Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) danas su najavili da je kandidat za cjepivo na bazi mRNA, BNT162b2, protiv SARS-CoV-2 demonstrirao dokaze o učinkovitosti protiv COVID-19 kod sudionika bez prethodnih dokaza o infekciji SARS-CoV-2, na temelju prve privremene učinkovitosti analiza koju je 8. studenoga 2020. proveo vanjski, neovisni odbor za praćenje podataka (DMC) iz kliničke studije faze 3.

Nakon razgovora s FDA-om, tvrtke su nedavno odlučile odustati od privremene analize za 32 slučaja i provesti prvu privremenu analizu u najmanje 62 slučaja. Po završetku tih rasprava, procjenjivi broj slučajeva dosegao je 94, a DMC je izvršio prvu analizu svih slučajeva. Podjela slučaja između cijepljenih osoba i onih koji su primili placebo ukazuje na stupanj djelotvornosti cjepiva iznad 90%, 7 dana nakon druge doze. To znači da se zaštita postiže 28 dana nakon početka cijepljenja, koja se sastoji od raspona od 2 doze. Kako se studija nastavlja, konačni postotak djelotvornosti cjepiva može varirati. DMC nije izvijestio o ozbiljnim sigurnosnim problemima i preporučuje da studija nastavi prikupljati dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti kako je planirano. O podacima će se razgovarati s regulatornim tijelima širom svijeta.

“Danas je sjajan dan za znanost i čovječanstvo. Prvi niz rezultata našeg ispitivanja cjepiva COVID-3 faze 19 daje početne dokaze sposobnosti našeg cjepiva da spriječi COVID-19, “rekao je dr. Albert Bourla, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Pfizer. „Dostižemo ovu kritičnu prekretnicu u našem programu razvoja cjepiva u trenutku kada je to svijetu najpotrebnije, postavljanjem novih zapisa, bolnicama koje se približavaju prekomjernom kapacitetu i gospodarstvima koja se trude ponovno otvoriti. Današnjim vijestima važan smo korak bliže pružanju ljudima širom svijeta prijeko potrebnog napretka koji će pomoći u zaustavljanju ove globalne zdravstvene krize. Radujemo se što ćemo tijekom sljedećih tjedana podijeliti dodatne podatke o učinkovitosti i sigurnosti prikupljene od tisuća sudionika. "

Oglas

"Želim zahvaliti tisućama ljudi koji su se dobrovoljno prijavili za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju, našim akademskim suradnicima i istražiteljima na mjestima ispitivanja te našim kolegama i suradnicima širom svijeta koji svoje vrijeme posvećuju ovom ključnom pothvatu", dodao je Bourla. "Ne bismo mogli doći tako daleko bez silne predanosti svih uključenih."

„Prva privremena analiza naše globalne studije faze 3 pruža dokaze da cjepivo može učinkovito spriječiti COVID-19. Ovo je pobjeda za inovacije, znanost i globalne suradničke napore ”, rekao je prof. Ugur Sahin, suosnivač i izvršni direktor tvrtke BioNTech. „Kad smo krenuli na ovo putovanje prije 10 mjeseci, to je ono što smo težili postići. Pogotovo danas, dok smo svi usred drugog vala i mnogi od nas u blokadi, još više cijenimo koliko je važna ova prekretnica na našem putu prema okončanju ove pandemije i da svi povratimo osjećaj normalnosti. Nastavit ćemo prikupljati daljnje podatke dok se suđenje nastavlja upisivati ​​na konačnu analizu planiranu kada se ukupno prikupe 164 potvrđena slučaja COVID-19. Želio bih zahvaliti svima koji su doprinijeli da se ovo važno postignuće omogući. "

Kliničko ispitivanje faze 3 BNT162b2 započelo je 27. srpnja i do danas je u njega uključeno 43,538 sudionika, od kojih je 38,955 primilo drugu dozu kandidata za cjepivo od 8. studenog 2020. Otprilike 42% globalnih sudionika i 30% američkih sudionika imaju rasno i etnički raznoliko podrijetlo. Suđenje se nastavlja upisivati, a očekuje se da će se nastaviti kroz konačnu analizu kada se ukupno prikupe 164 potvrđena slučaja COVID-19. Studija će također procijeniti potencijal kandidata za cjepivo da pruži zaštitu od COVID-19 onima koji su prethodno bili izloženi SARS-CoV-2, kao i prevenciju cjepiva protiv teške bolesti COVID-19. Uz primarne krajnje točke djelotvornosti koje ocjenjuju potvrđene slučajeve COVID-19 koji su narasli 7 dana nakon druge doze, konačna analiza sada će, uz odobrenje FDA, uključivati ​​nove sekundarne krajnje točke koje ocjenjuju učinkovitost na temelju slučajeva koji su narasli 14 dana nakon druge doze doza također. Tvrtke vjeruju da će dodavanje ovih sekundarnih krajnjih točaka pomoći u usklađivanju podataka u svim studijama cjepiva protiv COVID-19 i omogućiti unakrsna učenja i usporedbu između ovih novih platformi cjepiva. Tvrtke su objavile ažuriranu verziju protokol studije.

Pfizer i BioNTech nastavljaju prikupljati podatke o sigurnosti i trenutno procjenjuju da će medijan dvomjesečnih podataka o sigurnosti nakon druge (i posljednje) doze kandidata za cjepivo - količina sigurnosnih podataka koje je FDA navela u svojim smjernicama za potencijalnu hitnu upotrebu Odobrenje - bit će dostupno do trećeg tjedna studenog. Uz to, sudionici će se nastaviti pratiti radi dugotrajne zaštite i sigurnosti još dvije godine nakon druge doze.

Uz podatke o učinkovitosti generirane iz kliničkog ispitivanja, Pfizer i BioNTech rade na pripremi potrebnih podataka o sigurnosti i proizvodnji koje će dostaviti FDA-i radi demonstriranja sigurnosti i kvalitete proizvedenog cjepiva.

Na temelju trenutnih projekcija očekujemo globalnu proizvodnju do 50 milijuna doza cjepiva u 2020. i do 1.3 milijarde doza u 2021. godini.

Pfizer i BioNTech planiraju dostaviti podatke iz cijelog ispitivanja faze 3 u znanstvenu recenziju.

O Pfizeru: Otkrića koja mijenjaju život pacijenata

U tvrtki Pfizer primjenjujemo znanost i svoje globalne resurse kako bismo ljudima donijeli terapije koje im produžuju i značajno poboljšavaju život. Nastojimo postaviti standarde kvalitete, sigurnosti i vrijednosti u otkrivanju, razvoju i proizvodnji zdravstvenih proizvoda, uključujući inovativne lijekove i cjepiva. Pfizerovi kolege svakodnevno rade na razvijenim tržištima i tržištima u razvoju kako bi unaprijedili wellness, prevenciju, liječenje i lijekove koji izazivaju bolesti od kojih se najviše plaši naše vrijeme. U skladu s našom odgovornošću kao jedne od vodećih svjetskih inovativnih biofarmaceutskih tvrtki, surađujemo s pružateljima zdravstvenih usluga, vladama i lokalnim zajednicama kako bismo podržali i proširili pristup pouzdanoj i pristupačnoj zdravstvenoj zaštiti širom svijeta. Više od 150 godina radili smo na tome da napravimo razliku za sve koji se oslanjaju na nas. Redovito objavljujemo informacije koje bi mogle biti važne ulagačima naša web stranica. Uz to, pratite Pfizer na Twitteru na @Pfizer i @Pfizer Vijesti, LinkedIn, YouTube i na Facebooku naFacebook.com/Pfizer.