Povežite se s nama

Ebola

Cjepivo protiv # Ebole - Komisija daje nova odobrenja za tržište

PODJELI:

Objavljeno

on

Koristimo vašu registraciju za pružanje sadržaja na način na koji ste pristali i za bolje razumijevanje vas. Možete se odjaviti u bilo kojem trenutku.

Europska komisija je 1. srpnja usvojila odluku o dodjeli odobrenja za promet tvrtki Janssen, tvrtki Johnson & Johnson, za cjepivo protiv ebole. Odobrenje je dodijeljeno u roku od mjesec dana, smanjujući na pola vrijeme donošenja odluka, što dodatno pokazuje predanost Komisije stavljanju zaštite javnog zdravlja kao prioritet.

Novo cjepivo protiv ebole, koje se sastoji od dvije komponente, zvane Zabdeno i Mvabea, razvijalo se uz potporu Komisije. Ova odluka slijedi preporuku Europske agencije za lijekove (EMA) koja je procijenila prednosti i rizike od cjepiva.

Povjerenica za zdravstvo i sigurnost hrane Stella Kyriakides rekla je: "Ovo je drugo cjepivo protiv ebole koje Komisija odobrava za manje od godinu dana i još jednom potvrđuje da EU ostaje na čelu globalnih napora da spasi živote od ovog virusa. Znamo vrlo dobro dobro od krize s koronavirusom da virusi ne poštuju granice - zaštita zdravlja drugih štiti zdravlje svih. "

Povjerenica za istraživanje Mariya Gabriel rekla je: "Možemo biti sretni što smo podržali razvoj cjepiva protiv ebole uz financiranje iz EU-a, u partnerstvu s europskim farmaceutskim sektorom u okviru Inicijative za inovativne lijekove. Ulaganje iz istraživačkog programa EU-a Horizont 2020 u nekoliko inovativnih lijekova Inicijativni projekti ebole sada donose plodove. To još jednom pokazuje snagu suradnje i europskog vodstva u istraživanju i razvoju u borbi protiv globalnih prijetnji zdravlju. "

Kako je objasnio EMA kada Preporuča odobrenjem prošlog veljače, sposobnost imunološkog sustava da odgovori na virus nakon cijepljenja Zabdenom i Mvabeom proučavana je na ukupno 3,367 odraslih, adolescenata i djece koji su sudjelovali u pet kliničkih studija provedenih u Europi, Africi i SAD-u.

Razvoj cjepiva rezultat je rigoroznog rada nekoliko projekata financiranih s nešto više od 130 milijuna eura Inovativni Lijekovi Inicijativa (IMI), koji je djelomično podržan od EU programa za istraživanje i inovacije, Horizon 2020, Slijedeći sveobuhvatan pristup, EBOVAC 12 i 3, projekti procijenili su sigurnost i podnošljivost režima cjepiva protiv ebole kliničkim ispitivanjima u Europi i Africi.  EBODAC Projekt je razvio komunikacijsku strategiju i alate za promicanje prihvaćanja i primjene novih cjepiva protiv ebole. Napokon EBOMAN projekt usmjeren na ubrzanje razvoja i proizvodnje cjepiva.

pozadina

Autorizacija lijeka prema centraliziranom postupku dvostupanjski je postupak koji uključuje Europsku agenciju za lijekove (EMA) i Komisiju. EMA procjenjuje prednosti i rizike od lijekova i daje preporuke Komisiji koja onda donosi konačnu pravno obvezujuću odluku o tome može li se lijek prodati u EU ili ne.

Oglas

Ova se odluka obično donosi u zakonskom roku od 67 dana od znanstvenog mišljenja EMA-e (datum Zabdenoa i Mvabea bio je 28. svibnja). Ova faza između ostalog uključuje prijevod smjernica za proizvod na sve jezike EU-a i savjetovanje s državama članicama. S obzirom na interes za javno zdravstvo, Komisija je ubrzala ovaj postupak i odobrila lijek za otprilike mjesec dana, drugim riječima smanjivši vrijeme potrebno za postupak donošenja odluka na pola.

Izvješće o ocjeni cjepiva bit će objavljeno dana Internetska stranica EMA-e.

IMI financira velike zajedničke istraživačke projekte koji okupljaju akademske i industrijske partnere, kao i pacijente i ostale dionike.

U studenom 2014., IMI je reagirao vrlo brzo na epidemiju ebole u zapadnoj Africi, izdvojivši 280 milijuna eura na sveobuhvatni poziv za podnošenje prijedloga za rješavanje širokog spektra izazova u istraživanju ebole, uključujući razvoj cjepiva, klinička ispitivanja, skladištenje i transport, kao i dijagnostika. Prvi projekti u okviru IMI Ebola + program započeto već u siječnju 2015., a nekoliko ih se fokusiralo na razvoj režima cjepiva Janssen. Od 2014. godine, IMI je financirao 12 projekata o eboli i povezanim bolestima s ukupnim kombiniranim proračunom od preko 300 milijuna eura.

Više informacija

Napori EU na suzbijanju ebole

Podrška EU eboli istraživanje  

EMA i ebola

 

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi