Povežite se s nama

EU

EFPIA će nadgledati nacrte zakonodavnih promjena u medicini u Latviji

PODJELI:

Objavljeno

on

Krivotvoreni-lijekovi-010Trgovinsko tijelo na razini cijele EU koje nadzire europsku farmaceutsku industriju kaže da će "nadzirati" nacrte zakonskih promjena u Latviji za koje neki strahuju da bi mogle dovesti do porasta krivotvorenih lijekova (na slici) ulazak u lanac opskrbe. 

Europska federacija farmaceutske industrije i udruženja (EFPIA) kaže kako se nada da promjena nacionalnog zakonodavstva za odobravanje lijekova u Latviji neće "ugroziti sigurnost pacijenta".

Intervencija EFPIA-e, tijela koje zastupa farmaceutsku industriju koja djeluje u Europi, dolazi usred sve veće zabrinutosti da će promjena zakona u Latviji snažno favorizirati takozvane paralelne uvoznike i da bi mogla "otvoriti vrata" lažnim lijekovima.

Posljednji zaokret u dugogodišnjoj sagi dogodio se prošli tjedan kada je latvijska nacionalna agencija za lijekove suspendirala dozvolu za rad latvijske veletrgovine drogom za koju se tvrdi da je zarobljena u lažnom tranzitnom sustavu. Navodi se da je tvrtka svjesno ili nenamjerno kupila lijekove od nelicencirane tvrtke, za koju se vjeruje da ima rusko sjedište, iako nema sugestija da je pokušavala krivotvoriti drogu.

Ovaj potez uslijedio je nakon nedavnog izvještaja talijanskih istražitelja koji su utvrdili da je postojala "latvijska veza" s mrežom širom EU koja uključuje krivotvorene ili ukradene farmaceutske proizvode. Posljednja događanja ovog tjedna daju dodatnu povjerenje onima koji kažu da prema prijedlozima koje je podnijelo latvijsko ministarstvo zdravstva, "paralelni uvoznici" neće biti podvrgnuti istim provjerama i ravnotežama kao što je predviđeno važećim zakonodavstvom postojećih registriranih uvoznika u Latviji. To bi, kako se tvrdi, moglo ugroziti zdravlje i sigurnost potrošača. Navodi se da će promjene osigurati "vrlo povoljan režim" za paralelno uvezene proizvode koji nije u skladu s pravilima koja se primjenjuju na standardne proizvode koji se prodaju na latvijskom tržištu.

Zabrinutost se ponovno pojavila nakon velike zdravstvene konferencije EFPIA koja je bila domaćin u Rigi, glavnom gradu Latvije (29. do 30. lipnja). Među govornicima bio je i povjerenik EU za zdravlje i sigurnost hrane Vytenis Andriukaitis. Konferencija je održana pod pokroviteljstvom odlazećeg latvijskog predsjedništva Vijećem Europske unije.

Generalni direktor EFPIA-e Richard Bergström rekao je za ovu web stranicu: „EFPIA je svjesna da pacijenti na manjim europskim tržištima ne dobivaju uvijek lijekove koji su im potrebni. Jedan od razloga mogao bi biti taj što lijek nije lokalno odobren niti je dostupan zbog visokih administrativnih troškova za tvrtke ili što su količine male.

Oglas

„To su legitimni razlozi da se tvrtke ponašaju na određeni način, ali ne smiju naštetiti pacijentima. EFPIA će nadzirati nove odredbe u Latviji i izazvat će zabrinutost samo ako se nova shema zloupotrijebi ili ako ugrozi sigurnost pacijenta omogućavajući krivotvorenim lijekovima ulazak u opskrbni lanac. " EFPIA kaže da će, prema nacrtu propisa, ljekarnama biti dopušteno kupovati neovlaštene lijekove od entiteta (veletrgovac, ljekarna) koji je ovlašten u drugoj državi članici ili u trećoj zemlji i ima pravo na distribuciju lijekova, te distribuciju tih lijekova. proizvodi u Latviji (uvoz i distribucija neovlaštenih lijekova). U njemu se kaže da se takva odredba odnosi samo na „vrlo iznimne“ okolnosti i ograničena je na „programe prodaje pacijenata s imenovanim pacijentima i programe suosjećajne upotrebe“.

To su priznate iznimke zakona EU-a od zahtjeva za odobrenje stavljanja u promet. Sud je, međutim, smatrao da prodaja pacijenata s navedenim pacijentima mora ostati iznimna. "Ako uvjeti prema novim pravilima očito ugrožavaju iznimnu prirodu, ovo bi mogao biti argument za nezakonitost i doista potencijalna vrata za krivotvorene lijekove s tržišta trećih zemalja", kaže EFPIA koja okuplja 33 europska nacionalna udruženja farmaceutske industrije i 40 vodećih pharama tvrtke. Dodaje: "Postoji zabrinutost zbog ulaska krivotvorenih lijekova u EU bilo putem internetske prodaje ili izravno u legitimni lanac opskrbe."

EFPIA ističe da je otkriće krivotvorenog generičkog omeprazola u njemačkom opskrbnom lancu u ožujku 2014. okidač za Komisiju i države članice da zauzmu "vrlo restriktivan" pristup u pogledu potencijalnih izuzeća za lijekove koji se izdaju na recept iz opsega "Direktiva o lažiranim lijekovima". Postoji bojazan da je latvijska zakonodavna promjena u suprotnosti s nekoliko direktiva EU-a, uključujući Direktivu o lažnim lijekovima, donesenu 2011. godine, koja za cilj ima pravni lanac opskrbe lijekovima u potpunosti sigurnim.

EFPIA kaže da zakonodavstvo EU-a "zahtijeva da lijekovi koji se izdaju na recept moraju imati sigurnosne značajke, odnosno jedinstveni identifikator ili serijski broj koji se stavljaju na svako pakiranje zajedno s ambalažom očitom neovlaštenom." Ostali koji izražavaju zabrinutost zbog latvijskih prijedloga uključuju Udruženje međunarodnih proizvođača lijekova temeljenih na istraživanjima (SIFFA), koje zastupa farmaceutske divove poput Pfizera, Novartisa i GSK-a i Latvijsko udruženje generičkih proizvođača.

Inače, nadzorna organizacija sa sjedištem u Bruxellesu, Međunarodna zaklada za bolje upravljanje (IFBG, dok je Komisiji o tome podneseno službeno parlamentarno pitanje. EFPIA je nedavno potpisala sporazum s latvijskom vladom o „postupnom razvoju međusobne suradnje“ u Komisija je zamoljena da komentira kontroverzu u Laviji i kakav je napredak mogao postići Andriukaitisov posjet Rigi ovog tjedna u rješavanju tog pitanja.

No Enrico Brivio, glasnogovornik za zdravlje, sigurnost hrane, okoliš, pomorstvo i ribarstvo, rekao je da Komisija nije mogla komentirati. Unatoč tome, Caroline Atlani, direktorica koordinacije za borbu protiv krivotvorenja u Sanofiju, rekla je: "Krivotvoreni lijekovi stvarna su opasnost za zdravlje pacijenata i Riga je pod pritiskom da revidira ili u potpunosti ukine kontroverzne amandmane."

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi