#EAPM - Komisija će se baviti utjecajem lijekova na okoliš

Nacrt verzije Priopćenja Europske komisije o lijekovima u okoliš konačno se cirkulira nakon dugog kašnjenja, piše Europski savez za Personalizirana medicina (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan.

No unatoč vremenskoj skali, Komisija ga ne stavlja na jednu stranu. Daleko od toga: kao i poticanje manje upotrebe lijekova za smanjivanje otpada i zaustavljanje neprekinutog ispuštanja u vodoopskrbu, EU izvršiteljica želi iskoristiti dio novca koji je dostupan za program Horizon Europe kako bi potaknuo proizvodnju lijekova koji razgrađuju učinkovitije.

Komisija također planira poticati države članice u donošenje zakona koji štite građane od zabludu reklamnih zahtjeva i pobrinite se da lijekovi budu zbrinuti učinkovitije.

Stoga raspoložive opcije uključuju poticanje dobrovoljnih inicijativa na EU ili na nacionalnoj razini, kao i obvezne mjere.

Ključno je i rješavanje antimikrobne otpornosti, što dovodi do neučinkovitosti lijekova.

Na toj temi, Komisija je (zasigurno od 2014-a) prepoznala da "zagađenje okoliša antimikrobnim sredstvima ubrzava pojavu i širenje rezistentnih mikroorganizama".

Kaže da postoji dovoljno dokaza da neki lijekovi dostižu okoliš u količinama koje bi mogle predstavljati rizik, te da treba poduzeti akciju da se to smanji.

Priopćenje primjećuje da su mnogi građani EU zabrinuti da se tragovi lijekova nalaze u pitkoj vodi, dodajući kako su neke države članice i dionici "već pokazali predanost rješavanju problema" i pokazali su se početnim uspjehom.

U prilog ovim nastojanjima, Komisija je rekla da će potaknuti širu akciju pomoću najboljih iskustava instrumenata i politika EU i "olakšavanjem razmjene najboljih praksi među državama članicama i poticanjem razvoja strategija specifičnih za pojedine sektore".

Komisija se obvezala pružiti vodstvo o akcijama u okviru svoje nadležnosti i potaknuti dijalog o akcijama u kojima bi drugi trebali preuzeti vodstvo i kaže da će redovito pregledavati napredak.

U međuvremenu, ona kaže da se obvezuje na pokretanje multilateralne suradnje na smanjenju onečišćenja okoliša antimikrobnim lijekovima, osobito iz proizvodnih pogona, dodajući kako bi postojao manji rizik za okoliš "ako bi se trebalo ukloniti manje lijekova i povećati korištenje sheme naplate ”.

Priznaje da je onečišćenje okoliša ljudskim i veterinarskim farmaceutskim tvarima novonastalo pitanje, te naglašava da je plan poticati Komisiju "predanošću praćenja postojećeg rada u skladu sa zakonodavstvom o farmakovigilanci koji ispituje razmjere problema farmaceutskih proizvoda u okolišu" u okviru 7. Akcijskog programa za okoliš za netoksični okoliš “.

Navodi dokaze da prisutnost antibiotika u okolišu može pridonijeti razvoju i širenju sojeva bakterija otpornih na antibiotike počinje rasti.

Komisija je također propisno istaknula da je zagađenje vode i drugih onečišćenja okoliša prekogranična, pri čemu oko polovice vodnih područja EU prelaze državne granice.

To, kako je reklo, opravdava djelovanje na europskoj razini.

Drugdje se kaže da će glavni ciljevi biti identificirati preostale nedostatke znanja i nesigurnosti, te predstaviti moguća rješenja za njihovo punjenje; istražiti kako riješiti izazov za zaštitu okoliša (i ljudsko zdravlje putem okoliša), istovremeno čuvajući pristup učinkovitim i prikladnim farmaceutskim tretmanima za pacijente i životinje.

Pristup Komisije ima za cilj rješavanje lijekova u okolišu općenito, što znači uglavnom, ali ne samo, vodno okruženje, kako kaže, kako bi pokrilo zahtjeve u zakonodavstvu o vodama i farmakovigilanciji, uz napomenu da se ovo odnosi i na tla.

Napominje da se emisije farmaceutskih tvari u okoliš događaju tijekom cijelog njihovog životnog ciklusa - od proizvodnje preko potrošnje do odlaganja.

Novi nacrt kaže da se "lijekovi mogu emitirati u okoliš iz svih faza njihovog životnog ciklusa; tijekom proizvodnje, tijekom uporabe i odlaganja u otpad. Nalaze se u površinskim i podzemnim vodama diljem Europe, au manjoj mjeri iu pitkoj vodi ".

Komisija napominje da je potrebno predložiti strateški pristup onečišćenju vode farmaceutskim tvarima, naglasivši da on dostavi tu zakonsku obvezu.

Predloženi pristup, navodi se, bio je informiran studijama i izvješćima, kao i rezultatima javnih i ciljanih konzultacija s dionicima koji su prošle godine pokrenuti.

Komisija napominje da su obično aktivni farmaceutski sastojci (poznati kao API) tvari koje uzrokuju zabrinutost. Međutim, njihovi metaboliti i proizvodi razgradnje mogu biti relevantni, kao i neke druge tvari prisutne u medicinskim proizvodima, uključujući tiomersal na bazi žive u nekim cjepivnim proizvodima.

Unatoč studijama, Komisija kaže da postoje "još uvijek nesigurnosti za veliki broj lijekova u vezi njihovih koncentracija u okolišu i koje su razine rizika one koncentracije impliciraju".

To je zato što mnogi lijekovi koji su došli na tržište prije nekoliko godina nisu bili predmetom procjene rizika za okoliš kao dio procesa autorizacije.

Daljnji razlog, prijedlog nacrta Priopćenja, jest da je praćenje lijekova u okolišu ograničeno, iako se odabrane tvari prate u površinskim i podzemnim vodama u okviru Okvirne direktive o vodama.

Također je ograničeno praćenje onoga što Komisija naziva "mjestima za hotspot", poput onih na koje su pogođeni bolnički ispusti ". Koncentracije u tlu su još jedno pitanje, s tim da većina nije bila kvantificirana.

Izvršitelj EU procjenjuje da manje od 10% lijekova na tržištu predstavlja rizik kroz njihovu individualnu prisutnost u okolišu, ali da je važno identificirati ih kako bi se primijenili napori za upravljanje rizicima.

Za razliku od prije nekoliko godina, ovih dana, mora se provesti procjena rizika za okoliš za sve lijekove.

U nacrtu se dalje napominje da je farmaceutski sektor snažna i živahna industrija, sa stalnim nagonom za inovacijama i može podržati ono što naziva "zelenim dizajnom". To rezultira poboljšanjem mogućnosti recikliranja materijala i poticanjem alternativa poput -farmaceutske terapije.

Dodaje da će pristup predložen u Komunikaciji "pridonijeti trenutnom prvom političkom prioritetu Komisije promicanju radnih mjesta, rasta i ulaganja", istovremeno priznajući da i pitanje farmaceutskih proizvoda u okolišu ima izvore izvan granica EU-a, te da je stoga je važno da se, u tandemu, bavimo međunarodnom dimenzijom.

Složena tema bit će razmotrena na drugom godišnjem kongresu EAPM-a koji će se održati u Milanu od 26-28 studenog.  Da biste se prijavili za kongres, kliknite ovdje.