Povežite se s nama

koronavirusa

EMA preporučuje COVID-19 cjepivo Moderna za odobrenje u EU

PODJELI:

Objavljeno

on

Koristimo vašu registraciju za pružanje sadržaja na način na koji ste pristali i za bolje razumijevanje vas. Možete se odjaviti u bilo kojem trenutku.

EMA je preporučila davanje odobrenja uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet za COVID-19 cjepivo Moderna za sprečavanje koronavirusna bolest (COVID-19) kod ljudi od 18 godina starosti. Ovo je drugo cjepivo protiv COVID-19 koje je EMA preporučila za odobrenje. 

EMA-in odbor za ljudske lijekove (CHMP proširenje) temeljito je procijenio podatke o kvaliteti, sigurnosti i efikasnost cjepiva i konsenzusom preporučuju formalnu uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet odobrava Europska komisija. To će osigurati građane EU-a da cjepivo udovoljava EU standardima i uspostavlja zaštitne mjere, kontrole i obveze koje podupiru kampanje cijepljenja na razini cijele EU.

"Ovo cjepivo pruža nam još jedan alat za prevladavanje trenutne hitnosti", rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e. „Potvrda je napora i predanosti svih uključenih da imamo ovu drugu pozitivnu preporuku o cjepivu samo godinu dana otkako je WHO proglasio pandemiju.

„Kao i za sve lijekove, pomno ćemo pratiti podatke o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva kako bismo osigurali trajnu zaštitu javnosti EU-a. Naš rad uvijek će se voditi znanstvenim dokazima i našom predanošću zaštiti zdravlja građana EU-a. "

Vrlo velika kliničko ispitivanje pokazali su da je COVID-19 cjepivo Moderna učinkovito sprječavalo COVID-19 kod osoba starijih od 18 godina.

U suđenju je ukupno sudjelovalo oko 30,000 XNUMX ljudi. Polovica je primila cjepivo, a polovica je dobila lažne injekcije. Ljudi nisu znali jesu li primili cjepivo ili lažne injekcije. Efikasnost izračunato je za oko 28,000 18 ljudi od 94 do XNUMX godine koji nisu imali znakove prethodne infekcije.

Pokus je pokazao smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-94.1 za 19% kod ljudi koji su primili cjepivo (11 od 14,134 cijepljenih osoba dobilo je COVID-19 sa simptomima) u usporedbi s ljudima koji su dobili lažne injekcije (185 od 14,073 ljudi koji su dobili lažne injekcije dobili su COVID-19 sa simptomima). To znači da je cjepivo pokazalo 94.1% efikasnost u suđenju.

Pokus je također pokazao 90.9% efikasnost u sudionika s rizikom od ozbiljne COVID-19, uključujući one s kroničnim plućnim bolestima, bolestima srca, pretilošću, bolestima jetre, dijabetesom ili HIV infekcijom. Visoka efikasnost također se održavao među spolovima, rasnim i etničkim skupinama.

COVID-19 cjepivo Moderna daje se u dvije injekcije u ruku u razmaku od 28 dana. Najčešće nuspojave kod COVID-19 cjepiva Moderna obično su bile blage ili umjerene i poboljšale su se u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Najčešće nuspojave su bol i oteklina na mjestu uboda, umor, hladnoća, vrućica, natečeni ili osjetljivi limfni čvorovi ispod ruke, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, mučnina i povraćanje. Sigurnost i učinkovitost cjepiva nastavit će se nadgledati dok se koristi u cijeloj EU, kroz EU sustav farmakovigilance te dodatne studije tvrtke i europskih vlasti.

Gdje pronaći više informacija

Korištenje električnih romobila ističe Informacije o Proizvodu odobren od strane CHMP proširenje za cjepivo COVID-19 Moderna sadrži informacije o propisivanju zdravstvenih radnika, a letak o pakiranju za javnost i pojedinosti o uvjetima odobrenja cjepiva.

Izvještaj o procjeni s detaljima EMA-ine procjene COVID-19 cjepiva Moderna i cjelovit članak plan upravljanja rizicima, bit će objavljeni u roku od nekoliko dana. Kliničko ispitivanje podatke koje je tvrtka dostavila u prijavi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet bit će objavljeni na Agenciji web stranica s kliničkim podacima u dogledno vrijeme.

Više informacija dostupno je u pregledu cjepiva na laičkom jeziku, uključujući opis blagodati i rizika cjepiva te zašto je EMA preporučila njegovo odobrenje u EU.

Kako djeluje COVID-19 cjepivo Moderna

Cjepivo protiv COVID-19 Moderna djeluje tako što priprema tijelo da se obrani od COVID-19. Sadrži molekulu koja se naziva glasnička RNA (mRNA) koja ima upute za stvaranje proteina klasova. Ovo je protein na površini virusa SARS-CoV-2 koji je virusu potreban da uđe u stanice tijela.

Kad se osobi da cjepivo, neke od njenih stanica pročitati će upute za mRNA i privremeno proizvesti protein klas. Tada će imunološki sustav osobe prepoznati ovaj protein kao strani i stvoriti antitijela i aktivirati T stanice (bijele krvne stanice) da ga napadnu.

Ako kasnije osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, njihov će ga imunološki sustav prepoznati i biti spreman obraniti tijelo od njega.

MRNA iz cjepiva ne ostaje u tijelu, ali se razgrađuje nedugo nakon cijepljenja.

Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Europska komisija će sada ubrzati postupak donošenja odluka o dodjeli odluke o uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet za COVID-19 cjepivo Moderna, omogućujući promicanje programa cijepljenja u cijeloj EU.

A uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet jedan je od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, uključujući u hitnim situacijama poput trenutne pandemije.

A uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet službeno je odobrenje cjepiva, koje pokriva sve serije proizvedene za EU i pruža snažnu procjenu kao potporu kampanjama cijepljenja.

Kako se COVID-19 cjepivo Moderna preporučuje za a uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet, tvrtka koja prodaje COVID-19 cjepivo Moderna i dalje će pružati rezultate glavnog pretresa koji traje, već dvije godine. Ovo ispitivanje i dodatne studije pružit će informacije o tome koliko dugo traje zaštita, koliko dobro cjepivo sprječava ozbiljni COVID-2, koliko dobro štiti osobe s oslabljenim imunitetom, djecu i trudnice te sprječava li asimptomatske slučajeve.

Tvrtka će također provesti studije kako bi pružila dodatna jamstva o farmaceutskoj kvaliteti cjepiva jer se proizvodnja nastavlja povećavati.

Nadzor sigurnosti COVID-19 cjepiva Moderna

U skladu s EU-ovim planom praćenja sigurnosti cjepiva COVID-19, COVID-19 cjepivo Moderna pomno će se nadgledati i podvrgnuti nekoliko aktivnosti koje se posebno odnose na cjepiva COVID-19. Iako je velik broj ljudi primio cjepiva protiv COVID-19 u Hrvatskoj kliničkim ispitivanjima, određene nuspojave mogu se pojaviti tek kada se cijepe milijuni ljudi.

Tvrtke su dužne dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti uz redovita ažuriranja koja zahtijeva zakonodavstvo i provoditi studije za praćenje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva koja se koriste u javnosti. U Dodatku, neovisne studije cjepiva COVID-19 koju koordiniraju vlasti EU, također će dati više informacija o dugoročnoj sigurnosti i koristi cjepiva za opću populaciju.

Te će mjere omogućiti regulatorima brzu procjenu podataka koji proizlaze iz niza različitih izvora i po potrebi poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere za zaštitu javnog zdravlja.

Procjena COVID-19 cjepiva Moderna

Tijekom procjene cjepiva COVID-19 Moderna, CHMP proširenje imao potporu EMA-inog odbora za sigurnost, PRAC, koji je procijenio plan upravljanja rizicima COVID-19 cjepiva Moderna i Radna skupina za pandemiju COVID-19 EMA (COVID-ETF), grupa koja okuplja stručnjake iz cijelog Zagreba Europska regulatorna mreža za lijekove kako bi se olakšalo brzo i koordinirano regulatorno djelovanje na lijekove i cjepiva protiv COVID-19.

Vezani sadržaj

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi