Povežite se s nama

koronavirusa

EMA zaprima zahtjev za uvjetnu registraciju za stavljanje COVID-19 cjepiva AstraZeneca

Objavljeno

on

EMA je zaprimila zahtjev za uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet (CMA) za cjepivo COVID-19 koje su razvili AstraZeneca i Sveučilište Oxford. Procjena cjepiva, poznatog kao COVID-19 cjepivo AstraZeneca, nastavit će se po ubrzanom vremenskom slijedu. Mišljenje o odobrenje za stavljanje u promet mogao biti objavljen do 29. siječnja tijekom sastanka EMA-inog znanstvenog odbora za humane lijekove (CHMP), pod uvjetom da su dostavljeni podaci o kvaliteti, sigurnosti i efikasnost cjepiva dovoljno su čvrsti i cjeloviti te se odmah dostavljaju svi dodatni podaci potrebni za dovršetak procjene.

Tako je kratak vremenski okvir za procjenu moguć samo zato što je EMA već pregledala neke podatke o cjepivu tijekom valjani pregled. Tijekom ove faze EMA je procijenila podatke iz laboratorijskih studija (neklinički podaci), podatke o kvaliteti cjepiva (o sastojcima i načinu proizvodnje) te neke dokaze o sigurnosti i efikasnost iz objedinjene analize privremenih kliničkih podataka iz četiri tekuća kliničkim ispitivanjima u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoj Africi. Dodatne znanstvene informacije o pitanjima koja se odnose na kvalitetu, sigurnost i efikasnost vakcine također je osigurala tvrtka na zahtjev CHMP i trenutno se procjenjuje.

Tijekom pregleda i tijekom pandemije, EMA i njezini znanstveni odbori podržavaju Radna skupina za pandemiju COVID-19 EMA, grupa koja okuplja stručnjake iz cijelog Zagreba Europska regulatorna mreža za lijekove kako bi se olakšalo brzo i koordinirano regulatorno djelovanje na lijekove i cjepiva protiv COVID-19.

Što je a uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet?

Zakonodavstvo EU-a to predviđa uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet (CMA) koristi se kao brzi postupak odobrenja za ubrzavanje odobravanja tretmana i cjepiva tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. CMA dopuštaju odobrenje za lijekove koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe na temelju manje cjelovitih podataka nego što je uobičajeno. To se događa ako korist od neposredne dostupnosti lijeka ili cjepiva pacijentima premašuje rizik svojstven činjenici da još nisu dostupni svi podaci. Međutim, podaci moraju pokazati da su koristi od lijeka ili cjepiva veće od bilo kakvih rizika. CMA jamči da odobreni lijek ili cjepivo udovoljavaju rigoroznim EU sigurnosnim standardima, efikasnost i kvalitete, a proizvodi se i kontrolira u odobrenim, certificiranim objektima u skladu s visokim farmaceutskim standardima koji su kompatibilni s velikom komercijalizacijom. Nakon što se odobri CMA, tvrtke moraju dostaviti daljnje podatke iz tekućih ili novih studija u unaprijed definiranim rokovima kako bi potvrdile da koristi i dalje prevladavaju nad rizicima.

Što se može dogoditi dalje?

Ako EMA zaključi da su koristi cjepiva veće od rizika u zaštiti od COVID-19, preporučit će davanje uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet. Europska komisija će zatim ubrzati svoj postupak donošenja odluka s ciljem davanja odobrenja uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet vrijedi u svim zemljama članicama EU i EEA u roku od nekoliko dana.

Kao i za sve lijekove, tijela EU-a kontinuirano prikupljaju i pregledavaju nove informacije o lijekovima nakon što se pojave na tržištu i poduzimaju mjere kada je to potrebno. U skladu s EU plan praćenja sigurnosti za cjepiva COVID-19, praćenje će se odvijati češće i uključivat će aktivnosti koje se posebno odnose na cjepiva COVID-19. Tvrtke će, na primjer, pružati mjesečna izvješća o sigurnosti uz redovita ažuriranja koja zahtijeva zakonodavstvo i provoditi studije za praćenje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva COVID-19 nakon njihova odobrenja.

Te će mjere omogućiti regulatorima brzu procjenu podataka koji proizlaze iz niza različitih izvora i po potrebi poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere za zaštitu javnog zdravlja.

Ključne činjenice o COVID-19 cjepivima i više informacija o kako se ova cjepiva razvijaju, odobravaju i nadziru u EU može se naći na web mjestu EMA.

Kako se očekuje da cjepivo djeluje?

Očekuje se da će cjepivo COVID-19 AstraZeneca djelovati pripremajući tijelo da se obrani od infekcije koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus koristi proteine ​​na svojoj vanjskoj površini, zvane spike proteine, kako bi ušao u stanice tijela i uzrokovao bolest.

Cjepivo COVID-19 AstraZeneca sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne može reproducirati i ne uzrokuje bolest. Jednom kad je dodano, cjepivo isporučuje gen SARS-CoV-2 u stanice u tijelu. Stanice će koristiti gen za proizvodnju proteina klasova. Imunološki sustav osobe tretirat će ovaj protein klas kao strani i stvoriti prirodnu obranu - antitijela i T stanice - protiv ovog proteina. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i biti spreman na napad: antitijela i T stanice mogu zajedno raditi na ubijanju virusa i sprječavanju njegovog ulaska u tjelesni stanice i uništava zaražene stanice, pomažući tako u zaštiti od COVID-19.

koronavirusa

Druga godina pandemije "mogla bi biti i teža": Tko je Ryan

Objavljeno

on

By

WHO
Druga godina pandemije COVID-19 možda će biti teža od prve s obzirom na to kako se novi koronavirus širi, posebno na sjevernoj hemisferi jer kruži više zaraznih inačica, objavila je u srijedu (13. siječnja) Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), pišu Stephanie Nebehay u Ženevi i John Miller u Zürichu.

"Ulazimo u drugu godinu ove godine, moglo bi biti i teže s obzirom na dinamiku prijenosa i neke probleme koje vidimo", rekao je Mike Ryan, glavni službenik SZO-a za hitne slučajeve tijekom događaja na društvenim mrežama.

Broj mrtvih u svijetu približava se 2 milijuna ljudi od početka pandemije, a zaraženo je 91.5 milijuna ljudi.

WHO je u svom najnovijem epidemiološkom ažuriranju objavljenom preko noći, rekao da je nakon dva tjedna prijavljivanja manje slučajeva, prošlog tjedna prijavljeno oko pet milijuna novih slučajeva, što je vjerojatni rezultat pada obrane tijekom blagdana u kojem su ljudi - i virus - okupio se.

„Svakako smo na sjevernoj hemisferi, posebno u Europi i Sjevernoj Americi, vidjeli takvu vrstu savršene oluje u sezoni - hladnoća, ljudi koji ulaze unutra, pojačano društveno miješanje i kombinacija čimbenika koji su pokrenuli povećani prijenos u mnogim, mnogim zemljama, - rekao je Ryan.

Maria Van Kerkhove, tehnička voditeljica SZO-a za COVID-19, upozorila je: "Nakon blagdana, u nekim će se zemljama situacija znatno pogoršati prije nego što se poboljša."

Usred sve većeg straha od zaraznije varijante koronavirusa koja je prvi put otkrivena u Britaniji, a sada je utvrđena u cijelom svijetu, vlade diljem Europe najavile su u srijedu pooštravanje, dulja ograničenja koronavirusa.

To uključuje zahtjeve za kućnim uredom i zatvaranje trgovina u Švicarskoj, produljeno talijansko izvanredno stanje COVID-19 i njemačke napore na daljnjem smanjenju kontakata među ljudima koji su do sada krivi za neuspjeh u naporima da se koronavirus stavi pod kontrolu.

"Bojim se da ćemo ostati u ovom uzorku vrha i korita i vrha i korita, a možemo i bolje", rekao je Van Kerkhove.

Pozvala je na održavanje fizičkog distanciranja, dodajući: "Što dalje, to bolje ... ali pobrinite se da se držite na udaljenosti od ljudi izvan vašeg neposrednog domaćinstva."

Nastaviti čitanje

koronavirusa

Rekordne dnevne smrtne slučajeve u Njemačkoj od COVID-a izazvale su Merkelin plan mega-zaključavanja: Bild

Objavljeno

on

By

Njemačka je u četvrtak (14. siječnja) zabilježila novi rekordni broj smrtnih slučajeva od koronavirusa, što je potaknulo pozive na još čvršću blokadu nakon što se zemlja 2020. godine pojavila relativno neozlijeđena, pisati i

Kancelarka Angela Merkel (Zamislio) želio je "mega-lockdown", masovnu prodaju novina Slika izvijestio je, zatvorivši zemlju gotovo u potpunosti iz straha od brzo širenje varijante virusa prvi put otkrivene u Britaniji.

Razmatrala je mjere koje uključuju isključivanje lokalnog i međumjesnog javnog prijevoza, iako takvi koraci još nisu doneseni, izvijestio je Bild.

Iako je ukupna smrtnost Njemačke po glavi stanovnika od početka pandemije i dalje daleko niža od Sjedinjenih Država, dnevna smrtnost po glavi stanovnika od sredine prosinca često je premašila onu u Sjedinjenim Državama.

Njemački dnevni broj smrtnih slučajeva trenutno iznosi oko 15 smrtnih slučajeva na milijun ljudi, naspram 13 američkih smrtnih slučajeva na milijun.

Institut Robert Koch (RKI) izvijestio je o 25,164 slučaja novog koronavirusa i 1,244 smrtnih slučajeva, što je ukupnu smrtnost Njemačke od početka pandemije dovelo do 43,881.

Njemačka je u početku uspjela pandemijom upravljati bolje od svojih susjeda strogim zaključavanjem prošlog proljeća, ali posljednjih je mjeseci zabilježila porast slučajeva i smrtnih slučajeva, a RKI kaže da ljudi nisu virus uzimali dovoljno ozbiljno.

Predsjednik RKI-a Lothar Wieler rekao je u četvrtak da se ograničenja ne provode dosljedno kao tijekom prvog vala i rekao da bi više ljudi trebalo raditi od kuće, dodajući da trenutnu blokadu treba dodatno pooštriti.

Njemačka je u studenom uvela djelomičnu blokadu zbog koje su trgovine i škole ostale otvorene, ali je pooštrila pravila sredinom prosinca, zatvorivši nebitne prodavaonice, a djeca se nisu vraćala u učionice od božićnih praznika.

Bolnice u 10 od 16 njemačkih država suočavale su se s uskim grlima jer su 85% kreveta u odjelima intenzivne njege zauzimali pacijenti s koronavirusom, rekao je Wieler.

Sastanak regionalnih čelnika planiran za 25. siječnja kako bi se raspravljalo o tome hoće li produžiti zaključavanje na veljaču, treba iznijeti naprijed, rekao je Winfried Kretschmann, premijer države Baden-Wuerttemberg.

Merkel je u četvrtak trebala razgovarati s ministrima o povećanju proizvodnje cjepiva.

Do sada je cijepljeno samo oko 1% njemačke populacije, odnosno 842,455 ljudi, izvijestio je RKI.

Njemačka je do sada zabilježila 16 slučajeva ljudi s brzo širenjem soja virusa koji je prvi put otkriven u Britaniji, a četiri sa sojem iz Južne Afrike, rekao je Wieler, iako je priznao da se sekvenciranje gena uzoraka nije radilo široko.

Wieler je pozvao ljude kojima je ponuđeno cijepljenje protiv COVID-19 da ga prihvate.

"Na kraju godine imat ćemo ovu pandemiju pod nadzorom", rekao je Wieler. Tada bi bilo dostupno dovoljno cjepiva za cijepljenje cijele populacije, rekao je.

Nastaviti čitanje

koronavirusa

Rusija će dostaviti cjepivo Sputnik V na odobrenje EU, kaže šef RDIF-a

Objavljeno

on

By

Rusija će idućeg mjeseca podnijeti službenu prijavu Europskoj uniji za odobrenje svog cjepiva protiv koronavirusa Sputnik V, rekao je danas (14. siječnja) čelnik ruskog državnog fonda napišu Andrew Osborn i Polina Ivanova.

Recenzirani rezultati cjepiva bit će objavljeni uskoro i pokazat će njegovu visoku učinkovitost, rekao je šef fonda Kirill Dmitriev u intervjuu na konferenciji Reuters Next.

Rekao je da će se Sputnik V proizvoditi u sedam zemalja. Dodao je kako se očekuje da će regulatori u devet zemalja ovog mjeseca odobriti cjepivo za domaću upotrebu. Već je odobren u Argentini, Bjelorusiji, Srbiji i drugdje.

Rusija, koja ima četvrti najveći broj slučajeva COVID-19 na svijetu, planira započeti masovno cijepljenje sljedeći tjedan.

Za više izvještaja s konferencije Reuters Next, kliknite ovdje.

Da biste uživo gledali Reuters Next, posjetite ovdje.

Nastaviti čitanje
Oglas

Twitter

Facebook

Trendovi