Povežite se s nama

koronavirusa

Pogled u budućnost s ključnim zdravstvenim problemima i suradnja pod mikroskopom u eri COVID-19

PODJELI:

Objavljeno

on

Srdačna pozdrav i dobrodošli u ažuriranje Europskog saveza za personaliziranu medicinu (EAPM). Kako se godina uveliko zahuktava i čini se da su ograničenja protiv koronavirusa još uvijek u zraku, kao i ljetni praznici, EAPM je zauzet brojnim ključnim zdravstvenim problemima, piše izvršni direktor EAPM-a dr. Denis Horgan.

Konferencija EAPM, 1. srpnja

Za EAPM i sve njegove ključne dionike s kojima se neprestano surađujemo, naša sljedeća konferencija održat će se 1. srpnja i bavit će se dokazima iz stvarnog zdravlja i molekularnom dijagnostikom. Dodatne ćemo informacije pružiti u sljedećim tjednima, pa budite uz nas.

EU-ov plan za borbu protiv raka

Za EAPM je provedba Europskog plana za pobjedu protiv raka od iznimne važnosti – Europski plan za pobjedu protiv raka politička je obveza da se preokrene trend borbe protiv raka i još jedna odskočna daska prema snažnoj Europskoj zdravstvenoj uniji i sigurnijoj, bolje pripremljenoj i više otporna EU. U 2020. godini 2.7 milijuna ljudi u Europskoj uniji oboljelo je od raka, a život je od njega izgubilo još 1.3 milijuna ljudi, uključujući više od 2,000 mladih. Ako sada ne poduzmemo odlučnu akciju, do 24. godine broj slučajeva raka trebao bi porasti za 2035%, čineći ga vodećim uzrokom smrti u EU. Europski plan za pobjedu protiv raka imat će 4 milijarde eura sredstava, uključujući 1.25 milijardi eura iz budućeg programa EU4Health. 

Rijetke bolesti i dokazi iz stvarnog svijeta 

Pandemija COVID-19 dodala je novi sloj procesu razvoja lijeka. Rok pokretanja odgođen je, a klinička ispitivanja su odgođena ili obustavljena. Kao rezultat toga, tvrtke za znanost o životu okreću se novim metodama prikupljanja kliničkih podataka i inovativnom dizajnu pokusa. Stvaranje podataka koji pokazuju značajne prednosti lijeka uvijek je bio složen, složen postupak, ali neophodan za osiguravanje odobrenja proizvoda, podržati cjelokupnu vrijednost proizvoda i osigurati uspjeh u lansiranju. 

Diane Kleinermans, predsjednica Komisije za nadoknadu lijekova pri belgijskom Nacionalnom institutu za zdravstveno i invalidsko osiguranje (INAMI-RIZIV). Rekla je da postoje mnoge prepreke za provođenje randomiziranih kliničkih ispitivanja "u prihvatljivom vremenskom okviru". 

Oglas

"Podaci iz stvarnog svijeta i dokazi iz stvarnog svijeta mogu biti odgovor za prikupljanje više dokaza tijekom prihvatljivog vremenskog okvira, a također i za provjeru mogu li se rezultati uočeni u kontrolnom svijetu randomiziranog kontrolnog ispitivanja potvrditi u stvarnom životu", rekla je. 

To će biti ključno područje koje ćemo slijediti u mjesecima koji slijede kroz naš angažman više dionika. 

Revizija Uredbe o siročadima

Kao što je EAPM naglasio, otkako je Uredba stupila na snagu, značajna ulaganja javnih financijera istraživanja i tvrtki svih veličina u istraživanje rijetkih bolesti rezultirala su odobrenjem više od 150 lijekova za rijetke bolesti – u usporedbi sa samo osam terapija za rijetke bolesti dostupni prije donošenja uredbe. To znači mnogo koristi za pacijente. Uz klinička istraživanja koja potiče zakonodavstvo, EU svake godine vidi oko 2,000 kliničkih ispitivanja koja omogućuju rani pristup potencijalnim novim tretmanima za tisuće pacijenata u EU-u s rijetkim bolestima. U isto vrijeme, budući da je potaknula razvoj novih proizvoda, Uredba je značajno pomogla u promicanju pojave više od 150 malih i srednjih poduzeća usmjerenih na rijetke bolesti. 

Kao što se može vidjeti s COVID 19, razvoj zdravstvene zaštite je globalni, trebalo bi učiniti više na usklađivanju regulatornih praksi EU-a i drugih velikih tržišta: bez obzira na napore i suradnju između SAD-a i EU usmjerene na usklađivanje njihovih strateških planova na području lijekova bez roditelja. , regulatorni kriteriji i postupci za stjecanje naziva, pojmovi i klasifikacije i dalje trebaju biti usklađeni. Usklađivanje kriterija prevalencije i potpore lijekovima bez roditelja u različitim jurisdikcijama olakšalo bi regrutiranje pacijenata na kraju na globalnoj razini, kako bi se dobili podaci i biološki uvidi potrebni za identificiranje biomarkera i odgovarajućih krajnjih točaka potrebnih za napredak kliničkog razvoja.

Daljnje usklađivanje između ostalih regulatornih područja kako bi se ojačalo međusobno oslanjanje na dječji razvoj (npr. Planovi pedijatrijskih istraga u Europskoj uniji i planovi pedijatrijskih studija u Sjedinjenim Državama) radi integriranja rasprava o lijekovima bez roditelja za djecu u globalnom kontekstu. Ovdje vrijedi spomenuti i Američki zakon o stvaranju nade koji nudi vaučere s prioritetnim pregledom lijekova posebno razvijenih za djecu i Zakon o istraživanjima za ubrzavanje liječenja i jednakosti (RACE) za djecu koji promiču razvoj lijekova na temelju mehanizma djelovanja.

Ekonomska potpora za troškove kliničkog razvoja nije navedena u zakonodavstvu o siročićima, a implikacije ove praznine mogle bi se istražiti. Mogli bi se poduzeti napori kako bi se smanjio birokratski teret (npr. višestruki koraci osiguranja, troškovi i ograničenja, pravne implikacije, prosudbe etičkih povjerenstava, rokovi za odobrenje,…) koji notorno ograničavaju provedbu i provođenje kliničkih ispitivanja u tako teškim područjima: „MS bi trebala na neki način prihvatiti, uspostavom tijela kao primjera, iu ime složenosti, rijetkosti, loše prognoze predvidljive za takve pacijente, neke kompromise u smislu suvereniteta i autonomije izbora za promicanje zdravlja u takvim područjima,” predlaže Europska Društvo za dječju onkologiju (SIOPE).

To su pitanja koja će biti u središtu naše konferencije 1. srpnja. 

EU4Health potpisao Europski parlament

Zastupnici u Europskom parlamentu usvojili su program EU4Health za razdoblje 2021.-2027., Čiji je cilj rigoroznije pripremiti zdravstvene sustave EU-a za buduće prijetnje zdravlju i pandemije. Parlament je odobrio privremeni sporazum postignut s Vijećem sa 631 glasom za, 32 protiv i 34 suzdržana. Novi program EU4Health doprinijet će u područjima u kojima EU može jasno dodati vrijednost, dopunjavajući tako politike država članica. Glavni ciljevi uključuju jačanje zdravstvenih sustava pružanjem potpore zemljama da se međusobno koordiniraju i dijele podatke, kao i da lijekovi i medicinski proizvodi postanu dostupniji, pristupačniji i pristupačniji.

Kako je cilj učiniti zdravstvene sustave otpornijima, EU4Health će ih temeljitije pripremiti za velike prekogranične prijetnje zdravlju. To bi trebalo omogućiti EU da se suoči ne samo s budućim epidemijama, već i s dugoročnim izazovima poput starenja stanovništva i nejednakosti u zdravlju.

EMA kaže da je cijepljenje protiv AstraZenece sigurno 

Italija, Francuska, Njemačka i Španjolska planiraju ponovno pokrenuti cijepljenje AstraZenecom nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila da je cjepivo AstraZeneca COVID "sigurno i učinkovito". Brojne europske zemlje obustavile su ubod zbog nepotvrđenih izvješća o povećanoj stopi krvnih ugrušaka među primateljima. To je potaknulo EMA-u da pokrene sigurnosnu reviziju kako bi se vidjelo postoji li veza između cjepiva i krvnih ugrušaka.” Njegove prednosti u zaštita ljudi od COVID-19 s povezanim rizicima smrti i hospitalizacije nadmašuje moguće rizike,” 

Izvršni direktor EMA-e Emer Cooke rekao je na konferenciji za novinare. Kvalificirala je, međutim, da regulator "ne može definitivno isključiti vezu između ovih slučajeva [krvnih ugrušaka] i cjepiva."

Nakon objave EMA-e, Italija je rekla da će u petak ponovno započeti s uvođenjem cijepljenja AstraZenecom. Dužnosnici francuske vlade rekli su da će učiniti isto, a premijer Jean Castex će dobiti cjepivo kako bi vladi pokazali povjerenje u ubod. Španjolska i Njemačka također su najavile da će ponovno pokrenuti cijepljenje AstraZenecom. Međutim, Norveška, Švedska i Danska rekle su da će nastaviti obustavu uboda dok ne preispitaju presudu EMA-e. 

Potvrde o digitalnom zelenom koronavirusu 

Europska komisija predlaže stvaranje digitalnog zelenog certifikata kako bi se olakšalo sigurno slobodno kretanje unutar EU-a tijekom pandemije COVID-19. Digitalni zeleni certifikat bit će dokaz da je osoba cijepljena protiv COVID-19, dobila negativan rezultat testa ili se oporavila od COVID-19. Bit će dostupan, besplatno, u digitalnom ili papirnatom formatu. Sadržat će QR kôd kako bi se osigurala sigurnost i autentičnost certifikata. 

Komisija će izgraditi pristupnik kako bi osigurala da se svi certifikati mogu provjeriti u cijeloj EU i podržati države članice u tehničkoj provedbi certifikata. Države članice i dalje su odgovorne odlučiti koja se ograničenja javnog zdravlja mogu odreći za putnike, ali morat će primijeniti takva odricanja na isti način na putnike koji posjeduju digitalni zeleni certifikat.

Vrijednosti i transparentnost Potpredsjednica Věra Jourová rekla je: „Digitalni zeleni certifikat nudi rješenje za cijelu EU kako bi se građanima EU osiguralo da imaju koristi od usklađenog digitalnog alata za podršku slobodnom kretanju u EU. Ovo je dobra poruka u znak podrške oporavku. Naši su ključni ciljevi ponuditi jednostavan za upotrebu, nediskriminirajući i siguran alat koji u potpunosti poštuje zaštitu podataka. I nastavljamo raditi na međunarodnoj konvergenciji s drugim partnerima. "   

I to je za sada sve od EAPM-a - ugodan vikend, budite sigurni i dobro i vidimo se sljedeći tjedan.

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi