Povežite se s nama

Klinička ispitivanja

Medicinski uređaji: #Health odbora zastupnici su odobrili strože zahtjeve za sigurnost EU-a

PODJELI:

Objavljeno

on

 20160613PHT32093_original
A silicon breast implant – ©AP Images/European Union/EP

Planovi za strože postupke praćenja i certificiranja kako bi se osigurala potpuna usklađenost i sljedivost medicinskih uređaja, kao što su implantati za dojke ili kukove, podržali su zastupnici Odbora za zdravstvo u srijedu. Zastupnici Europskog parlamenta također su odobrili zakone kako bi se pooštrili informacijski i etički zahtjevi za dijagnostičke medicinske uređaje koji se koriste na primjer u trudnoći ili DNK testiranju. Oba su spisa neslužbeno dogovorena s nizozemskim predsjedništvom Vijeća.

“The metal-on-metal hip scandal highlighted weaknesses in the current system. So we’ve introduced much stricter requirements for the bodies that authorize medical devices, and will insist that particularly high risk devices, such as implants, joint replacements or insulin pumps, will be subject to additional assessments by experts before they can be authorised,” said Rapporteur on Medical Devices Glenis Willmott (S&D, UK). Her report was approved unanimously.

Jači nadzor post-tržište, više informacija za pacijente

“We’ve also agreed a much stronger system of post-market surveillance so that any unexpected problems are identified and dealt with as soon as possible”.

“With the PIP scandal, many women simply didn’t know if they had received defective implants or not. So we’ve also introduced a Unique Device Identification (UDI) system so we know which patient has which device; this will make it much easier to trace patients if there’s a problem and patients will also be given an implant card with the UDI, which they can use to access information via a publicly accessible database”, Wilmott added.

Učenje lekcija skandala sa implantatima grudi i kuka

Sporazum predviđa:

Oglas
  • Slučajna inspekcija objekata proizvođača nakon što se uređaji stave na tržište;
  • stroža kontrola prijavljenih tijela koja će morati zaposliti medicinski kvalificirane ljude;
  • dodatni postupak provjere sigurnosti za visoko rizične uređaje, poput implantata ili HIV testova. Ne samo prijavljeno tijelo, već i poseban stručni odbor provjerit će ispunjavaju li se svi zahtjevi;
  • an “implant card” for patients, enabling patients and doctors to track which product has been implanted, and;
  • klinički dokazi o sigurnosti medicinskih proizvoda koje trebaju pružiti proizvođači (kao i za lijekove), posebno u slučaju viših rizika.

“Pre-market scrutiny of high-risk devices was a priority for the Parliament so I’m particularly pleased that we successfully pushed for this and that these devices will now undergo additional assessment from expert panels”, she concluded.

Poseban zakon također će osigurati da se nova pravila primjenjuju i na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, tj. Medicinske proizvode koji nisu u izravnom kontaktu s pacijentom, ali pružaju informacije o zdravlju osobe, kao što su HIV, DNA ili uređaji za testiranje krvi.

„Veoma sam sretan što smo to konačno uspjeli. Ljudi u Europi imaju pravo naučiti lekcije o skandalima poput onih o neispravnim implantatima “, rekao je izvjestitelj za in vitro dijagnostičke medicinske uređaje Peter Liese (EPP, DE).

“Problemi su se pojavili i na drugim područjima, npr. Na stentovima koji su usađeni u mozak ili na nesiguran HIV test. Nova regulativa je dobra za pacijente, uklanja lažne i sumnjive proizvođače i tako jača respektabilne proizvođače ”, dodao je. Njegovo izvješće odobreno je jednoglasno.

Etički zahtjevi za DNK testiranje

Zakon bi također zahtijevao da države članice EU obavijeste pacijente o posljedicama DNK testova.

“DNA-tests can have severe consequences for the life of patients and they should not be carried out without proper information and counselling. Member states pointed out that this is first of all their responsibility and that they will therefore accept EU rules only to a certain extent. It is important that member states fulfil this obligation. We will be very vigilant on this question,” said Liese.

 

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi