#HTA plovi kroz #ENVI glasanje - ali možda će biti problema ...

Potpuno je novi tjedan - a prošli je tjedan zasigurno bio važan u smislu rasprave o prijedlozima Europske komisije o europskom sustavu ili zajedničkom djelovanju na procjeni zdravstvene tehnologije (HTA), piše Europski savez za Personalizirana medicina (EAPM) izvršni direktor Denis Horgan.

Na sastanku na 13 u rujnu u Strasbourgu, Odbor Europskog parlamenta za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (ENVI) iznimno je glasovao za usvajanje niza kompromisa, koji su posljednjih mjeseci i tjedana izneseni u odnosu na prijedlog Komisije.

Brojke su podržane glasovima 40-a, s tri protiv i dva suzdržana.

Zastupnici u Europskom parlamentu istaknuli su da postoje mnoge prepreke za pristup medicini i inovativnim tehnologijama. To se uglavnom svodi na nedostatak novih tretmana za određene bolesti i visoku cijenu lijekova.

Dosta ovih posljednjih ima malu ili nikakvu dodatnu terapijsku vrijednost.

Važno je napomenuti da su inovativne zdravstvene tehnologije vitalni zupčanik na upravljaču cjelokupnog tržišta za zdravstvenu zaštitu koje čini nekih 10% BDP-a EU-a.

Očekuje se da će cijeli parlament glasovati o tom pitanju između 1-4 listopada u plenarnoj sjednici, ali prije toga u rujnu 26, EAPM će održati okrugli stol u Bruxellesu na temu, uključujući pitanja koja se pojavljuju, a članovi i dionici su pozvani Registrirajte se ovdje.

Savez je kontinuirano bio uključen s članovima Europskog parlamenta i dionicima tijekom procesa koji je doživio neke izmjene i dopune 60-a u izvornom prijedlogu. EAPM će nastaviti surađivati ​​sa svojim vlastitim i izabranim članovima, kao i ministarstvima zdravlja država članica koja idu naprijed.

Te će kolege nakon rasprave znati da su kontroverze okružene planovima EU-a za izvršenje zajedničkih akcija i, iako nekoliko država članica (posebice Francuska i Njemačka) smatraju da je Komisija prekoračila svoje nadležnosti, Odbor za pravna pitanja Parlamenta podupro je svoje planove kao zakonite. dijelova jedinstvenog tržišta Lisabonskog ugovora.

Pravni stručnjaci utvrdili su da je Ugovorom utvrđeno da EU dijeli nadležnost s državama članicama u pogledu “zajedničkih sigurnosnih pitanja u pitanjima javnog zdravstva, za definirane aspekte”.

Parlament i Vijeće, postupajući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom i nakon savjetovanja s Ekonomskim i socijalnim odborom i Odborom regija, pridonijet će postizanju ciljeva usvajanjem određenih mjera koje se odnose na zajedničke sigurnosne probleme na javno zdravlje, istaknula je komisija.

Među tim mjerama su „mjere koje postavljaju visoke standarde kvalitete i sigurnosti za lijekove i uređaje za medicinsku uporabu“.

Najvažnije je da članak 168 (4) Ugovora ne isključuje bilo kakvo usklađivanje zakona i propisa država članica.

Sve u svemu, postoji potreba da zdravstveni djelatnici, pacijenti (i zakonodavci) shvate da li novi lijek ili medicinski proizvod poboljšava one koji su se prije koristili. To je od vitalnog značaja kada se gleda 'vrijednost', posebno u ovim teškim vremenima s sve većim zdravstvenim sustavima koji su podložni smanjenju novca, između ostalog, zbog starenja stanovništva i porasta komorbidita.

Prijedlog Komisije sadrži odredbe koje obuhvaćaju razmjenu podataka, između ostalog, ali glavna točka je da, kao što je gore rečeno, pružanje zdravstvene skrbi nadležna je država članica i ljubomorno se čuva. Unatoč tome, mnoge zemlje članice labavo surađuju na HTA već dva desetljeća, iako su rezultati bili mješoviti i nepotrebno dupliranje bilo je vrlo rašireno.

Unatoč glasovanju u ENVI-u, stoga postoje pregrupe za glačanje, iako su gotovo svi kompromisi o kojima se raspravljalo pod izvještajem španjolskog socijalista i demokrata, zastupnik Soledada Cabezona Ruiza, usvojeni u Strasbourgu.

Međutim, suočavajući se s tom činjenicom, kao i pravnom odlukom i onim što se događa na plenarnoj sjednici početkom listopada, možda je riječ o borbi da se postigne sporazum u Vijeću. Vrijeme će pokazati, ali izgleda da će doći do bitke i austrijsko predsjedništvo EU možda će morati nositi borbu protiv otpornih država članica.

Nakon sljedećih izbora za Europski parlament krajem svibnja 2019-a, možda će čak pasti pod okrilje rumunjskog predsjedništva (koje preuzima 1 siječanj) kako bi postiglo dogovor prije nego glasači EU-a izađu na izbore.

Unatoč kontinuiranoj nesigurnosti, izvjestitelj Cabezón Ruiz rekao je kako su nedavni događaji „dobar korak ka poboljšanju pristupa europskih građana medicini i zdravstvenim tehnologijama. Uredba će poboljšati kvalitetu zdravstvenih tehnologija, informirati o prioritetima istraživanja i eliminirati nepotrebno dupliciranje. Također, potencijal može učiniti zdravstveni sustav održivijim “.

Također je govorila o jasnoj dodanoj vrijednosti za pacijente i javnom zdravstvu u uspostavi sustava na razini EU-a.

„Zdravlje je temeljno pravo i moramo učiniti sve što je u našoj moći da ne dopustimo da tržišna logika prevlada, pa tražimo od Komisije da predloži uredbu o procjeni zdravstvenih tehnologija“, dodao je Cabezón Ruiz, ističući da je u posljednjem desetljeću Cijene lijekova protiv raka znatno su porasle u usporedbi s njihovom djelotvornošću, a samo oko 15% poboljšava stope preživljavanja.

Na visoko rizičnim uređajima - dijelu takozvanog medtech sektora - još uvijek skeptičnoj industriji dat će se više vremena da se uskladi s konačnim zakonodavstvom. Ovo je oprezno dočekalo industriju koja je rekla da vjeruje da se, bez obzira na to, mora dokazati da će novi propisi imati pozitivan učinak i dodati vrijednost.

Sa svoje strane pristupila je kampanji Health Action International, koja je kompromisne prijedloge ENVI-a označila kao "značajno poboljšanje" na izvorniku Komisije.

Podijelite ovaj članak: