Povežite se s nama

koronavirusa

Europska agencija za lijekove odobrila je cjepivo BioNTech / Pfizer COVID

Objavljeno

on

EMA je preporučila davanje odobrenja uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet za cjepivo Comirnaty, koji su razvili BioNTech i Pfizer, za sprečavanje koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) kod osoba starijih od 16 godina. Znanstveno mišljenje EMA-e otvara put prvom odobrenje za stavljanje lijeka u promet Europske komisije o cjepivu protiv COVID-19 u EU, sa svim zaštitnim mjerama, kontrolama i obvezama koje to podrazumijeva.

EMA-in odbor za ljudske lijekove (CHMP) dovršio je rigoroznu ocjenu Comirnatyja, konsenzusom zaključivši da dovoljno pouzdani podaci o kvaliteti, sigurnosti i efikasnost cjepiva su sada dostupni za preporuku formalnih uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet. To će pružiti kontrolirani i robusni okvir koji će podržati kampanje cijepljenja na razini cijele EU i zaštititi građane EU.

"Današnje pozitivne vijesti važan su korak naprijed u našoj borbi protiv ove pandemije, koja je mnogima nanijela patnje i poteškoće", rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e. „Ovu smo prekretnicu postigli zahvaljujući predanosti znanstvenika, liječnika, programera i volonterskih pokusa kao i mnogih stručnjaka iz svih država članica EU-a.

„Naša temeljita procjena znači da možemo s povjerenjem uvjeriti građane EU u sigurnost i sigurnost efikasnost ovog cjepiva i da udovoljava potrebnim standardima kvalitete. Međutim, naš se posao ovdje ne zaustavlja. Nastavit ćemo prikupljati i analizirati podatke o sigurnosti i učinkovitosti ovog cjepiva kako bismo zaštitili ljude koji uzimaju cjepivo u EU. "

Vrlo velika kliničko ispitivanje pokazao je da je Comirnaty bio učinkovit u prevenciji COVID-19 kod osoba starijih od 16 godina.

U suđenju je ukupno sudjelovalo oko 44,000 ljudi. Polovica je primila cjepivo, a polovica je dobila lažnu injekciju. Ljudi nisu znali jesu li primili cjepivo ili lažnu injekciju.

Efikasnost izračunato je kod preko 36,000 16 ljudi starijih od 75 godina (uključujući ljude starije od 95 godina) koji nisu imali znakove prethodne infekcije. Studija je pokazala 19% smanjenje broja simptomatskih slučajeva COVID-8 kod ljudi koji su primili cjepivo (18,198 od 19 slučajeva dobilo je simptome COVID-162) u usporedbi s ljudima koji su primili lažnu injekciju (18,325 od 19 slučajeva Covid95 simptomi). To znači da je cjepivo pokazalo XNUMX% efikasnost u kliničko ispitivanje.

Pokus je također pokazao oko 95% efikasnost u sudionika s rizikom od ozbiljne COVID-19, uključujući one s astmom, kroničnom bolesti pluća, dijabetesom, visokim krvnim tlakom ili indeksom tjelesne mase ≥ 30 kg / m2. Visoka efikasnost održavao se među spolovima, rasnim i etničkim skupinama.

Komirnaty se daje u dvije injekcije u ruku, u razmaku od najmanje 21 dan. Najčešće nuspojave s lijekom Comirnaty obično su bile blage ili umjerene te su se poboljšale u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Uključivali su bol i otekline na mjestu uboda, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, hladnoću i vrućicu. Sigurnost i učinkovitost cjepiva nastavit će se nadgledati dok se koristi u državama članicama putem EU sustav farmakovigilance te dodatne studije tvrtke i europskih vlasti.

Gdje pronaći više informacija

Odlomak ikona PDFInformacije o Proizvodu odobren od strane CHMP jer Comirnaty sadrži informacije o propisivanju zdravstvenih radnika, a letak o pakiranju za javnost i pojedinosti o uvjetima odobrenja cjepiva.

Izvještaj o procjeni, s detaljima procjene EMA-e o Komirnati, i cjelovit članak plan upravljanja rizicima bit će objavljeni u roku od nekoliko dana. Kliničko ispitivanje podatke koje je tvrtka dostavila u prijavi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet bit će objavljeni na Agenciji web stranica s kliničkim podacima u dogledno vrijeme.

Više informacija dostupno je u pregled cjepiva na laičkom jeziku, uključujući opis blagodati i rizika cjepiva i zašto je EMA preporučila njegovo odobrenje u EU.

Kako Comirnaty djeluje

Comirnaty djeluje tako što priprema tijelo za obranu od COVID-19. Sadrži molekulu koja se naziva glasnička RNA (mRNA) koja ima upute za stvaranje proteina klasova. Ovo je protein na površini virusa SARS-CoV-2 koji je virusu potreban da uđe u stanice tijela.

Kad se osobi da cjepivo, neke od njenih stanica pročitati će upute za mRNA i privremeno proizvesti protein klas. Tada će imunološki sustav osobe prepoznati ovaj protein kao strani i stvoriti antitijela i aktivirati T stanice (bijele krvne stanice) da ga napadnu.

Ako kasnije osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, njihov će ga imunološki sustav prepoznati i biti spreman obraniti tijelo od njega.

MRNA iz cjepiva ne ostaje u tijelu, ali se razgrađuje nedugo nakon cijepljenja.

Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet

A uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet jedan je od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, uključujući u hitnim situacijama poput trenutne pandemije.

uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet formalno je odobrenje cjepiva, koje pokriva sve serije proizvedene za EU i pruža snažnu procjenu za poticanje kampanja cijepljenja.

Kako se Comirnaty preporučuje za uvjetno odobrenje za stavljanje u prometn, tvrtka koja prodaje Comirnaty nastavit će pružati rezultate glavnog pretresa, koji traje 2 godine. Ovo ispitivanje i dodatne studije pružit će informacije o tome koliko dugo traje zaštita, koliko dobro cjepivo sprječava ozbiljni COVID-19, koliko dobro štiti osobe s oslabljenim imunitetom, djecu i trudnice te sprječava li asimptomatske slučajeve.

Tvrtka će također provesti studije kako bi pružila dodatna jamstva o farmaceutskoj kvaliteti cjepiva jer se proizvodnja nastavlja povećavati.

Nadzor sigurnosti Comirnatyja

U skladu s EU plan praćenja sigurnosti cjepiva COVID-19, Comirnaty će se pomno nadzirati i podvrgavati se nekoliko aktivnosti koje se posebno odnose na cjepiva COVID-19. Iako je velik broj ljudi primio cjepiva protiv COVID-19 u Hrvatskoj kliničkim ispitivanjima, određene nuspojave mogu se pojaviti tek kada se cijepe milijuni ljudi.

Tvrtke su dužne dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti uz redovna ažuriranja koja zahtijeva zakonodavstvo i provoditi studije za praćenje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva koja se koriste u javnosti. Vlasti će također provesti dodatne studije za nadzor cjepiva.

Te će mjere omogućiti regulatorima brzu procjenu podataka koji proizlaze iz niza različitih izvora i po potrebi poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere za zaštitu javnog zdravlja.

Procjena komiriteta

Tijekom procjene Comirnatyja, CHMP imao podršku EMA-in odbor za sigurnost, PRAC, koji je procijenio plan upravljanja rizicima Komirnatija i Radna skupina za pandemiju COVID-19 EMA (COVID-ETF), grupa koja okuplja stručnjake iz cijelog Zagreba Europska regulatorna mreža za lijekove kako bi se olakšalo brzo i koordinirano regulatorno djelovanje na lijekove i cjepiva protiv COVID-19.

Europska komisija će sada ubrzati postupak donošenja odluka o dodjeli odluke o uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet za Comirnaty, omogućujući promicanje programa cijepljenja u cijeloj EU.

koronavirusa

Druga godina pandemije "mogla bi biti i teža": Tko je Ryan

Objavljeno

on

By

WHO
Druga godina pandemije COVID-19 možda će biti teža od prve s obzirom na to kako se novi koronavirus širi, posebno na sjevernoj hemisferi jer kruži više zaraznih inačica, objavila je u srijedu (13. siječnja) Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), pišu Stephanie Nebehay u Ženevi i John Miller u Zürichu.

"Ulazimo u drugu godinu ove godine, moglo bi biti i teže s obzirom na dinamiku prijenosa i neke probleme koje vidimo", rekao je Mike Ryan, glavni službenik SZO-a za hitne slučajeve tijekom događaja na društvenim mrežama.

Broj mrtvih u svijetu približava se 2 milijuna ljudi od početka pandemije, a zaraženo je 91.5 milijuna ljudi.

WHO je u svom najnovijem epidemiološkom ažuriranju objavljenom preko noći, rekao da je nakon dva tjedna prijavljivanja manje slučajeva, prošlog tjedna prijavljeno oko pet milijuna novih slučajeva, što je vjerojatni rezultat pada obrane tijekom blagdana u kojem su ljudi - i virus - okupio se.

„Svakako smo na sjevernoj hemisferi, posebno u Europi i Sjevernoj Americi, vidjeli takvu vrstu savršene oluje u sezoni - hladnoća, ljudi koji ulaze unutra, pojačano društveno miješanje i kombinacija čimbenika koji su pokrenuli povećani prijenos u mnogim, mnogim zemljama, - rekao je Ryan.

Maria Van Kerkhove, tehnička voditeljica SZO-a za COVID-19, upozorila je: "Nakon blagdana, u nekim će se zemljama situacija znatno pogoršati prije nego što se poboljša."

Usred sve većeg straha od zaraznije varijante koronavirusa koja je prvi put otkrivena u Britaniji, a sada je utvrđena u cijelom svijetu, vlade diljem Europe najavile su u srijedu pooštravanje, dulja ograničenja koronavirusa.

To uključuje zahtjeve za kućnim uredom i zatvaranje trgovina u Švicarskoj, produljeno talijansko izvanredno stanje COVID-19 i njemačke napore na daljnjem smanjenju kontakata među ljudima koji su do sada krivi za neuspjeh u naporima da se koronavirus stavi pod kontrolu.

"Bojim se da ćemo ostati u ovom uzorku vrha i korita i vrha i korita, a možemo i bolje", rekao je Van Kerkhove.

Pozvala je na održavanje fizičkog distanciranja, dodajući: "Što dalje, to bolje ... ali pobrinite se da se držite na udaljenosti od ljudi izvan vašeg neposrednog domaćinstva."

Nastaviti čitanje

koronavirusa

Rekordne dnevne smrtne slučajeve u Njemačkoj od COVID-a izazvale su Merkelin plan mega-zaključavanja: Bild

Objavljeno

on

By

Njemačka je u četvrtak (14. siječnja) zabilježila novi rekordni broj smrtnih slučajeva od koronavirusa, što je potaknulo pozive na još čvršću blokadu nakon što se zemlja 2020. godine pojavila relativno neozlijeđena, pisati i

Kancelarka Angela Merkel (Zamislio) želio je "mega-lockdown", masovnu prodaju novina Slika izvijestio je, zatvorivši zemlju gotovo u potpunosti iz straha od brzo širenje varijante virusa prvi put otkrivene u Britaniji.

Razmatrala je mjere koje uključuju isključivanje lokalnog i međumjesnog javnog prijevoza, iako takvi koraci još nisu doneseni, izvijestio je Bild.

Iako je ukupna smrtnost Njemačke po glavi stanovnika od početka pandemije i dalje daleko niža od Sjedinjenih Država, dnevna smrtnost po glavi stanovnika od sredine prosinca često je premašila onu u Sjedinjenim Državama.

Njemački dnevni broj smrtnih slučajeva trenutno iznosi oko 15 smrtnih slučajeva na milijun ljudi, naspram 13 američkih smrtnih slučajeva na milijun.

Institut Robert Koch (RKI) izvijestio je o 25,164 slučaja novog koronavirusa i 1,244 smrtnih slučajeva, što je ukupnu smrtnost Njemačke od početka pandemije dovelo do 43,881.

Njemačka je u početku uspjela pandemijom upravljati bolje od svojih susjeda strogim zaključavanjem prošlog proljeća, ali posljednjih je mjeseci zabilježila porast slučajeva i smrtnih slučajeva, a RKI kaže da ljudi nisu virus uzimali dovoljno ozbiljno.

Predsjednik RKI-a Lothar Wieler rekao je u četvrtak da se ograničenja ne provode dosljedno kao tijekom prvog vala i rekao da bi više ljudi trebalo raditi od kuće, dodajući da trenutnu blokadu treba dodatno pooštriti.

Njemačka je u studenom uvela djelomičnu blokadu zbog koje su trgovine i škole ostale otvorene, ali je pooštrila pravila sredinom prosinca, zatvorivši nebitne prodavaonice, a djeca se nisu vraćala u učionice od božićnih praznika.

Bolnice u 10 od 16 njemačkih država suočavale su se s uskim grlima jer su 85% kreveta u odjelima intenzivne njege zauzimali pacijenti s koronavirusom, rekao je Wieler.

Sastanak regionalnih čelnika planiran za 25. siječnja kako bi se raspravljalo o tome hoće li produžiti zaključavanje na veljaču, treba iznijeti naprijed, rekao je Winfried Kretschmann, premijer države Baden-Wuerttemberg.

Merkel je u četvrtak trebala razgovarati s ministrima o povećanju proizvodnje cjepiva.

Do sada je cijepljeno samo oko 1% njemačke populacije, odnosno 842,455 ljudi, izvijestio je RKI.

Njemačka je do sada zabilježila 16 slučajeva ljudi s brzo širenjem soja virusa koji je prvi put otkriven u Britaniji, a četiri sa sojem iz Južne Afrike, rekao je Wieler, iako je priznao da se sekvenciranje gena uzoraka nije radilo široko.

Wieler je pozvao ljude kojima je ponuđeno cijepljenje protiv COVID-19 da ga prihvate.

"Na kraju godine imat ćemo ovu pandemiju pod nadzorom", rekao je Wieler. Tada bi bilo dostupno dovoljno cjepiva za cijepljenje cijele populacije, rekao je.

Nastaviti čitanje

koronavirusa

Rusija će dostaviti cjepivo Sputnik V na odobrenje EU, kaže šef RDIF-a

Objavljeno

on

By

Rusija će idućeg mjeseca podnijeti službenu prijavu Europskoj uniji za odobrenje svog cjepiva protiv koronavirusa Sputnik V, rekao je danas (14. siječnja) čelnik ruskog državnog fonda napišu Andrew Osborn i Polina Ivanova.

Recenzirani rezultati cjepiva bit će objavljeni uskoro i pokazat će njegovu visoku učinkovitost, rekao je šef fonda Kirill Dmitriev u intervjuu na konferenciji Reuters Next.

Rekao je da će se Sputnik V proizvoditi u sedam zemalja. Dodao je kako se očekuje da će regulatori u devet zemalja ovog mjeseca odobriti cjepivo za domaću upotrebu. Već je odobren u Argentini, Bjelorusiji, Srbiji i drugdje.

Rusija, koja ima četvrti najveći broj slučajeva COVID-19 na svijetu, planira započeti masovno cijepljenje sljedeći tjedan.

Za više izvještaja s konferencije Reuters Next, kliknite ovdje.

Da biste uživo gledali Reuters Next, posjetite ovdje.

Nastaviti čitanje
Oglas

Twitter

Facebook

Trendovi