditi dalje?

Ako EMA zaključi da su koristi cjepiva veće od rizika u zaštiti od COVID-19, preporučit će davanje uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet. Europska komisija će zatim ubrzati svoj postupak donošenja odluka s ciljem davanja odobrenja uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet vrijedi u svim državama članicama EU i EGP u roku od nekoliko dana.

Kao i za sve lijekove, tijela EU-a kontinuirano prikupljaju i pregledavaju nove informacije o lijekovima nakon što se pojave na tržištu i poduzimaju mjere kada je to potrebno. U skladu s EU plan praćenja sigurnosti cjepiva COVID-19, praćenje će se odvijati češće i uključivat će aktivnosti koje se posebno odnose na cjepiva COVID-19. Tvrtke će, na primjer, pružati mjesečna izvješća o sigurnosti uz redovita ažuriranja koja zahtijevaju zakoni i provoditi studije za praćenje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva COVID-19 nakon njihova odobrenja.

Te će mjere omogućiti regulatorima brzu procjenu podataka koji proizlaze iz niza različitih izvora i po potrebi poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere za zaštitu javnog zdravlja.

Ključne činjenice o COVID-19 cjepivima i više informacija o tome kako cjepiva se razvijaju, odobravaju i nadziru u EU može se naći na web mjestu EMA.

Kako se očekuje da BNT162b2 radi?

Očekuje se da će BNT162b2 djelovati pripremajući tijelo da se obrani od infekcije koronavirusom SARS-CoV-2. Virus na svojoj vanjskoj površini koristi protein koji se naziva spike protein kako bi ušao u tjelesne stanice i uzrokovao bolest. BNT162b2 sadrži genetske upute (mRNA) za proizvodnju proteina klasova. MRNA je prekrivena malim lipidnim (masnim) česticama koje pomažu u isporuci mRNA u stanice i sprječavaju njezinu razgradnju. Kad se osobi da cjepivo, njegove će stanice pročitati genetske upute i proizvesti protein klas. Tada će imunološki sustav osobe tretirati ovaj protein kao strani i stvoriti protiv njega prirodnu obranu - antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i biti spreman napasti ga: antitijela i T stanice mogu zajedno raditi na ubijanju virusa i sprječavanju njegovog ulaska u tjelesni stanice i uništava zaražene stanice, pomažući tako u zaštiti od COVID-19.

Vezani sadržaj

koronavirusa

Kako se broj britanskih žrtava COVID-19 približava 100,000 XNUMX, ministar kaže da je to tragično

Objavljeno

on

By

As the United Kingdom’s COVID-19 death toll approaches 100,000, Home Secretary Priti Patel said on Wednesday that the numbers were tragic but that it was not the time to look back at the government’s possible mismanagement of the crisis, piše Guy Faulconbridge.

The United Kingdom’s official COVID-19 death toll is 91,470 - Europe’s worst death figure and the world’s fifth worst after the United States, Brazil, India and Mexico.

“The numbers are deeply tragic,” Patel said. “We’ve seen just harrowing death tolls around the world.”

Asked why the United Kingdom’s death toll was the worst in Europe, Patel said: “There will be a range of reasons for that.”

“I don’t think this is the time to talk about mismanagement,” she said when asked if the government had mismanaged the crisis.

Nastaviti čitanje

koronavirusa

Rusija podnosi registraciju cjepiva Sputnik V u Europi

Objavljeno

on

By

Russia’s sovereign wealth fund RDIF has filed for registration of the Sputnik V COVID-19 vaccine in the European Union and expects it to be reviewed in February, as Moscow seeks to speed up its availability worldwide, write Amruta Khandekar and Manas Mishra.

The official account promoting the vaccine tweeted the latest development on Wednesday, moving it a step closer for approval as countries across the world plan massive vaccine rollouts to stem the pandemic.

The Sputnik V vaccine has been approved in Argentina, Belarus, Serbia and several other countries.

The Sputnik V and European Medical Agency (EMA) teams held a scientific review of the vaccine on Tuesday (19 January), the Sputnik V account said, adding the EMA will take a decision on the authorization of the vaccine based on the reviews.

While vaccines from Pfizer Inc and Moderna Inc have started rolling out in several countries, experts have said multiple vaccines will be necessary to control the pandemic that has killed over two million people globally.

Mexico, which is seeing a reduction in deliveries of COVID-19 vaccine doses from Pfizer Inc, has said it aimed to make up for the shortfall with doses from other providers.

Russia would submit a formal application to the European Union in February for approval of its Sputnik V coronavirus vaccine, RDIF chief Kirill Dmitriev had said in an interview at the Reuters Next conference last week.

Emergency use approval of the vaccine was recently delayed in Brazil, after the country’s health regulator said documents supporting the application did not meet its minimum criteria.

Nastaviti čitanje

koronavirusa

Italija razmatra pravnu tužbu zbog kašnjenja isporuke cjepiva Pfizer

Objavljeno

on

By

Italy is considering legal action against Pfizer Inc after the US drugmaker announced a further cut in coronavirus vaccine deliveries, the country’s COVID-19 special commissioner Domenico Arcuri said, write Emilio Parodi in Milan and Domenico Lusi in Rome.

Pfizer told Italy last week that it was cutting its deliveries by 29%. On Tuesday, Pfizer said it was not in the position to make up the 29% shortfall next week and that it was planning a further “slight reduction” in deliveries, Arcuri said.

“As a result, we discussed what action to take to protect Italian citizens and their health in all civil and criminal venues,” Arcuri said in a statement late on Tuesday.

“It was unanimously decided that these actions will be taken starting in the next few days.”

He did not elaborate.

A spokeswoman for Pfizer declined to comment on Wednesday about Italy’s legal threat and criticism about delivery delays beyond its statement on Friday about supply cuts.

The drugmaker said last week it was temporarily slowing supplies of its coronavirus vaccine to Europe to make manufacturing changes that would boost output.

Pfizer, which is trying to deliver millions of doses at a breakneck pace to curb a pandemic that has already killed more than 2 million people worldwide, said the changes would “provide a significant increase in doses in late February and March”.

According to an Italian source, Rome is now trying to assess whether Pfizer is acting under force majeure, or circumstances beyond its control.

If not, the drug group could be accused of breaching the contract it has signed with the European Union on state members’ behalf, the source said.

One possibility could be for Rome to call on the European Union to present a lawsuit to a court in Belgium’s capital, Brussels, the source said.

Nastaviti čitanje
Oglas

Twitter

Facebook

Trendovi