Povežite se s nama

EU

EMA preporučuje COVID-19 cjepivo AstraZeneca za odobrenje u EU

PODJELI:

Objavljeno

on

EMA je preporučila davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje cjepiva COVID-19 AstraZeneca radi sprečavanja koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) kod osoba starijih od 18 godina, uključujući one starije od 55 godina.

Nakon što EMA-in odbor za humane lijekove (CHMP) temeljito je procijenio podatke o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva i konsenzusom preporučio formalno uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje daje Europska komisija. Ovo je treće cjepivo protiv COVID-19 koje je EMA preporučila za odobrenje. To će osigurati građane EU-a da cjepivo udovoljava standardima EU-a i uspostavlja zaštitne mjere, kontrole i obveze koje podupiru kampanje cijepljenja na razini cijele EU-a.

"Ovim trećim pozitivnim mišljenjem dodatno smo proširili arsenal cjepiva dostupnih državama članicama EU-a i EEA-a za borbu protiv pandemije i zaštitu svojih građana", rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e. "Kao i u prethodnim slučajevima, CHMP je strogo procijenio ovo cjepivo, a znanstvena osnova našeg rada podupire našu čvrstu posvećenost zaštiti zdravlja građana EU."

Kombinirani rezultati 4 klinička ispitivanja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoj Africi pokazali su da je cjepivo COVID-19 AstraZeneca sigurno i učinkovito u prevenciji COVID-19 kod osoba starijih od 18 godina. U tim je studijama ukupno sudjelovalo oko 24,000 XNUMX ljudi. Polovica je primila cjepivo, a polovica je dobila kontrolnu injekciju, bilo lažnu injekciju ili drugo cjepivo koje nije COVID. Ljudi nisu znali jesu li dobili probno cjepivo ili kontrolnu injekciju.

Sigurnost cjepiva dokazana je tijekom četiri studije. Međutim, Agencija je svoj izračun koliko je cjepivo djelovalo temeljila na rezultatima studije COV002 (provedene u Velikoj Britaniji) i studije COV003 (provedene u Brazilu). Druge dvije studije imale su manje od 6 slučajeva COVID-19 u svakom, što nije bilo dovoljno za mjerenje preventivnog učinka cjepiva. Uz to, budući da se cjepivo daje u dvije standardne doze, a drugu dozu treba dati između 4 i 12 tjedana nakon prve, Agencija se usredotočila na rezultate koji uključuju ljude koji su primili ovaj standardni režim.

Oni su pokazali 59.5% smanjenja broja simptomatskih slučajeva COVID-19 kod ljudi koji su dobivali cjepivo (64 od 5,258 osoba dobilo je COVID-19 sa simptomima) u usporedbi s osobama kojima su davane kontrolne injekcije (154 od 5,210 COVID-19 imale su simptome). To znači da je cjepivo pokazalo oko 60% učinkovitosti u kliničkim ispitivanjima.

Oglas

Većina sudionika ovih studija bila je stara između 18 i 55 godina. Još nema dovoljno rezultata kod starijih sudionika (starijih od 55 godina) da bi se utvrdilo koliko će cjepivo djelovati u ovoj skupini. Međutim, očekuje se zaštita, s obzirom na to da se imunološki odgovor vidi u ovoj dobnoj skupini i temelji se na iskustvu s drugim cjepivima; budući da postoje pouzdane informacije o sigurnosti u ovoj populaciji, znanstveni stručnjaci EMA-e smatrali su da se cjepivo može koristiti kod starijih odraslih osoba. Više informacija očekuje se od tekućih studija, koje uključuju veći udio starijih sudionika.

Podijelite ovaj članak:

Trendovi