Povežite se s nama

Ekonomija

Jačanje sigurnost potrošača: Poboljšanje sigurnosti medicinskih proizvoda

PODJELI:

Objavljeno

on

medicinskiDana 24. rujna Europska komisija usvojila je dvije mjere za poboljšanje sigurnosti medicinskih proizvoda, ispunjavajući svoju obvezu vraćanja povjerenja pacijenata u sektor medicinskih proizvoda nakon, između ostalog, skandala sa implantatima grudi s implantatima Prothèse (PIP). Nova pravila predstavljaju provedbenu uredbu Komisije koja pojašnjava kriterije kojima moraju biti dostavljena prijavljena tijela1, koji su odgovorni za inspekciju proizvođača medicinskih proizvoda, i Preporuka koja pojašnjava zadatke koja ova tijela moraju izvršavati kada obavljaju revizije i procjene u sektoru medicinskih proizvoda, koji obuhvaća oko 10 000 vrsta proizvoda, od gipsa do pejsmejkera.

Povjerenik za potrošačku politiku Neven Mimica rekao je: "Današnjim mjerama Europska komisija dodatno jača sigurnost medicinskih proizvoda. Sada imamo jasniju osnovu za nenajavljene revizije, ispitivanje uzoraka ili zajedničke ocjene prijavljenih tijela. Potpuna jasnoća može se postići samo izmjenama i dopunama osnovno zakonodavstvo. Zalažem se za podršku Parlamentu i Vijeću s ciljem dovršenja tekuće revizije do početka sljedeće godine. "

Mjere usvojene danas objavljene su u Zajedničkom planu za trenutno djelovanje dogovoren između Komisije i država članica. Plan se usredotočuje na funkcioniranje prijavljenih tijela; nadzor proizvoda na tržištu od strane država članica, EU koordinirane istrage i reakcije na probleme s određenim uređajima kao i poboljšana transparentnost i komunikacija između država članica, industrije, zdravstvenih djelatnika i prijavljenih tijela.

Većina dogovorenih akcija sada je provedena ili se provodi. Ukupni napredak bit će predstavljen u radnom dokumentu osoblja Komisije koji će biti objavljen u listopadu. Uz to, početkom ove godine pokrenut je i pilot projekt zajedničkih revizija prijavljenih tijela koje su poduzeli revizori iz nekoliko država članica i Komisije. Održano je 11 takvih revizija, a planirano je još osam prije kraja godine. Te su radnje već prije usvajanja današnjih mjera rezultirale time da su dva prijavljena tijela bila dužna privremeno zaustaviti izdavanje potvrda dok se nedostaci ne isprave.

Primjeri pojačanih zahtjeva utvrđenih u današnjim mjerama:

  • Država članica imenovat će prijavljeno tijelo tek nakon „zajedničke ocjene“ provedene sa stručnjacima iz Komisije i drugih država članica. Izvješća o procjeni bit će dostupna svim ostalim državama članicama.
  • Države članice su dužne provoditi nadzor i nadzor prijavljenih tijela u određenim intervalima kako bi osigurale da stalno ispunjavaju ove zahtjeve. Ako to nije slučaj, država članica mora povući imenovanje kao prijavljeno tijelo.
  • Razjašnjeni su zahtjevi za znanjem i iskustvom osoblja prijavljenih tijela koje zemlje članice zahtijevaju.
  • Sada se zahtijeva da prijavljena tijela nasumično vrše nenajavljene tvorničke revizije i u tom kontekstu provjere odgovarajuće uzorke iz proizvodnje. Neprovođenje slučajnih provjera rezultirat će obustavom ili povlačenjem imenovanja prijavljenog tijela.
  • Ako rizik može biti uzrokovan zamjenom ili preljubom sirovina, kao što je slučaj u PIP-u, prijavljeno tijelo također provjerava da li količina gotovih proizvoda odgovara količini kupljene ključne sirovine.

Za daljnje informacije, kliknite ovdje.

Oglas

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi