Izvlačiti zaključke iz Zaključcima Vijeća

Od izvršnog direktora Europskog saveza za personaliziranu medicinu Denis Horgan

Kao što će većina čitatelja biti svjesna, predsjedavanje Europskim vijećem rotira se među državama članicama EU svakih šest mjeseci. 

Trenutno je Luksemburg. Predsjedništvo je odgovorno za poticanje rada Vijeća na zakonodavstvu Europske unije, istodobno osiguravajući kontinuitet programa EU -a, uredne zakonodavne procese i suradnju među 28 država.

Dio njegova posla je priprema Zaključaka Vijeća o raznim temama koji će se donijeti na kraju njegovog mandata - u slučaju Luksemburga, u prosincu. Obično se zaključkom Vijeća pozivaju države članice i/ili druga institucija EU -a (na primjer, Komisija) da poduzmu mjere po određenoj temi.

Ovi zaključci često se donose u područjima gdje EU ima nadležnost podržavati, koordinirati i nadopunjavati, na primjer u zdravstvenoj areni. Luksemburško predsjedništvo sljedećeg će mjeseca objaviti zaključke Vijeća o personaliziranoj medicini, nakon konferencije na visokoj razini održane u srpnju i nekoliko sljedećih rasprava.

Na konferenciji pod nazivom 'Pretvaranje pristupa personaliziranoj medicini u stvarnost za pacijente' rješavale su se prepreke integraciji personalizirane medicine u zdravstvene sustave EU-a, identificirane su najbolje prakse i njihova dodana vrijednost te su ocrtane potencijalne koristi personalizirane medicine za javno zdravlje i njezin utjecaj na donošenje politika u EU.

Sastanak na visokoj razini također je naglasio potrebu definiranja pristupa personalizirane medicine na razini EU-a usmjerenog na pacijenta, uključujući donositelje odluka i regulatora u području javnog zdravstva, kao i sveobuhvatan pristup koji integrira različite faze tijekom životnog ciklusa personaliziranih medicinskih proizvoda na način koji olakšava njegovu integraciju u kliničku praksu.

Konferenciju su svi sudionici ocijenili kao veliki uspjeh i jasno će utjecati na konačne zaključke. Ovo predstavlja veliki korak naprijed za personaliziranu medicinu.

Zagovornici ove brzo napredujuće znanosti vjeruju da bi usvajanje takvih zaključaka moglo pomoći u stvaranju situacije u Europi sličnoj onoj u SAD-u, u kojoj je predsjednik Obama otkrio Inicijativu za preciznu medicinu, koju je Bijela kuća opisala kao „odvažnu. novi istraživački napor da se revolucionira način na koji poboljšavamo zdravlje i liječimo bolesti ”.

Pokrenut je s ulaganjem od 215 milijuna dolara i nastoji "pionir novog modela istraživanja zasnovanog na pacijentima koji obećava ubrzati biomedicinska otkrića i pružiti kliničarima nove alate, znanje i terapije za odabir tretmana koji će za najbolje pacijente najbolje djelovati".

Bijela kuća objašnjava: „Većina medicinskih tretmana osmišljena je za„ prosječnog pacijenta “. Kao rezultat ovog pristupa koji odgovara svima, tretmani mogu biti vrlo uspješni za neke pacijente, ali ne i za druge. To se mijenja s pojavom inovativnog pristupa prevenciji i liječenju bolesti koji uzima u obzir individualne razlike u genima, okolišu i načinu života ljudi. ”

"Precizna medicina daje kliničarima alate za bolje razumijevanje složenih mehanizama u osnovi pacijentovog zdravlja, bolesti ili stanja i za bolje predviđanje koji će tretmani biti najučinkovitiji", dodaje se.

Kao platforma s više dionika koja predstavlja pacijente, zdravstvene radnike, znanstvenike, akademike, industriju i ostalo, Europska alijansa za personaliziranu medicinu (EAPM) sa sjedištem u Bruxellesu pozdravila je Obaminu inicijativu i zalaže se za sličan napredak u 28 članica EU-a država u korist svojih 500 milijuna potencijalnih pacijenata.

Savez je također odigrao važnu ulogu na ljetnoj konferenciji predsjedništva Luksemburga, dao je koordiniran doprinos u mnogim pitanjima politike, od zaštite podataka, do IVD -a i propisa o kliničkim ispitivanjima, te sa zanimanjem čeka zaključke Vijeća.

Očekuje se da će ovi zaključci - o „Olakšavanju pristupa personaliziranoj medicini“ - podsjetiti da se, prema članku 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, „visoka definicija i provedba osigurava visoka razina zaštite zdravlja ljudi svih politika i aktivnosti Unije, a te akcije Unije, koje nadopunjuju nacionalne politike, bit će usmjerene na poboljšanje javnog zdravlja ”.

Nadalje: "Unija će poticati suradnju među državama članicama na području javnog zdravlja i, ako je potrebno, pružati potporu njihovom djelovanju." Zaključci se također očekuju: „Podsjetimo ... skup operativnih načela zajedničkih u cijeloj Europskoj uniji, posebno u pogledu uključenosti pacijenata te kvalitete i sigurnosti skrbi, a koji posebno naglašavaju da svi zdravstveni sustavi EU imaju za cilj biti usmjereni na pacijenta.“

Po svoj prilici, oni će također ispravno navesti da se personalizirana medicina odnosi na medicinski model koji koristi karakterizaciju fenotipa i genotipova pojedinaca za krojenje prave terapijske strategije za pravu osobu u pravo vrijeme i/ili za utvrđivanje predispozicije za bolest i /ili pružiti pravovremenu i ciljanu prevenciju.

Očekuje se da će konačni tekst obuhvatiti razumijevanje da se personalizirana medicina odnosi na širi koncept skrbi usmjerene na pacijenta, koji uzima u obzir da općenito zdravstveni sustavi moraju bolje odgovoriti na potrebe pacijenata.

Očekuje se da će se s razvojem personalizirane medicine pojedinci i zdravstveni sustavi suočiti s novim izazovima, uključujući balansiranje rizika i koristi, uzimajući u obzir i etičke, financijske, društvene i pravne implikacije, osobito u pogledu određivanja cijena i nadoknade, zaštite podataka i javni interes u obradi osobnih podataka. Upućeni vjeruju da će dokument 'sa zabrinutošću primijetiti' da nemaju svi pacijenti pristup inovativnim metodama bolje ciljane prevencije, dijagnoze i liječenja '.

Nadalje će se primijetiti da se "značajan izazov za države članice sastoji u promicanju odgovarajuće primjene u zdravstvenim sustavima, kako bi se osigurala integracija u kliničku praksu u skladu s načelima solidarnosti i univerzalnog i jednakog pristupa visokoj kvaliteti skrbi".

S obzirom na to da je zdravstvena skrb individualna nadležnost države članice, očekuje se da će Zaključci "pozvati" EU-28 da "" omogući odgovarajući pristup klinički i financijski održivoj ekonomičnoj personaliziranoj medicini razvijanjem politika usmjerenih na pacijente ... i integraciju pacijenata perspektive u razvoju regulatornih procesa ”.

Oni koji su bliski postupku vjeruju da će se zaključcima također pozvati države članice da razviju ili ojačaju, ako je potrebno, komunikacijske strategije javnog zdravstva ... kako bi se povećala svijest javnosti u pogledu dobrobiti i rizika prilagođene medicine, kao i uloge građana i prava (npr. dijeljenje svojih podataka), čime se podržava odgovarajući pristup inovativnim dijagnostičkim metodama i bolje ciljano liječenje.

Očekuje se da će Zaključci također pozvati države članice da: uspostave strategije informiranja i obrazovanja pacijenata, na temelju relevantnih i razumljivih informacija; pružati obrazovanje, osposobljavanje i kontinuirani profesionalni razvoj zdravstvenim djelatnicima, i; njegovati suradnju na prikupljanju, razmjeni, upravljanju i odgovarajućoj standardizaciji podataka potrebnih za učinkovito istraživanje, u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka.

EAPM vjeruje da su sve gore navedeno vrlo dobrodošli pomaci, iako ima zabrinutost u vezi s odjeljkom o procjeni zdravstvene tehnologije (HTA), koji bi se, kažu izvori, mogao umanjiti i tako ne uspjeti riješiti ono što zapravo predstavlja 'vrijednost' - što je važno rasprava u ovom trenutku.

Savez vjeruje da postoji čvrst argument da vrijednost treba odrediti kupac, u ovom slučaju pacijent, i zabrinut je da konačni dokument to neće prepoznati i podcrtati.

EAPM se također boji da, iako je izgledalo da je izvorni dokument pozvao države članice i Komisiju da zajednički 'procijene isplativost, kliničku valjanost i korisnost inovativnih metoda dijagnosticiranja i ciljanih lijekova, na temelju njihove ukupne vrijednosti' i ' kako bi se olakšala njihova evaluacija s obzirom na zdravstvenu uporabu, u skladu sa strategijom HTA ', konačni dokument može zamijeniti ovaj izraz jednostavnim pozivom na' podršku HTA personalizirane medicine u skladu sa strategijom HTA '.

Ovo je mnogo slabija izjava. Ako do ove promjene teksta ipak dođe, kaže EAPM, to će značiti da bi prava, vjerodostojna i potrebna rasprava o vrijednosti mogla završiti pod tepihom.

Podijelite ovaj članak: