#EAPM - Europski parlament potvrđuje stav o #HTA jer nestaje šansa za predizborni dogovor

Možda je to Valentinovo (14. veljače), ali još uvijek je izgubljeno malo ljubavi između onih država članica koje podržavaju obveznu zajedničku akciju na cijelom EU-u o procjeni zdravstvene tehnologije (HTA) i onih koji to ne čine, piše izvršni direktor Europske alijanse za personaliziranu medicinu (EAPM) Denis Horgan. 

Ali to nije spriječilo Europski parlament da na posljednjoj plenarnoj sjednici u Strasbourgu vodi raspravu i glasa o pitanju HTA. Rasprava je trebala potvrditi i zaključiti stajalište Parlamenta, prvi put usvojeno prošlog listopada, jer Vijeće još uvijek nije pronašlo zajedničko, niti je otvorilo međuinstitucionalne pregovore.

Prije izbora u svibnju već je ponestalo trosmjernih rasprava, a stav je prošao jednostavnim dizanjem ruku. Govoreći u raspravi prije glasanja, povjerenik za zdravlje i sigurnost hrane Vytenis Andriukaitis rekao je da žali što se Vijeće nije moglo složiti oko stava. Njegovi osjećaji ponovili su i eurozastupnici.

Parlament je došao do ne baš iznenađujućeg zaključka da je vlastiti stav uravnotežen, s obzirom na to da uzima u obzir zabrinutost država članica u vezi s tim pitanjima. Također naglašava da će odluke u vezi s naknadom i cijenama ostati nadležnost pojedinih zemalja s kliničkim procjenama koje se donose na razini EU-a.

Krajnji cilj je, naravno, poboljšati pristup pacijenata lijekovima. To je cilj koji dijeli EAPM sa sjedištem u Bruxellesu, koji je imao ogromne količine interakcije sa svim ključnim akterima na polju HTA, ne samo s nacionalnim zdravstvenim predstavnicima, rotacijskim predsjedništvima, europarlamentarcima, medicinskim stručnjacima i upravnim tijelima. Soledad Cabezón Ruiz, odbornik ENVI-a, izvjestitelj po tom pitanju, tijekom rasprave potvrdio je svoju predanost ideji europskog HTA-a. Španjolski zastupnik u Europskom parlamentu rekao je kolegama da je prijedlog Komisije pravovremen i da nudi EU dodatnu vrijednost.

Istaknula je da, iako Europska agencija za lijekove odobrava lijekove nakon procjene kvalitete i sigurnosti, ona ne gleda na dodanu vrijednost. To predstavlja teret zdravstvenim sustavima, rekla je.

Cabezón Ruiz opisao je inicijativu kao pokretačku neusklađenost istraživanja i medicinskih potreba. Visoke cijene lijekova i liječenja ne moraju nužno dovesti do dodane vrijednosti, a države članice pri postavljanju stopa povrata plaćaju kvalitetu.

Oglas

Malo pozadine ...    

Unatoč pozitivnosti Europskog ekonomskog i socijalnog odbora i potpori Parlamenta za obvezne dijelove prijedloga Komisije, nekoliko se država članica usprotivilo, neke pokrećući zabrinutost za supsidijarnost u zdravstvu, koja se svodi na pomno čuvanu nacionalnu nadležnost.

Organizirani su sastanci, održane su rasprave - ne samo EAPM - ali rasprava bruji.

Savez će podržavati rotirajuća predsjedništva - Rumunjsku i Finsku - tijekom 2019. godine, budući da se planovi, kako se nadamo, počinju pomicati prema naprijed. Tijekom drugog dijela 2018., rotirajuće predsjedništvo EU, Austrija, naporno je radilo na postizanju napretka, podnoseći revidirani tekst, na temelju pisanih i usmenih priloga delegacija.

Austrija je uvela odredbe koje zahtijevaju definiranje sadržaja zajedničke kliničke procjene ili JCA. To se odnosilo na intervencije, usporedbe, populaciju pacijenata i zdravstvene rezultate koji su relevantni za pacijenta. Povrh svega, Austrija je radila na pojašnjenju odabira stručnjaka za provedbu ZPS-a, pravila o transparentnosti i povjerljivosti za sudjelovanje u zajedničkom radu EU-a, informacija koje industrija mora dostaviti, kao i proceduralnih koraka i rokova.

Ali na kraju, usprkos svim naporima, Beč je bio prisiljen priznati da se tada nesuglasice nisu mogle prevladati. Tako je sada lopta na terenu svog nasljednika, Rumunjske, koja je prvi put preuzela predsjedničku funkciju. Zabilježeno je da je Bukurešt rekao kako želi izbjeći političku bitku oko obveznih i dobrovoljnih aspekata planova Komisije za HTA. Rumunjska je u osnovi prvo usmjerila tehnički kompromis, a nakon toga politički na kraju svog predsjedanja. Ovo će u najboljem slučaju biti postizbori, a palica će možda biti prenesena Finskoj.

Pa, gdje dalje na HTA? Priznavši da će učinkovito držati "prolazno" predsjedanje dok idemo prema parlamentarnim izborima u svibnju, Rumunjska međutim želi postići politički sporazum između država članica o HTA-u, prema Sorini Pintea, državnoj ministrici zdravstva.

"Rumunjsko predsjedništvo ima za cilj nastavak pregovora kako bi postiglo što veći napredak kako bi se postigao opći pristup na razini Vijeća", rekla je, dok je govorila o "realističnom" pristupu i oslanjanju na kolektivne napore "i snažnu političku volju ". Povratak u Strasbourg i parlamentarnu raspravu ovog tjedna čuli smo da su, kada je riječ o liječenju rijetkih bolesti, neophodni odgovarajući klinički dokazi.

Cilj Europskog parlamenta je uspostaviti utvrđeni postupak koji osigurava kvalitetu istraživanja i onaj koji odgovara potrebama pacijenata. Cabezón Ruiz rekao je kako se stajalištem Parlamenta nastoji osigurati vjera u postupak HTA, a istovremeno jamči neovisnost, transparentnost i znanstvenu strogost. Države članice i dalje bi mogle provesti vlastitu ponovnu procjenu u skladu s nacionalnim okolnostima, promatrajući specifična pitanja poput socijalnih, ekonomskih i etičkih aspekata. Prijedlog omogućuje suradnju na novim zdravstvenim tehnologijama, rekao je izvjestitelj, ustrajavajući kako to pitanje ne može opravdati tvrdoglavo protivljenje država članica, koje bi trebale zauzeti konstruktivniji pristup. Ako ovaj zastoj ostane, tada će pacijenti biti gubitnici.

U raspravi su svoje riječi imale tri europarlamentarke koje su surađivale s EAPM-om. Lieve Wierinck, govoreći u ime Odbora ITRE, rekla je da zahvaljujući europskoj suradnji pacijenti koji pate od rijetkih bolesti imaju bolji pristup lijekovima i tretmanima koji su učinkoviti za njihovo stanje. Također je prilika da države članice pristupe velikom broju podataka o kliničkim ispitivanjima. (Ovo je povezano s inicijativom MEGA koju je zagovarao EAPM, a koja ne samo da koristi suradnju na razini cijele EU kako bi u sljedećih nekoliko godina prikupila kohortu od milijun genoma, već se usredotočuje i na razmjenu podataka korisnih u zdravstvu, iako pod robusnim etičkim uvjetima.)

Cristian-Silviu Buşoi izjavio je da bi se na razini EU-a trebale provesti zajedničke kliničke procjene kako bi se poboljšao pristup inovativnim lijekovima, ali bez ugrožavanja odluka država članica. Takva bi situacija povećala razinu zdravlja građana i pomogla funkcioniranju jedinstvenog tržišta. A Gesine Meißner istaknula je međustranačku suradnju na zakonodavstvu u Parlamentu. Njemački europarlamentarac dodao je da lijekove ne treba odobriti do 28 puta, a da bi pojednostavljenje koristilo svima.

Priznala je da postoji velika sumnja u države članice, uključujući velike zemlje poput Njemačke i Španjolske, ali istaknula je da manje zemlje razumiju koristi. Sa svoje strane, povjerenik Andriukaitis izrazio je žaljenje što pregovori između institucija još nisu započeli. Kazao je da će stavovi Parlamenta poslati jasan signal o potrebi rada na spisu, kako EU prelazi na kraj ovog mandata i na sljedeći. Andriukaitis je rekao da Komisija surađuje s Vijećem i pozdravlja stav rumunjskog predsjedništva o pomicanju pregovora naprijed.

Dodao je da će nacionalne vlasti moći udružiti svoje resurse, a industrija će imati koristi od povećane predvidljivosti. Međutim, prije svega, prijedlog se odnosi na europske pacijente koji su u središtu prijedloga, naglasio je. Novi model očito ima potencijal za poboljšanje pristupa zdravstvenim tehnologijama, rekao je zastupnicima u Europskom parlamentu. Sada je važno poticati države članice da što prije preispitaju svoja stajališta i nađu sporazum. Dogovorena prilagodba farmaceutskih prava intelektualnog vlasništva. Također ovog tjedna, Komisija je pozdravila sporazum koji su postigli Parlament i Vijeće o prilagodbi koju je iznijela u odnosu na dogovore o intelektualnom vlasništvu (IP) za farmaceutske proizvode.

Izmijenjena pravila zadržavaju snažna postojeća prava intelektualne svojine kako bi se potaknule inovacije i istraživanje u EU-u, ali europskim će tvrtkama olakšati izvoz generičkih i biosličnih lijekova u treće zemlje, kojima je zaštita intelektualnog vlasništva istekla ili čak nije postojala. Povjerenica Elżbieta Bieńkowska, koja je odgovorna za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo i mala i srednja poduzeća, nazvala je prilagodbu "dobro kalibriranom" i rekla da će to pomoći "europskim farmaceutskim tvrtkama da se uskoče u brzo rastuća globalna tržišta i ojačaju radna mjesta, rast i ulaganja u EU ”.

"Uklanjamo glavni konkurentski nedostatak proizvođača iz EU-a koji će se uskoro moći pod jednakim uvjetima natjecati na globalnim tržištima na kojima je jaka konkurencija", rekla je. Sporazum koji su postigli suzakonodavci sada mora službeno odobriti Parlament i Vijeće.

Podijelite ovaj članak: