EMA zaprima zahtjev za uvjetnu registraciju za stavljanje COVID-19 cjepiva AstraZeneca

EMA je zaprimila zahtjev za uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet (CMA) za cjepivo COVID-19 koje su razvili AstraZeneca i Sveučilište Oxford. Procjena cjepiva, poznatog kao COVID-19 cjepivo AstraZeneca, nastavit će se po ubrzanom vremenskom slijedu. Mišljenje o odobrenje za stavljanje u promet mogao biti objavljen do 29. siječnja tijekom sastanka EMA-inog znanstvenog odbora za humane lijekove (CHMP proširenje), pod uvjetom da su dostavljeni podaci o kvaliteti, sigurnosti i efikasnost cjepiva dovoljno su čvrsti i cjeloviti te se odmah dostavljaju svi dodatni podaci potrebni za dovršetak procjene.

Tako je kratak vremenski okvir za procjenu moguć samo zato što je EMA već pregledala neke podatke o cjepivu tijekom valjani pregled. Tijekom ove faze EMA je procijenila podatke iz laboratorijskih studija (neklinički podaci), podatke o kvaliteti cjepiva (o sastojcima i načinu proizvodnje) te neke dokaze o sigurnosti i efikasnost iz objedinjene analize privremenih kliničkih podataka iz četiri tekuća kliničkim ispitivanjima u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoj Africi. Dodatne znanstvene informacije o pitanjima koja se odnose na kvalitetu, sigurnost i efikasnost vakcine također je osigurala tvrtka na zahtjev CHMP proširenje i trenutno se procjenjuje.

Tijekom pregleda i tijekom pandemije, EMA i njezini znanstveni odbori podržavaju Radna skupina za pandemiju COVID-19 EMA, grupa koja okuplja stručnjake iz cijelog Zagreba Europska regulatorna mreža za lijekove kako bi se olakšalo brzo i koordinirano regulatorno djelovanje na lijekove i cjepiva protiv COVID-19.

Što je a uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet?

Zakonodavstvo EU-a to predviđa uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet (CMA) koristi se kao brzi postupak odobrenja za ubrzavanje odobravanja tretmana i cjepiva tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. CMA dopuštaju odobrenje za lijekove koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe na temelju manje cjelovitih podataka nego što je uobičajeno. To se događa ako korist od neposredne dostupnosti lijeka ili cjepiva pacijentima premašuje rizik svojstven činjenici da još nisu dostupni svi podaci. Međutim, podaci moraju pokazati da su koristi od lijeka ili cjepiva veće od bilo kakvih rizika. CMA jamči da odobreni lijek ili cjepivo udovoljavaju rigoroznim EU sigurnosnim standardima, efikasnost i kvalitete, a proizvodi se i kontrolira u odobrenim, certificiranim objektima u skladu s visokim farmaceutskim standardima koji su kompatibilni s velikom komercijalizacijom. Nakon što se odobri CMA, tvrtke moraju dostaviti daljnje podatke iz tekućih ili novih studija u unaprijed definiranim rokovima kako bi potvrdile da koristi i dalje prevladavaju nad rizicima.

Što se može dogoditi dalje?

Ako EMA zaključi da su koristi cjepiva veće od rizika u zaštiti od COVID-19, preporučit će davanje uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet. Europska komisija će zatim ubrzati svoj postupak donošenja odluka s ciljem davanja odobrenja uvjetna dozvola za stavljanje lijeka u promet vrijedi u svim zemljama članicama EU i EEA u roku od nekoliko dana.

Oglas

Kao i za sve lijekove, tijela EU-a kontinuirano prikupljaju i pregledavaju nove informacije o lijekovima nakon što se pojave na tržištu i poduzimaju mjere kada je to potrebno. U skladu s EU plan praćenja sigurnosti za cjepiva COVID-19, praćenje će se odvijati češće i uključivat će aktivnosti koje se posebno odnose na cjepiva COVID-19. Tvrtke će, na primjer, pružati mjesečna izvješća o sigurnosti uz redovita ažuriranja koja zahtijeva zakonodavstvo i provoditi studije za praćenje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva COVID-19 nakon njihova odobrenja.

Te će mjere omogućiti regulatorima brzu procjenu podataka koji proizlaze iz niza različitih izvora i po potrebi poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere za zaštitu javnog zdravlja.

Ključne činjenice o COVID-19 cjepivima i više informacija o kako se ova cjepiva razvijaju, odobravaju i nadziru u EU može se naći na web mjestu EMA.

Kako se očekuje da cjepivo djeluje?

Očekuje se da će cjepivo COVID-19 AstraZeneca djelovati pripremajući tijelo da se obrani od infekcije koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus koristi proteine ​​na svojoj vanjskoj površini, zvane spike proteine, kako bi ušao u stanice tijela i uzrokovao bolest.

Cjepivo COVID-19 AstraZeneca sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne može reproducirati i ne uzrokuje bolest. Jednom kad je dodano, cjepivo isporučuje gen SARS-CoV-2 u stanice u tijelu. Stanice će koristiti gen za proizvodnju proteina klasova. Imunološki sustav osobe tretirat će ovaj protein klas kao strani i stvoriti prirodnu obranu - antitijela i T stanice - protiv ovog proteina. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i biti spreman na napad: antitijela i T stanice mogu zajedno raditi na ubijanju virusa i sprječavanju njegovog ulaska u tjelesni stanice i uništava zaražene stanice, pomažući tako u zaštiti od COVID-19.