Povežite se s nama

EU

Sigurnost na prvom mjestu: Ali IVD zakoni moraju promicati inovacije i pristup

PODJELI:

Objavljeno

on

2 inimest masinagaEuropski savez za personaliziranu medicinu (EAPM) Izvršni direktor Denis Horgan; EDMA Službenica za odnose s javnošću Magdalena Kalata; Roche Vlada Manager poslove Rebecca Jungwirth; Nizozemska EAPM Predstavnik pacijenta Tom Van der Wal

Područje in vitro dijagnostike, ili IVD-a, vrlo je tehničko i složeno, a njegov regulatorni okvir na razini EU-a se ne razlikuje.

Pravni okviri za medicinske proizvode i IVD-e trenutno se revidiraju, s namjerom da se osigura da medicinski uređaji služe potrebama i osiguraju sigurnost europskih građana. Ipak, unatoč paralelnim procesima revizije, medicinski uređaji i IVD-ovi su u velikoj mjeri različiti, pa su revizije još složenije.

IVDs are non-invasive tests used for diagnosis, screening, assessing and monitoring. They offer information about a person’s health status – such as blood glucose levels or cholesterol – but do not provide treatment. In more complex examples, IVDs can provide doctors with the necessary information to help personalise a patient’s range of treatment. Especially in the latter instance, IVDs can optimise patient outcomes and have a key role to play in personalised medicine.

U novom području personalizirane medicine, dijagnostika visoke kvalitete ključna je za pružanje točnih i pouzdanih informacija za ispravnu dijagnozu, omogućujući praktičarima da pruže pravi tretman pravom pacijentu u pravo vrijeme.

Popratna dijagnostika je upravo ova vrsta IVD-a, pružajući mogućnost učinkovitijeg liječenja pacijenata ciljanjem terapija i izbjegavanjem neučinkovitog liječenja ili štetnih događaja. Ova važna i jedinstvena uloga unutar personalizirane medicine snažno povezuje popratnu dijagnostiku sa svojim suparničkim lijekom - istodobno ih razlikuje od drugih IVD-a.

Na primjer, sekvenciranje gena bolesti pacijenta može omogućiti liječnicima da steknu više informacija o ozbiljnosti bolesti, njenim specifičnim atributima ili osobinama hibrida, kao i da razlikuju pacijente koji će imati koristi od liječenja. Genomske i genetske metode ispitivanja stoga imaju potencijal proizvesti brže i pouzdanije rezultate, potičući personaliziranu medicinu naprijed.

Oglas

Međutim, razvijanje točne i pouzdane dijagnostike izazovno je i skupo, kao i pronalaženje prediktivnog biomarkera, dok je proces odobravanja ko-ovisnih tehnologija - terapije i prateće dijagnostike - složen i dugotrajan. Problemi u pristupu uključuju nedostatak koordinacije i pitanja vezana uz naknadu, probleme koji su još uvijek neriješeni i ne bi se trebali dodatno komplicirati.

Kada je riječ o odobrenju nove in vitro dijagnostike za europsko tržište, proizvođač u ovom trenutku mora dodijeliti uređaj odgovarajućoj kategoriji rizika. Popratna dijagnostika za procjenu genomskih biomarkera u raku bila bi klasificirana kao niski rizik u trenutnom sustavu klasifikacije. U tom slučaju, proizvođač sam potvrđuje sukladnost nakon što uređaj udovoljava navedenim zahtjevima kako bi se osiguralo da ne ugrožava zdravlje i sigurnost pacijenta ili korisnika.

Ti IVD-i moraju također biti osmišljeni tako da postignu učinke koje je naveo proizvođač i kao takvi, proizvođači moraju održavati sustavni pregled svojih proizvoda, obavještavajući nacionalna nadležna tijela o bilo kakvim incidentima ili podsjetnicima koji su rezultirali, ili koji su mogli rezultirati smrću ili ozbiljnim posljedicama. ozljeda. Za IVD s većim rizikom već se primjenjuju dodatni i sveobuhvatniji zahtjevi, ali prema novom zakonodavstvu cijeli će sustav biti prerađen.

Novi prijedlog IVD-a više ne klasificira dijagnostiku pratitelja kao niski rizik i više ne dopušta njihovu samopotvrđivanje. Društvena dijagnostika će uskoro biti klasificirana kao osoba s visokim individualnim rizikom ili umjerenim rizikom za javno zdravlje te će trebati proći ocjenu sukladnosti od strane prijavljenog tijela. Razina potrebnih kliničkih dokaza također će se povećati i, na primjer, prateća dijagnostika morat će pokazati kliničku korisnost uređaja za namjeravanu svrhu.

Europska unija personalizirana medicina (EAPM) vjeruje da bi novi EU IVD zakonodavstvo trebalo uspostaviti sustav za prateću dijagnostiku koji osigurava učinkovitost i sigurnost pacijenata uz promicanje inovacija i ranog pristupa bolesnika. Revizija je jasna prilika za jačanje postojećeg sustava odobravanja u ove svrhe.

EAPM također čvrsto smatra da je potrebno petogodišnje prijelazno razdoblje za IVD-e kako bi proizvođači mogli u potpunosti ispuniti različite nove zahtjeve i uspostaviti sve potrebne procedure.

Sve manje od petogodišnje tranzicije jednostavno nije moguće zbog sveobuhvatnih promjena koje se zahtijevaju od proizvođača i uvoznika, prijavljenih tijela, nadležnih tijela, referentnih laboratorija, Europske komisije i drugih srodnih organizacija.

Potreba za petogodišnjim prijelaznim razdobljem pokazana je u Australiji, kada je provedba sličnog zakonodavstva zahtijevala produljenje iz prvobitnog trogodišnjeg prijelaznog razdoblja na četiri godine, a od 29 svibnja 2014 do pet godina.

EAPM u potpunosti stoji iza zakonodavstva koje osigurava bolju sigurnost, pristup liječenju za europske pacijente i promiče inovacije, ali tvrdi da se mora postići razumna ravnoteža za postizanje svih tih ciljeva.

Zakonodavci imaju pred sobom težak zadatak da osiguraju da se granice između regulacije terapije i dijagnostike ne zamagljuju, ali s poboljšanim ishodima pacijenata i boljim pristupom u pitanju, to je kritična.

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi