Povežite se s nama

Ebola

Cjepivo protiv #ebole – Komisija izdala nova odobrenja za stavljanje u promet

PODJELI:

Objavljeno

on

On 1 July, the European Commission adopted the decision granting marketing authorizations to the company Janssen, a Johnson & Johnson company, for a vaccine against Ebola. The authorization was granted in one month, reducing the decision-making process timing in half, further demonstrating the Commission’s commitment in placing the protection of public health as a priority.

Novo cjepivo protiv ebole, koje se sastoji od dvije komponente, zvane Zabdeno i Mvabea, razvijalo se uz potporu Komisije. Ova odluka slijedi preporuku Europske agencije za lijekove (EMA) koja je procijenila prednosti i rizike od cjepiva.

Health and Food Safety Commissioner Stella Kyriakides said: “This is the second Ebola vaccine that the Commission authorises in less than a year and confirms once again that the EU remains at the forefront of the global effort to save lives from this virus. We know very well from the coronavirus crisis that viruses do not respect borders – protecting the health of others protects the health of all.”

Research Commissioner Mariya Gabriel said: “We can be glad to have supported the development of the Ebola vaccine with EU funding, in partnership with the European pharmaceutical sector under the Innovative Medicines Initiative. The investment from the EU’s research programme Horizon 2020 into several Innovative Medicines Initiative Ebola projects is now bearing fruit. This demonstrates, yet again, the power of collaboration and European R&I leadership to tackle global health threats.”

Kako je objasnio EMA kada Preporuča odobrenjem prošlog veljače, sposobnost imunološkog sustava da odgovori na virus nakon cijepljenja Zabdenom i Mvabeom proučavana je na ukupno 3,367 odraslih, adolescenata i djece koji su sudjelovali u pet kliničkih studija provedenih u Europi, Africi i SAD-u.

Razvoj cjepiva rezultat je rigoroznog rada nekoliko projekata financiranih s nešto više od 130 milijuna eura Inovativni Lijekovi Inicijativa (IMI), which is partly supported by the EU’s research and innovation programme, Horizon 2020, Slijedeći sveobuhvatan pristup, EBOVAC 12 i 3, projekti procijenili su sigurnost i podnošljivost režima cjepiva protiv ebole kliničkim ispitivanjima u Europi i Africi.  EBODAC Projekt je razvio komunikacijsku strategiju i alate za promicanje prihvaćanja i primjene novih cjepiva protiv ebole. Napokon EBOMAN projekt usmjeren na ubrzanje razvoja i proizvodnje cjepiva.

pozadina

Autorizacija lijeka prema centraliziranom postupku dvostupanjski je postupak koji uključuje Europsku agenciju za lijekove (EMA) i Komisiju. EMA procjenjuje prednosti i rizike od lijekova i daje preporuke Komisiji koja onda donosi konačnu pravno obvezujuću odluku o tome može li se lijek prodati u EU ili ne.

Oglas

Ova se odluka obično donosi u zakonskom roku od 67 dana od znanstvenog mišljenja EMA-e (datum Zabdenoa i Mvabea bio je 28. svibnja). Ova faza između ostalog uključuje prijevod smjernica za proizvod na sve jezike EU-a i savjetovanje s državama članicama. S obzirom na interes za javno zdravstvo, Komisija je ubrzala ovaj postupak i odobrila lijek za otprilike mjesec dana, drugim riječima smanjivši vrijeme potrebno za postupak donošenja odluka na pola.

Izvješće o ocjeni cjepiva bit će objavljeno dana EMA’s website.

IMI financira velike zajedničke istraživačke projekte koji okupljaju akademske i industrijske partnere, kao i pacijente i ostale dionike.

U studenom 2014., IMI je reagirao vrlo brzo na epidemiju ebole u zapadnoj Africi, izdvojivši 280 milijuna eura na sveobuhvatni poziv za podnošenje prijedloga za rješavanje širokog spektra izazova u istraživanju ebole, uključujući razvoj cjepiva, klinička ispitivanja, skladištenje i transport, kao i dijagnostika. Prvi projekti u okviru IMI Ebola + program započeto već u siječnju 2015., a nekoliko ih se fokusiralo na razvoj režima cjepiva Janssen. Od 2014. godine, IMI je financirao 12 projekata o eboli i povezanim bolestima s ukupnim kombiniranim proračunom od preko 300 milijuna eura.

Više informacija

EU’s efforts to tackle Ebola

Podrška EU eboli istraživanje  

EMA i ebola

 

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi